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Cambios cardíacos y vasculares en feocromocitoma y paraganglioma (PheoCard)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Estudio de cohorte prospectivo de cambios cardiacos y vasculares objetivos en feocromocitoma y paraganglioma y su reversión después de cirugía curativa

Los FEOCROMOCITOMAS (PCC)/ PARAGANGLIOMAS son tumores secretores de catecolaminas con variadas manifestaciones. Además de la hipertensión, los pacientes con PCC pueden tener disfunción cardíaca y vascular desde subclínica hasta manifiesta, que es importante reconocer para minimizar la morbilidad y la mortalidad perioperatorias. La disfunción cardiovascular (CV) puede presentarse en forma de hipertensión, hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI), insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, arritmias, angina e infarto de miocardio. La búsqueda de literatura reveló algunos estudios retrospectivos y prospectivos, incluido un estudio de seguimiento prospectivo realizado en SGPGIMS para documentar los cambios CV en PCC. Nuestro estudio institucional fue el primero en documentar la naturaleza y el alcance de la disfunción CV y ​​la miocardiopatía y su reversión después de la curación quirúrgica. Los estudios revelaron que los pacientes con PCC tenían un índice de masa del VI significativamente más alto, una disfunción diastólica del VI más alta y una función sistólica del VI alterada de forma subclínica. Estudios anteriores postularon una mejora aparente en varios índices cardíacos incluso con bloqueo alfa selectivo y continuaron después de la curación quirúrgica, con una normalización cercana a los 3 a 6 meses después de la operación. La evaluación cardíaca y vascular detallada en pacientes con PCC puede ser de ayuda en la optimización preoperatoria del riesgo cardíaco y puede proporcionar información pronóstica. La literatura sobre la disfunción CV mediada por PCC y la miocardiopatía por catecolaminas se limita en gran medida a informes de casos y estudios retrospectivos, con pocos informes de su reversión. después de operaciones curativas de PCC. Aparentemente, en ensayos anteriores no se abordó si la duración de la enfermedad influye en la función del corazón. Los ensayos que establecieron las diferencias en el grado de disfunción cardíaca entre pacientes con PCC normotensos e hipertensos involucraron una proporción menor de sujetos de estudio. Se presumieron cambios subclínicos en el endomiocardio, pero no se evaluaron objetivamente y, por lo tanto, su reversión después de la curación quirúrgica es incierta.

El objetivo de esta investigación es estudiar los cambios cardíacos y vasculares en pacientes con feocromocitoma/paraganglioma y su reversión después de la cirugía curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es estudiar los cambios cardíacos y vasculares en pacientes con feocromocitoma/paraganglioma y su reversión después de la cirugía curativa.

Este estudio prospectivo de casos y controles se lleva a cabo en SGPGIMS, Lucknow, India, instituto de referencia de atención terciaria, entre enero de 2019 y septiembre de 2021 después de la aprobación del comité de ética institucional. El grupo de estudio incluye 50 pacientes con PCC/paraganglioma probados bioquímica e histopatológicamente, que después de 1 a 3 semanas de bloqueo de los receptores adrenérgicos α con prazosin oral se someten a cirugía laparoscópica primaria o abierta. La curación del hipercatecolaminismo se documentará mediante valores normales de metanefrina fraccionada en orina de 24 horas a los 7-10 días después de la operación.

Dos grupos de control contemporáneos emparejados por edad y género incluyen 10 pacientes con hipertensión esencial (E-HT) recientemente detectados (en 3 meses), que se someterán a tratamiento con medicamentos estándar contra la HTA y 10 individuos sanos (normales en el examen físico, ECG, Echo), que incluyen enfermeras, técnicos y médicos del personal del hospital a quienes se les solicitaría que se ofrecieran como voluntarios.

METODOLOGÍA

Los pacientes en el grupo de estudio, además de la evaluación habitual de CCP, también se someten a una evaluación cardíaca y vascular detallada, en el momento del diagnóstico, a los 7-10 días de α-bloqueo, y 7 días, 3 y 6 meses después de la adrenalectomía/escisión del paraganglioma y en control grupos - controles E-HT, se realiza evaluación cardiaca al diagnóstico y después de 3 meses de medicamentos anti-HT; en individuos sanos, la evaluación cardíaca se realiza al inicio del estudio y después de 6 meses.

