Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční a cévní změny u feochromocytomu a paragangliomu (PheoCard)

9. února 2022 aktualizováno: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektivní kohortová studie objektivních srdečních a cévních změn u feochromocytomu a paragangliomu a jejich reverze po kurativní chirurgii

FEOCHROMOCYTOM (PCC)/PARAGANGLIOMA jsou katecholaminy secernující nádory s různými projevy. Kromě hypertenze mohou mít pacienti s PCC subklinickou až zjevnou srdeční a vaskulární dysfunkci, které je důležité rozpoznat, aby se minimalizovala perioperační morbidita a mortalita. Kardiovaskulární (CV) dysfunkce může být ve formě hypertenze, hypertrofie levé komory (LV), srdečního selhání, kardiomyopatie, dysrytmií, anginy pectoris a infarktu myokardu. Literární rešerše odhalila několik retrospektivních a několik prospektivních studií, včetně jedné prospektivní následné studie provedené v SGPGIMS za účelem zdokumentování změn CV u PCC. Naše ústavní studie jako první dokumentovala povahu a rozsah KV dysfunkce a kardiomyopatie a jejich zvrat po chirurgickém vyléčení. Studie odhalily, že pacienti s PCC měli signifikantně vyšší hmotnostní index LK, vyšší diastolickou dysfunkci LK, subklinickou poruchu systolické funkce LK. Dřívější studie předpokládaly zjevné zlepšení různých srdečních indexů i při selektivní α-blokádě a pokračovalo po chirurgickém vyléčení, s téměř normalizací za 3-6 měsíců po operaci. Podrobné kardiologické a vaskulární vyšetření u pacientů s PCC může pomoci při předoperační optimalizaci kardiálního rizika a může poskytnout prognostické informace Literatura o KV dysfunkci zprostředkované PCC a katecholaminové kardiomyopatii se z velké části omezuje na kazuistiky a retrospektivní studie s několika zprávami o jejich zvratu po kurativních PCC operacích. Zda délka trvání onemocnění ovlivňuje funkci srdce, nebylo zjevně řešeno v dřívějších studiích. Studie, které prokázaly rozdíly ve stupni srdeční dysfunkce mezi normotenzními a hypertenzními pacienty s PCC, zahrnovaly menší podíl subjektů studie. Subklinické změny v endomyokardu byly předpokládané, ale nebyly objektivně posouzeny, a proto je jejich zvrat po chirurgickém vyléčení nejistý.

Cílem tohoto výzkumu je studovat srdeční a cévní změny u pacientů s feochromocytomem/paragangliomem a jejich zvrat po kurativní operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je studovat srdeční a cévní změny u pacientů s feochromocytomem/paragangliomem a jejich zvrat po kurativní operaci

Tato prospektivní studie případové kontroly se provádí v SGPGIMS, Lucknow, Indie, institutu pro doporučení terciární péče, mezi lednem 2019 a zářím 2021 po schválení institucionální etickou komisí. Studijní skupina zahrnuje 50 biochemicky a histopatologicky prokázaných pacientů s PCC/paragangliomem, kteří po 1 až 3 týdnech blokády α-adrenoceptorů perorálním prazosinem podstoupí primární laparoskopickou nebo otevřenou operaci. Vyléčení hyperkatecholaminismu bude dokumentováno normálními 24hodinovými hodnotami frakcionovaného metanefrinu v moči 7-10 dnů po operaci.

Dvě současné kontrolní skupiny odpovídající věku a pohlaví zahrnují 10 nově zjištěných (během 3 měsíců) pacientů s esenciální hypertenzí (E-HT), kteří podstoupí léčbu standardními léky proti HT, a 10 zdravých jedinců (normální při fyzikálním vyšetření, EKG, Echo), které zahrnují zdravotní sestry nemocničního personálu, techniky, lékaře, kteří by byli požádáni, aby se dobrovolně přihlásili.

METODOLOGIE

Pacienti ve studijní skupině kromě obvyklého vyšetření PCC podstupují také podrobné kardiologické a vaskulární vyšetření při diagnóze, 7-10 dnech α-blokády a 7 dnů, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu a při kontrole skupiny - E-HT kontroly, kardiologické vyšetření se provádí při diagnóze a po 3 měsících anti HT medikace; u zdravých jedinců se srdeční hodnocení provádí na začátku studie a po 6 měsících.

