Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti cardiaci e vascolari nel feocromocitoma e nel paraganglioma (PheoCard)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Studio prospettico di coorte sui cambiamenti obiettivi cardiaci e vascolari nel feocromocitoma e nel paraganglioma e la loro regressione dopo chirurgia curativa

FEOCROMOCITOMA (PCC)/PARAGANGLIOMA sono tumori secernenti catecolamine con manifestazioni varie. Oltre all'ipertensione, i pazienti con PCC possono avere disfunzioni cardiache e vascolari da subcliniche a evidenti, che è importante riconoscere per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità perioperatoria. La disfunzione cardiovascolare (CV) può manifestarsi sotto forma di ipertensione, ipertrofia ventricolare sinistra (LV), insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, aritmie, angina e infarto del miocardio. La ricerca della letteratura ha rivelato alcuni studi retrospettivi e alcuni studi prospettici, incluso uno studio prospettico di follow-up condotto presso SGPGIMS per documentare i cambiamenti CV nel PCC. Il nostro studio istituzionale è stato il primo a documentare la natura e l'estensione della disfunzione CV e della cardiomiopatia e la loro inversione dopo la cura chirurgica. Gli studi hanno rivelato che i pazienti con PCC avevano un indice di massa ventricolare sinistro significativamente più alto, una disfunzione diastolica ventricolare sinistra più elevata, una funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa subclinicamente. Studi precedenti postulavano un apparente miglioramento in vari indici cardiaci anche con α-blocco selettivo e continuato dopo la cura chirurgica, con una quasi normalizzazione a 3-6 mesi dopo l'intervento. Una valutazione cardiaca e vascolare dettagliata nei pazienti con PCC può essere di aiuto nell'ottimizzazione preoperatoria del rischio cardiaco e può fornire informazioni prognostiche dopo operazioni curative di PCC. Il fatto che la durata della malattia influenzi la funzione del cuore non è stato apparentemente affrontato in studi precedenti. Gli studi che hanno stabilito le differenze nel grado di disfunzione cardiaca tra pazienti con PCC normotesi e ipertesi hanno coinvolto una percentuale minore di soggetti dello studio. I cambiamenti subclinici nell'endomiocardio sono stati presunti ma non oggettivamente valutati e quindi la sua inversione dopo la cura chirurgica è incerta.

Lo scopo di questa ricerca è studiare i cambiamenti cardiaci e vascolari nei pazienti con feocromocitoma/paraganglioma e la loro inversione dopo chirurgia curativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è studiare i cambiamenti cardiaci e vascolari nei pazienti con feocromocitoma/paraganglioma e la loro inversione dopo chirurgia curativa

Questo studio prospettico caso-controllo è condotto presso SGPGIMS, Lucknow, India, istituto di riferimento per l'assistenza terziaria, tra gennaio 2019 e settembre 2021 dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale. Il gruppo di studio comprende 50 pazienti affetti da PCC/paraganglioma provati biochimicamente e istopatologicamente, che dopo 1-3 settimane di blocco degli α-adrenocettori con prazosina orale vengono sottoposti a chirurgia primaria laparoscopica o a cielo aperto. La cura dell'ipercatecolaminismo sarà documentata dai normali valori di metanefrina frazionata nelle urine delle 24 ore a 7-10 giorni dopo l'intervento.

Due gruppi di controllo contemporanei abbinati per età e sesso includono 10 pazienti con ipertensione essenziale (E-HT) di nuova diagnosi (entro 3 mesi), che saranno sottoposti a trattamento con farmaci anti-HT standard e 10 individui sani (normali all'esame obiettivo, ECG, Echo), che comprende personale ospedaliero, infermieri, tecnici, medici ai quali sarebbe richiesto di fare volontariato.

METODOLOGIA

I pazienti nel gruppo di studio, oltre alla consueta valutazione del PCC, vengono sottoposti anche a una dettagliata valutazione cardiaca e vascolare, alla diagnosi, a 7-10 giorni di α-blocco, e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma e nel controllo gruppi - controlli E-HT, la valutazione cardiaca viene eseguita alla diagnosi e dopo 3 mesi di farmaci anti-HT; negli individui sani, la valutazione cardiaca viene eseguita all'inizio dello studio e dopo 6 mesi.