La evaluación CV incluye ecocardiografía 2D, eco de seguimiento de manchas (para medir la tensión longitudinal global), estimación de NT-proBNP sérico y estudios vasodilatadores mediados por flujo mediante ecografía Doppler de la arteria braquial para evaluar las respuestas vasodilatadoras dependientes del endotelio y del músculo liso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio incluirá a 50 pacientes con feocromocitoma/paraganglioma bioquímica e histopatológicamente comprobados, que después de 1 a 3 semanas de bloqueo de los receptores adrenérgicos α con prazosin oral se someterán a cirugía laparoscópica primaria o abierta. La curación del hipercatecolaminismo se documentará mediante valores normales de metanefrina fraccionada en orina de 24 horas a los 7-10 días después de la operación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de feocromocitoma (PCC)/paraganglioma (PCC secretor, extrasuprarrenal) Pacientes que deseen dar su consentimiento para el estudio Pacientes que no estén recibiendo bloqueo alfa en el momento de la inclusión en el estudio, pueden recibir cualquier otro antihipertensivo

Criterio de exclusión:

  • Paraganglioma no secretor Pacientes que rehúsan el consentimiento, no cumplen en el seguimiento Pacientes que ya están en bloqueo alfa Hipertensos esenciales con comorbilidades compuestas que podrían interferir con la evaluación cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con feocromocitoma/paraganglioma (feocromocitoma extrasuprarrenal secretor)

Los pacientes incluidos en esta cohorte (n=50) son aquellos que tienen un diagnóstico de feocromocitoma/paraganglioma, están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio y no están en bloqueo alfa en el momento de la inclusión en el estudio, mientras que pueden estar en cualquier otro antihipertensivo.

Los pacientes de este grupo, además de la evaluación habitual de Feocromocitoma / Paraganglioma, también se someterán a una evaluación cardíaca y vascular detallada, que se realizará en el momento del diagnóstico, a los 7-10 días del bloqueo alfa y a los 7 días, 3 y 6 meses después de la adrenalectomía. / Escisión de paraganglioma La evaluación cardiovascular incluye ecocardiografía 2D, eco de seguimiento de manchas (para medir la tensión longitudinal global), estimación de NT-proBNP sérico y estudios vasodilatadores mediados por flujo mediante Doppler Ultrasonografía de la arteria braquial para evaluar las respuestas vasodilatadoras dependientes del endotelio y del músculo liso

Este es un estudio observacional
Grupos de Hipertensos Esenciales
Este es un grupo de control contemporáneo emparejado por edad y género. Este grupo incluye 10 pacientes con hipertensión esencial recientemente detectados (dentro de los 3 meses), que se someterán a tratamiento con medicamentos anti-HT estándar. La evaluación cardíaca se realizará al inicio y después de 3 meses de anti-HT. medicamentos hipertensivos
Este es un estudio observacional
Individuos saludables
Este es un grupo de control contemporáneo emparejado por edad y género. Este grupo incluye 10 individuos sanos (normales en el examen físico, ECG, eco), que incluyen personal de enfermería del hospital, técnicos, médicos a quienes se les solicitará que se ofrezcan como voluntarios. La evaluación cardíaca se realizará en el inicio del estudio y después de 6 meses
Este es un estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la medición de los índices de función sistólica por ecocardiografía 2D desde el inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Diámetro telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo en milímetros
al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Cambio de la medición de los índices de función sistólica por ecocardiografía 2D desde el inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en el día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Dimensiones del volumen telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo en mililitros
al inicio (día 1), en el día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Cambio en la medición del índice de función sistólica por ecocardiografía 2D desde el inicio después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Ventrículo izquierdo Fracción de eyección por el método de Simpson en porcentaje
al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Cambio en la medición del índice de función diastólica mediante ecocardiografía doppler de onda pulsada desde el inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (Día 1), en el Día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Velocidades máximas de la fase temprana (E) y tardía (A) del patrón de flujo de entrada de la válvula mitral y su relación en centímetros por segundo
al inicio (Día 1), en el Día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Cambio de la medición de los índices de función diastólica por ecocardiografía doppler de onda pulsada desde el inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en el día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Caudal a través de la válvula mitral en centímetros por segundo y tiempo de desaceleración en milisegundos
al inicio (día 1), en el día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Cambio en los parámetros ecocardiográficos de seguimiento de moteado al inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo en porcentaje
al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Cambio en los parámetros ecocardiográficos de seguimiento de manchas desde el inicio en comparación con después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (Día 1), en el Día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la cirugía
Deformación circunferencial global del ventrículo izquierdo en porcentaje
al inicio (Día 1), en el Día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en los índices de función vascular por ecografía doppler de la arteria braquial desde el inicio después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
Dilatación mediada por flujo del diámetro de la arteria braquial antes y después del dinitrato de isosorbida sublingual en milímetros
al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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