Vyhodnocení CV zahrnuje 2D-echokardiografii, speckle tracking Echo (pro měření globálního podélného napětí), odhad NT-proBNP v séru a průtokem zprostředkované vazodilatační studie pomocí Dopplerovy ultrasonografie brachiální arterie k posouzení endoteliálních dependentních a vazodilatačních odpovědí dependentních na hladkém svalstvu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina bude zahrnovat 50 biochemicky a histopatologicky prokázaných pacientů s feochromocytomem/paragangliomem, kteří po 1 až 3 týdnech blokády α-adrenoceptorů perorálním prazosinem podstoupí primární laparoskopickou nebo otevřenou operaci. Vyléčení hyperkatecholaminismu bude dokumentováno normálními 24hodinovými hodnotami frakcionovaného metanefrinu v moči 7-10 dnů po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou feochromocytom (PCC) / paragangliom (sekreční, extraadrenální PCC) Pacienti ochotní souhlasit se studií Pacienti, kteří v době náboru do studie nejsou na α-blokádě, mohou užívat jakákoli jiná antihypertenziva

Kritéria vyloučení:

  • Nevylučující paragangliom Pacienti, kteří odmítají souhlas, nevyhovující v následném sledování Pacienti, kteří jsou již na α-blokádě Esenciální hypertonici s kombinovanými komorbiditami, které by mohly interferovat s kardiovaskulárním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s feochromocytomem/paragangliomem (sekreční, extraadrenální feochromocytom)

Pacienti zahrnutí do této kohorty (n=50) jsou ti, u kterých je diagnostikován feochromocytom / paragangliom, kteří jsou ochotni souhlasit se studií a nejsou na α-blokádě v době náboru do studie, zatímco mohou užívat jakákoli jiná antihypertenziva

Pacienti v této skupině kromě obvyklého vyšetření feochromocytomu / paragangliomu podstoupí také podrobné kardiologické a vaskulární vyšetření, které bude provedeno při diagnóze, 7-10 dnů po α-blokádě a 7 dnů, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii. / Excize paragangliomu Kardiovaskulární hodnocení zahrnuje 2D-echokardiografii, speckle tracking Echo (pro měření globálního podélného napětí), odhad NT-proBNP v séru a průtokově zprostředkované vazodilatační studie pomocí Dopplerovy ultrasonografie brachiální arterie k posouzení endoteliálních závislých a závislých vazodilatačních odpovědí hladkého svalstva
Jiný: Observační studie
Toto je pozorovací studie
Esenciální hypertenzní skupiny
Jedná se o současnou kontrolní skupinu odpovídající věku a pohlaví. Tato skupina zahrnuje 10 nově zjištěných (během 3 měsíců) pacientů s esenciální hypertenzí, kteří podstoupí léčbu standardními léky proti HT. Kardiální vyšetření bude provedeno na začátku a po 3 měsících anti léky na hypertenzi
Jiný: Observační studie
Toto je pozorovací studie
Zdraví jedinci
Jedná se o současnou kontrolní skupinu odpovídající věku a pohlaví. Tato skupina zahrnuje 10 zdravých jedinců (normální při fyzikálním vyšetření, EKG, Echo), mezi které patří zdravotní sestry, technici, lékaři, kteří by byli požádáni, aby se dobrovolně přihlásili. na začátku studia a po 6 měsících
Jiný: Observační studie
Toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření systolických funkčních indexů pomocí 2D-echokardiografie od výchozího stavu versus po alfa blokádě a po operaci
Časové okno: na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Koncový systolický a diastolický průměr levé komory v milimetrech
na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Změna měření systolických funkčních indexů pomocí 2D-echokardiografie od výchozího stavu versus po alfa blokádě a po operaci
Časové okno: na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Rozměry levého konce systolického a diastolického objemu v mililitrech
na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Změna měření indexu systolické funkce pomocí 2D-echokardiografie od výchozí hodnoty po alfa blokádě a po operaci
Časové okno: na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Levá komora Ejekční frakce Simpsonovou metodou v procentech
na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Změna měření indexu diastolické funkce pulzní vlnovou dopplerovou echokardiografií od výchozí hodnoty oproti po alfa blokádě a po operaci
Časové okno: na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Špičkové rychlosti časné (E) a pozdní fáze (A) vzoru přítoku mitrální chlopně a jejich poměr v centimetrech za sekundu
na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Změna měření diastolických funkčních indexů pulzní vlnovou dopplerovou echokardiografií od výchozího stavu versus po alfa blokádě a po operaci
Časové okno: na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Průtok mitrální chlopní v centimetrech za sekundu a doba zpomalení v milisekundách
na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Změna v echokardiografických parametrech sledování skvrn na začátku versus po alfa blokádě a po operaci
Časové okno: na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Globální podélné napětí levé komory v procentech
na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Změna v echokardiografických parametrech sledování skvrn od základní hodnoty ve srovnání s po alfa blokádě a po operaci
Časové okno: na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po operaci
Globální obvodové napětí levé komory v procentech
na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po operaci
Změna indexů vaskulární funkce pomocí dopplerovské ultrasonografie brachiální tepny od výchozí hodnoty po alfa blokádě a po operaci
Časové okno: na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu
Průtokem zprostředkovaná dilatace průměru brachiální arterie před a po sublingválním isosorbiddinitrátu v milimetrech
na začátku (den 1), v den 7-10 po zahájení α-blokády a 7 dní, 3 a 6 měsíců po adrenalektomii/excizi paragangliomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit