- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082311
Cambios cardíacos y vasculares en feocromocitoma y paraganglioma (PheoCard)
Estudio de cohorte prospectivo de cambios cardiacos y vasculares objetivos en feocromocitoma y paraganglioma y su reversión después de cirugía curativa
Los FEOCROMOCITOMAS (PCC)/ PARAGANGLIOMAS son tumores secretores de catecolaminas con variadas manifestaciones. Además de la hipertensión, los pacientes con PCC pueden tener disfunción cardíaca y vascular desde subclínica hasta manifiesta, que es importante reconocer para minimizar la morbilidad y la mortalidad perioperatorias. La disfunción cardiovascular (CV) puede presentarse en forma de hipertensión, hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI), insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, arritmias, angina e infarto de miocardio. La búsqueda de literatura reveló algunos estudios retrospectivos y prospectivos, incluido un estudio de seguimiento prospectivo realizado en SGPGIMS para documentar los cambios CV en PCC. Nuestro estudio institucional fue el primero en documentar la naturaleza y el alcance de la disfunción CV y la miocardiopatía y su reversión después de la curación quirúrgica. Los estudios revelaron que los pacientes con PCC tenían un índice de masa del VI significativamente más alto, una disfunción diastólica del VI más alta y una función sistólica del VI alterada de forma subclínica. Estudios anteriores postularon una mejora aparente en varios índices cardíacos incluso con bloqueo alfa selectivo y continuaron después de la curación quirúrgica, con una normalización cercana a los 3 a 6 meses después de la operación. La evaluación cardíaca y vascular detallada en pacientes con PCC puede ser de ayuda en la optimización preoperatoria del riesgo cardíaco y puede proporcionar información pronóstica. La literatura sobre la disfunción CV mediada por PCC y la miocardiopatía por catecolaminas se limita en gran medida a informes de casos y estudios retrospectivos, con pocos informes de su reversión. después de operaciones curativas de PCC. Aparentemente, en ensayos anteriores no se abordó si la duración de la enfermedad influye en la función del corazón. Los ensayos que establecieron las diferencias en el grado de disfunción cardíaca entre pacientes con PCC normotensos e hipertensos involucraron una proporción menor de sujetos de estudio. Se presumieron cambios subclínicos en el endomiocardio, pero no se evaluaron objetivamente y, por lo tanto, su reversión después de la curación quirúrgica es incierta.
El objetivo de esta investigación es estudiar los cambios cardíacos y vasculares en pacientes con feocromocitoma/paraganglioma y su reversión después de la cirugía curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es estudiar los cambios cardíacos y vasculares en pacientes con feocromocitoma/paraganglioma y su reversión después de la cirugía curativa.
Este estudio prospectivo de casos y controles se lleva a cabo en SGPGIMS, Lucknow, India, instituto de referencia de atención terciaria, entre enero de 2019 y septiembre de 2021 después de la aprobación del comité de ética institucional. El grupo de estudio incluye 50 pacientes con PCC/paraganglioma probados bioquímica e histopatológicamente, que después de 1 a 3 semanas de bloqueo de los receptores adrenérgicos α con prazosin oral se someten a cirugía laparoscópica primaria o abierta. La curación del hipercatecolaminismo se documentará mediante valores normales de metanefrina fraccionada en orina de 24 horas a los 7-10 días después de la operación.
Dos grupos de control contemporáneos emparejados por edad y género incluyen 10 pacientes con hipertensión esencial (E-HT) recientemente detectados (en 3 meses), que se someterán a tratamiento con medicamentos estándar contra la HTA y 10 individuos sanos (normales en el examen físico, ECG, Echo), que incluyen enfermeras, técnicos y médicos del personal del hospital a quienes se les solicitaría que se ofrecieran como voluntarios.
METODOLOGÍA
Los pacientes en el grupo de estudio, además de la evaluación habitual de CCP, también se someten a una evaluación cardíaca y vascular detallada, en el momento del diagnóstico, a los 7-10 días de α-bloqueo, y 7 días, 3 y 6 meses después de la adrenalectomía/escisión del paraganglioma y en control grupos - controles E-HT, se realiza evaluación cardiaca al diagnóstico y después de 3 meses de medicamentos anti-HT; en individuos sanos, la evaluación cardíaca se realiza al inicio del estudio y después de 6 meses.