La valutazione CV comprende l'ecocardiografia 2D, l'eco di tracciamento delle macchioline (per la misurazione della deformazione longitudinale globale), la stima dell'NT-proBNP sierico e gli studi di vasodilatazione mediati dal flusso mediante ecografia Doppler dell'arteria brachiale per valutare le risposte vasodilatatorie dipendenti dall'endotelio e dalla muscolatura liscia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio includerà 50 pazienti affetti da feocromocitoma/paraganglioma comprovati biochimicamente e istopatologicamente, che dopo 1-3 settimane di blocco degli α-adrenergici con prazosina orale saranno sottoposti a chirurgia laparoscopica primaria o a cielo aperto. La cura dell'ipercatecolaminismo sarà documentata dai normali valori di metanefrina frazionata nelle urine delle 24 ore a 7-10 giorni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Feocromocitoma (PCC) / Paraganglioma (secretorio, extrasurrenalico PCC) Pazienti disposti a dare il consenso per lo studio Pazienti non in α-blocco al momento dell'arruolamento nello studio, possono essere trattati con qualsiasi altro antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • Paraganglioma non secernente Pazienti che rifiutano il consenso, non conformi al follow-up Pazienti che sono già in α-blocco Ipertesi essenziali con comorbilità composte che potrebbero interferire con la valutazione cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con feocromocitoma/paraganglioma (secretorio, feocromocitoma extra surrenalico)

I pazienti inclusi in questa coorte (n=50) sono quelli a cui è stato diagnosticato un feocromocitoma/paraganglioma, disposti ad acconsentire allo studio e non in α-blocco al momento dell'arruolamento nello studio, mentre possono essere in qualsiasi altro antipertensivo

I pazienti in questo gruppo, oltre alla consueta valutazione del feocromocitoma / paraganglioma, saranno sottoposti anche a una valutazione cardiaca e vascolare dettagliata, che verrà eseguita alla diagnosi, a 7-10 giorni dall'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo la surrenectomia / Asportazione del paraganglioma La valutazione cardiovascolare include l'ecocardiografia 2D, l'eco di tracciamento delle macchioline (per la misurazione della deformazione longitudinale globale), la stima dell'NT-proBNP sierico e gli studi di vasodilatazione mediati dal flusso mediante ecografia Doppler dell'arteria brachiale per valutare le risposte vasodilatatorie dipendenti dall'endotelio e dalla muscolatura liscia.
Altro: Studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale
Gruppi ipertesi essenziali
Questo è un gruppo di controllo contemporaneo abbinato per età e sesso Questo gruppo comprende 10 pazienti con ipertensione essenziale di nuova diagnosi (entro 3 mesi), che saranno sottoposti a trattamento con farmaci anti-HT standard La valutazione cardiaca verrà eseguita al basale e dopo 3 mesi di anti-HT farmaci per l'ipertensione
Altro: Studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale
Individui sani
Questo è un gruppo di controllo contemporaneo abbinato per età e sesso Questo gruppo comprende 10 individui sani (normali all'esame obiettivo, ECG, Eco), che includono personale ospedaliero, infermieri, tecnici, medici a cui sarebbe richiesto di fare volontariato La valutazione cardiaca sarà effettuata a l'inizio dello studio e dopo 6 mesi
Altro: Studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione degli indici di funzione sistolica mediante ecocardiografia 2D dal basale rispetto a dopo blocco alfa e dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Diametro telesistolico e telediastolico del ventricolo sinistro in millimetri
al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Modifica della misurazione degli indici di funzione sistolica mediante ecocardiografia 2D dal basale rispetto a dopo blocco alfa e dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Dimensioni del volume telesistolico e telediastolico del ventricolo sinistro in millilitri
al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Modifica della misurazione dell'indice della funzione sistolica mediante ecocardiografia 2D rispetto al basale dopo l'alfa-blocco e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro secondo il metodo Simpsons in percentuale
al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Modifica della misurazione dell'indice della funzione diastolica mediante ecocardiografia doppler a onde pulsate rispetto al basale rispetto a dopo blocco alfa e dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Velocità di picco della fase iniziale (E) e tardiva (A) del pattern di afflusso della valvola mitrale e loro rapporto in centimetri al secondo
al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Modifica della misurazione degli indici di funzione diastolica mediante ecocardiografia doppler a onde pulsate rispetto al basale rispetto a dopo blocco alfa e dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Portata attraverso la valvola mitrale in centimetri al secondo e tempo di decelerazione in millisecondi
al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Modifica dei parametri ecocardiografici di tracciamento di Speckle al basale rispetto a dopo blocco alfa e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro in percentuale
al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Modifica dei parametri ecocardiografici di tracciamento di Speckle rispetto al basale rispetto a dopo l'alfa-blocco e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Deformazione circonferenziale globale del ventricolo sinistro in percentuale
al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione degli indici di funzione vascolare mediante ecografia doppler dell'arteria brachiale dal basale dopo l'alfa-blocco e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma
Dilatazione mediata dal flusso del diametro dell'arteria brachiale prima e dopo l'isosorbide dinitrato sublinguale in millimetri
al basale (giorno 1), al giorno 7-10 dopo l'inizio dell'α-blocco e 7 giorni, 3 e 6 mesi dopo l'escissione della surrenectomia/paraganglioma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio osservazionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi