Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany sercowe i naczyniowe w guzach chromochłonnych i przyzwojakach (PheoCard)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektywne badanie kohortowe obiektywnych zmian sercowych i naczyniowych w guzach chromochłonnych i przyzwojakach oraz ich odwróceniu po leczeniu chirurgicznym

PHEOCHROMOCYTOMA (PCC)/PARAGANGLIOMA to guzy wydzielające katecholaminy o zróżnicowanym przebiegu. Oprócz nadciśnienia u pacjentów z PCC mogą występować subkliniczne lub jawne dysfunkcje serca i naczyń, które należy rozpoznać, aby zminimalizować chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym. Zaburzenia sercowo-naczyniowe (CV) mogą objawiać się nadciśnieniem, przerostem lewej komory (LV), niewydolnością serca, kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu, dusznicą bolesną i zawałem mięśnia sercowego. Przegląd literatury ujawnił kilka badań retrospektywnych i kilka badań prospektywnych, w tym jedno prospektywne badanie kontrolne przeprowadzone w SGPGIMS w celu udokumentowania zmian CV w PCC. Nasze badanie instytucjonalne było pierwszym, które udokumentowało charakter i zakres dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i kardiomiopatii oraz ich odwrócenie po leczeniu chirurgicznym. Badania wykazały, że pacjenci z PCC mieli istotnie wyższy wskaźnik masy LV, większą dysfunkcję rozkurczową LV, subkliniczne upośledzenie funkcji skurczowej LV. Wcześniejsze badania postulowały wyraźną poprawę różnych wskaźników sercowych nawet przy selektywnej blokadzie α i były kontynuowane po wyleczeniu chirurgicznym, z bliską normalizacją po 3-6 miesiącach po operacji. Szczegółowa ocena kardiologiczna i naczyniowa u pacjentów z PCC może być pomocna w przedoperacyjnej optymalizacji ryzyka sercowego i może dostarczyć informacji prognostycznych. po leczniczych operacjach PCC. To, czy czas trwania choroby wpływa na czynność serca, nie było najwyraźniej przedmiotem wcześniejszych badań. W badaniach, które ustaliły różnice w stopniu dysfunkcji serca między pacjentami z PCC z prawidłowym i nadciśnieniem tętniczym, brał udział mniejszy odsetek badanych. Przypuszczano subkliniczne zmiany w endomiokardium, ale nie oceniono ich obiektywnie, a zatem ich odwrócenie po wyleczeniu chirurgicznym jest niepewne.

Celem pracy jest zbadanie zmian sercowych i naczyniowych u pacjentów z guzem chromochłonnym/paraganglioma oraz ich odwrócenie po zabiegu chirurgicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie zmian sercowych i naczyniowych u pacjentów z guzem chromochłonnym/paraganglioma oraz ich odwrócenie po zabiegu chirurgicznym

To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne jest prowadzone w SGPGIMS, Lucknow, Indie, instytucie referencyjnym opieki wyższego stopnia, między styczniem 2019 r. a wrześniem 2021 r. po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną. Grupa badana obejmuje 50 pacjentów potwierdzonych biochemicznie i histopatologicznie PCC/paraanglioma, którzy po 1-3 tygodniach blokady receptorów α-adrenergicznych doustną prazosyną poddawani są pierwotnemu zabiegowi laparoskopowemu lub otwartemu. Wyleczenie hiperkatecholaminizmu zostanie udokumentowane normalnymi 24-godzinnymi wartościami frakcjonowanej metanefryny w moczu po 7-10 dniach po operacji.

Dwie współczesne grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci obejmują 10 nowo wykrytych (w ciągu 3 miesięcy) pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (E-HT), którzy będą poddani leczeniu standardowymi lekami anty-HT oraz 10 osób zdrowych (normalne w badaniu przedmiotowym, EKG, Echo), w skład której wchodzą pielęgniarki personelu szpitalnego, technicy, lekarze, których poproszono by o wolontariat.

METODOLOGIA

Pacjenci z grupy badanej, oprócz zwykłej oceny PCC, poddawani są również szczegółowej ocenie kardiologicznej i naczyniowej, w chwili rozpoznania, w 7-10 dniu stosowania α-blokady oraz 7, 3 i 6 miesięcy po wycięciu adrenalektomii/paraganglioma oraz w grupie kontrolnej. grupy - grupa kontrolna E-HT, ocena kardiologiczna wykonywana jest w chwili rozpoznania i po 3 miesiącach przyjmowania leków anty-HT; u osób zdrowych ocenę serca przeprowadza się na początku badania i po 6 miesiącach.