La evaluación CV incluye ecocardiografía 2D, eco de seguimiento de manchas (para medir la tensión longitudinal global), estimación de NT-proBNP sérico y estudios vasodilatadores mediados por flujo mediante ecografía Doppler de la arteria braquial para evaluar las respuestas vasodilatadoras dependientes del endotelio y del músculo liso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de feocromocitoma (PCC)/paraganglioma (PCC secretor, extrasuprarrenal) Pacientes que deseen dar su consentimiento para el estudio Pacientes que no estén recibiendo bloqueo alfa en el momento de la inclusión en el estudio, pueden recibir cualquier otro antihipertensivo
Criterio de exclusión:
- Paraganglioma no secretor Pacientes que rehúsan el consentimiento, no cumplen en el seguimiento Pacientes que ya están en bloqueo alfa Hipertensos esenciales con comorbilidades compuestas que podrían interferir con la evaluación cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con feocromocitoma/paraganglioma (feocromocitoma extrasuprarrenal secretor)
Los pacientes incluidos en esta cohorte (n=50) son aquellos que tienen un diagnóstico de feocromocitoma/paraganglioma, están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio y no están en bloqueo alfa en el momento de la inclusión en el estudio, mientras que pueden estar en cualquier otro antihipertensivo. Los pacientes de este grupo, además de la evaluación habitual de Feocromocitoma / Paraganglioma, también se someterán a una evaluación cardíaca y vascular detallada, que se realizará en el momento del diagnóstico, a los 7-10 días del bloqueo alfa y a los 7 días, 3 y 6 meses después de la adrenalectomía. / Escisión de paraganglioma La evaluación cardiovascular incluye ecocardiografía 2D, eco de seguimiento de manchas (para medir la tensión longitudinal global), estimación de NT-proBNP sérico y estudios vasodilatadores mediados por flujo mediante Doppler Ultrasonografía de la arteria braquial para evaluar las respuestas vasodilatadoras dependientes del endotelio y del músculo liso |
Este es un estudio observacional
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Grupos de Hipertensos Esenciales
Este es un grupo de control contemporáneo emparejado por edad y género. Este grupo incluye 10 pacientes con hipertensión esencial recientemente detectados (dentro de los 3 meses), que se someterán a tratamiento con medicamentos anti-HT estándar. La evaluación cardíaca se realizará al inicio y después de 3 meses de anti-HT. medicamentos hipertensivos
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Este es un estudio observacional
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Individuos saludables
Este es un grupo de control contemporáneo emparejado por edad y género. Este grupo incluye 10 individuos sanos (normales en el examen físico, ECG, eco), que incluyen personal de enfermería del hospital, técnicos, médicos a quienes se les solicitará que se ofrezcan como voluntarios. La evaluación cardíaca se realizará en el inicio del estudio y después de 6 meses
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Este es un estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la medición de los índices de función sistólica por ecocardiografía 2D desde el inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Diámetro telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo en milímetros
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al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Cambio de la medición de los índices de función sistólica por ecocardiografía 2D desde el inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en el día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Dimensiones del volumen telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo en mililitros
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al inicio (día 1), en el día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Cambio en la medición del índice de función sistólica por ecocardiografía 2D desde el inicio después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Ventrículo izquierdo Fracción de eyección por el método de Simpson en porcentaje
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al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Cambio en la medición del índice de función diastólica mediante ecocardiografía doppler de onda pulsada desde el inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (Día 1), en el Día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Velocidades máximas de la fase temprana (E) y tardía (A) del patrón de flujo de entrada de la válvula mitral y su relación en centímetros por segundo
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al inicio (Día 1), en el Día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Cambio de la medición de los índices de función diastólica por ecocardiografía doppler de onda pulsada desde el inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en el día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Caudal a través de la válvula mitral en centímetros por segundo y tiempo de desaceleración en milisegundos
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al inicio (día 1), en el día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos de seguimiento de moteado al inicio versus después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo en porcentaje
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al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Cambio en los parámetros ecocardiográficos de seguimiento de manchas desde el inicio en comparación con después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (Día 1), en el Día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Deformación circunferencial global del ventrículo izquierdo en porcentaje
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al inicio (Día 1), en el Día 7-10 después del inicio del bloqueo alfa, y 7 días, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en los índices de función vascular por ecografía doppler de la arteria braquial desde el inicio después del bloqueo alfa y después de la cirugía
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Dilatación mediada por flujo del diámetro de la arteria braquial antes y después del dinitrato de isosorbida sublingual en milímetros
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al inicio (día 1), en los días 7 a 10 después del inicio del bloqueo alfa y 7 días, 3 y 6 meses después de la suprarrenalectomía/escisión del paraganglioma
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agarwal G, Sadacharan D, Kapoor A, Batra A, Dabadghao P, Chand G, Mishra A, Agarwal A, Verma AK, Mishra SK. Cardiovascular dysfunction and catecholamine cardiomyopathy in pheochromocytoma patients and their reversal following surgical cure: results of a prospective case-control study. Surgery. 2011 Dec;150(6):1202-11. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.001.
- Agarwal G, Mishra AK, Kapoor A, Agarwal A, Bhatia E, Mishra SK. Reversal of catecholamine induced cardiomyopathy in a patient with bilateral malignant pheochromocytoma. J Assoc Physicians India. 2001 Dec;49:1193-6.
- Ding L, Zhu WL, Zeng ZP, Li HZ, Ji J, Fang LG, Sun JP. Subclinical left ventricular systolic dysfunction detected by two-dimensional speckle tracking echocardiography in patients with pheochromocytoma and paraganglioma and preserved ejection fraction. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):184-189. doi: 10.1111/echo.13752. Epub 2017 Nov 22.
- Vishvak Chanthar KMM, Khanna R, Agarwal G, Rout SR, Kapoor A, Sabaretnam M, Chand G, Mishra A, Agarwal A, Mishra SK. Cardiac Changes and Their Reversal Following Curative Surgery in Pheochromocytoma: PheoCard Prospective Cohort Study. World J Surg. 2022 Oct 10. doi: 10.1007/s00268-022-06731-6. Online ahead of print.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-185-Mch-EXP-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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