Ocena CV obejmuje echokardiografię 2D, echokardiografię ze śledzeniem plamek (do pomiaru globalnego odkształcenia podłużnego), ocenę NT-proBNP w surowicy i badania rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu za pomocą ultrasonografii Dopplera tętnicy ramiennej w celu oceny zależnych od śródbłonka i zależnych od mięśni gładkich odpowiedzi rozszerzających naczynia krwionośne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana obejmie 50 pacjentów z potwierdzonym biochemicznie i histopatologicznie guzem chromochłonnym/paraanglioma, którzy po 1-3 tygodniach blokady receptorów α-adrenergicznych doustną prazosyną zostaną poddani pierwotnej operacji laparoskopowej lub otwartej. Wyleczenie hiperkatecholaminizmu zostanie udokumentowane normalnymi 24-godzinnymi wartościami frakcjonowanej metanefryny w moczu po 7-10 dniach po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem guza chromochłonnego (PCC) / przyzwojaka (wydzielniczy, pozanadnerczowy PCC) Pacjenci wyrażający zgodę na badanie Pacjenci niebędący na α-blokadzie w momencie rekrutacji do badania, mogą przyjmować inne leki przeciwnadciśnieniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydzielniczy przyzwojak Pacjenci, którzy odmawiają zgody, nie przestrzegają zaleceń podczas obserwacji Pacjenci, którzy już stosują blokadę α Pierwotne nadciśnienie tętnicze ze współistniejącymi chorobami, które mogą zakłócać ocenę sercowo-naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z guzem chromochłonnym/paraanglioma (guz chromochłonny wydzielniczy, guz chromochłonny nadnerczy)

Pacjenci włączeni do tej kohorty (n=50) to ci, u których zdiagnozowano guza chromochłonnego / przyzwojaka, którzy chcą wyrazić zgodę na badanie i nie przyjmują α-blokady w momencie rekrutacji do badania, podczas gdy mogą przyjmować inne leki przeciwnadciśnieniowe

Pacjenci z tej grupy, oprócz zwykłej oceny guza chromochłonnego / przyzwojaka, zostaną również poddani szczegółowej ocenie serca i naczyń, która zostanie przeprowadzona w momencie rozpoznania, w 7-10 dniu blokady α oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii / Wycięcie przyzwojaka Ocena układu sercowo-naczyniowego obejmuje echokardiografię 2D, śledzenie echa plamkowego (w celu pomiaru globalnego odkształcenia podłużnego), ocenę NT-proBNP w surowicy i badania rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu za pomocą ultrasonografii Dopplera tętnicy ramiennej w celu oceny zależnych od śródbłonka i mięśni gładkich odpowiedzi rozszerzających naczynia
Inny: Badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne
Niezbędne grupy nadciśnieniowe
Jest to współczesna grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci Ta grupa obejmuje 10 nowo wykrytych (w ciągu 3 miesięcy) pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy będą poddani leczeniu standardowymi lekami anty-HT Ocena kardiologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania i po 3 miesiącach anty-HT leki na nadciśnienie
Inny: Badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne
Zdrowe osoby
Jest to współczesna grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci Ta grupa obejmuje 10 zdrowych osób (normalne w badaniu przedmiotowym, EKG, Echo), w tym pielęgniarki personelu szpitalnego, techników, lekarzy, którzy zostaliby poproszeni o zgłaszanie się na ochotnika Ocena kardiologiczna zostanie przeprowadzona o godz. początku studiów i po 6 miesiącach
Inny: Badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru wskaźników funkcji skurczowej za pomocą echokardiografii 2D od wartości wyjściowych w stosunku do stanu po blokadzie alfa i po operacji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Średnica końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa lewej komory w milimetrach
na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Zmiana pomiaru wskaźników funkcji skurczowej za pomocą echokardiografii 2D od wartości wyjściowej w porównaniu do stanu po blokadzie alfa i po operacji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Wymiary objętości końcowoskurczowej i końcoworozkurczowej lewej komory w mililitrach
na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Zmiana pomiaru wskaźnika funkcji skurczowej za pomocą echokardiografii 2D od wartości wyjściowej po blokadzie alfa i po operacji
Ramy czasowe: na początku badania (Dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu α-blokady oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po usunięciu adrenalektomii/paraganglioma
Frakcja wyrzutowa lewej komory metodą Simpsonów w procentach
na początku badania (Dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu α-blokady oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po usunięciu adrenalektomii/paraganglioma
Zmiana pomiaru wskaźnika funkcji rozkurczowej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą tętna od wartości wyjściowej w porównaniu z wartością po blokadzie alfa i po operacji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu α-blokady oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Prędkości szczytowe wczesnej (E) i późnej fazy (A) wzoru napływu zastawki mitralnej i ich stosunek w centymetrach na sekundę
na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu α-blokady oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Zmiana mierzonych wskaźników funkcji rozkurczowej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej z falą tętna od wartości wyjściowej w porównaniu do stanu po blokadzie alfa i po operacji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu α-blokady oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Natężenie przepływu przez zastawkę mitralną w centymetrach na sekundę i czas zwalniania w milisekundach
na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu α-blokady oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Zmiana parametrów echokardiograficznych śledzenia plamek na linii podstawowej w porównaniu z blokadą alfa i po operacji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory w procentach
na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Zmiana parametrów echokardiograficznych śledzenia plamek od linii podstawowej w porównaniu do stanu po blokadzie alfa i po operacji
Ramy czasowe: na początku badania (Dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów α oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Globalne odkształcenie obwodowe lewej komory w procentach
na początku badania (Dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów α oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźników czynności naczyniowej metodą dopplerowską Ultrasonografia tętnicy ramiennej od linii podstawowej po blokadzie alfa i po operacji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka
Zależne od przepływu rozszerzenie średnicy tętnicy ramiennej przed i za podjęzykowym diazotanem izosorbidu w milimetrach
na początku badania (dzień 1.), w dniach 7-10 po rozpoczęciu blokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz 7 dni, 3 i 6 miesięcy po adrenalektomii/wycięciu przyzwojaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj