Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och vaskulära förändringar i feokromocytom och paragangliom (PheoCard)

9 februari 2022 uppdaterad av: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektiv kohortstudie av objektiva hjärt- och vaskulära förändringar i feokromocytom och paragangliom och deras vändning efter kurativ kirurgi

PHEOCHROMOCYTOMA (PCC)/PARAGANGLIOMA är katekolaminutsöndrande tumörer med olika manifestationer. Förutom hypertoni kan PCC-patienter ha subklinisk till uppenbar hjärt- och vaskulär dysfunktion, vilket är viktigt att känna igen för att minimera perioperativ sjuklighet och mortalitet. Kardiovaskulär (CV) dysfunktion kan vara i form av hypertoni, vänsterkammarhypertrofi (LV), hjärtsvikt, kardiomyopati, dysrytmier, angina och hjärtinfarkt. Litteratursökning avslöjade ett fåtal retrospektiva och några prospektiva studier, inklusive en prospektiv uppföljningsstudie utförd vid SGPGIMS för att dokumentera CV-förändringar i PCC. Vår institutionella studie var den första som dokumenterade arten och omfattningen av CV-dysfunktion och kardiomyopati och deras vändning efter kirurgisk bot. Studierna avslöjade att PCC-patienter hade signifikant högre LV-massindex, högre LV-diastolisk dysfunktion, subklinisk försämrad LV-systolisk funktion. Tidigare studier postulerade uppenbar förbättring av olika hjärtindex även med selektiv α-blockad och fortsatte efter kirurgisk bot, med nästan normalisering 3-6 månader postoperativt. Detaljerad hjärt- och vaskulär utvärdering hos PCC-patienter kan vara till hjälp vid preoperativ optimering av hjärtrisk och kan ge prognostisk information. Litteraturen om PCC-medierad CV-dysfunktion och katekolaminkardiomyopati är till stor del begränsad till fallrapporter och retrospektiva studier, med få rapporter om att de har vänt. efter botande PCC-operationer. Huruvida sjukdomens varaktighet påverkar hjärtfunktionen har uppenbarligen inte tagits upp i tidigare försök. Studier som fastställde skillnaderna i graden av hjärtdysfunktion mellan normotensiva och hypertensiva PCC-patienter involverade en mindre andel av studiepersonerna. Subkliniska förändringar i endomyokardium antogs men bedömdes inte objektivt och därför är dess vändning efter kirurgisk bot osäker.

Syftet med denna forskning är att studera hjärt- och kärlförändringar hos patienter med feokromocytom/paragangliom och deras vändning efter kurativ kirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att studera hjärt- och kärlförändringar hos patienter med feokromocytom/paragangliom och deras vändning efter kurativ kirurgi

Denna prospektiva fallkontrollstudie genomförs vid SGPGIMS, Lucknow, Indien, remissinstitut för tertiär vård, mellan januari 2019 och september 2021 efter godkännande från institutionella etiska kommittén. Studiegruppen inkluderar 50 biokemiskt och histopatologiskt bevisade PCC/Paragangliom-patienter, som efter 1 till 3 veckors α-adrenoceptorblockad med oralt prazosin genomgår primär laparoskopisk eller öppen kirurgi. Botande av hyperkatekolaminism kommer att dokumenteras genom normala 24-timmars urinfraktionerade metanefrinvärden 7-10 dagar postoperativt.

Två samtida ålders- och könsmatchade kontrollgrupper inkluderar 10 nyligen upptäckta (inom 3 månader) Essential Hypertensive (E-HT) patienter, som kommer att genomgå behandling med vanliga anti-HT-mediciner och 10 friska individer (normalt vid fysisk undersökning, EKG, Echo), som inkluderar sjukhussköterskor, tekniker, läkare som skulle uppmanas att ställa upp som volontär.

METODIK

Patienterna i studiegruppen genomgår, förutom den vanliga utvärderingen av PCC, även detaljerad hjärt- och kärlutvärdering, vid diagnos, vid 7-10 dagars α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision och under kontroll grupper - E-HT-kontroller, hjärtutvärdering görs vid diagnos och efter 3 månaders anti-HT-medicin; hos friska individer görs hjärtutvärdering vid studiestart och efter 6 månader.

CV-utvärderingen inkluderar 2D-ekokardiografi, speckle tracking Echo (för mätning av global longitudinell belastning), serum-NT-proBNP-uppskattning och flödesmedierade vasodilatatoriska studier med doppler-ultraljud av brachialisartären för att bedöma de endotelberoende och glatta muskelberoende vasodilaterande svaren

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att inkludera 50 biokemiskt och histopatologiskt bevisade feokromocytom/Paragangliompatienter, som efter 1 till 3 veckors α-adrenoceptorblockad med oralt prazosin kommer att genomgå primär laparoskopisk eller öppen kirurgi. Botande av hyperkatekolaminism kommer att dokumenteras genom normala 24-timmars urinfraktionerade metanefrinvärden 7-10 dagar postoperativt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med feokromocytom (PCC) / Paragangliom (sekretoriskt, extra adrenal PCC) Patienter som är villiga att samtycka till studien Patienter som inte var på α-blockad vid tidpunkten för rekryteringen till studien, kan vara på andra antihypertensiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Icke-sekretoriskt paragangliom Patienter som vägrar samtycke, inte följsamma vid uppföljning Patienter som redan har α-blockad Essential Hypertensives med sammansatta komorbiditeter som kan störa kardiovaskulär utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med feokromocytom/paragangliom (sekretoriskt, extra adrenalt feokromocytom)

Patienter som ingår i denna kohort (n=50) är de som diagnostiserats med feokromocytom/paragangliom, villiga att samtycka till studien och inte på α-blockad vid tidpunkten för rekryteringen till studien, medan de kan vara på andra antihypertensiva läkemedel.

Patienter i denna grupp kommer, förutom den vanliga utvärderingen av feokromocytom/paragangliom, också att genomgå en detaljerad hjärt- och kärlutvärdering, som kommer att göras vid diagnos, 7-10 dagar av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi. / Paragangliomexcision Den kardiovaskulära utvärderingen inkluderar 2D-ekokardiografi, speckle tracking Echo (för mätning av global longitudinell belastning), serum-NT-proBNP-uppskattning och flödesmedierade vasodilatoriska studier med doppler-ultraljud av brachialisartären för att bedöma den endoteliala responsberoende och den glatta muskulaturen.
Övrig: Observationsstudie
Detta är en observationsstudie
Viktiga hypertensiva grupper
Detta är en samtida ålders- och könsmatchad kontrollgrupp. Denna grupp inkluderar 10 nyligen upptäckta (inom 3 månader) patienter med essentiell hypertoni, som kommer att genomgå behandling med vanliga anti-HT-mediciner Hjärtutvärdering kommer att göras vid baslinjen och efter 3 månaders anti-HT-medicinering. hypertensiva mediciner
Övrig: Observationsstudie
Detta är en observationsstudie
Friska individer
Detta är en samtida ålders- och könsmatchad kontrollgrupp. Denna grupp inkluderar 10 friska individer (normalt vid fysisk undersökning, EKG, eko), som inkluderar sjukhuspersonal sjuksköterskor, tekniker, läkare som skulle uppmanas att frivilligt. Hjärtutvärdering kommer att göras kl. studiestart och efter 6 månader
Övrig: Observationsstudie
Detta är en observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av systoliska funktionsindex mätning med 2D-ekokardiografi från Baseline kontra efter alfablockad och efter operation
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Vänster ventrikeländens systoliska och änddiastoliska diameter i millimeter
vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Förändring av systoliska funktionsindex mätning med 2D-ekokardiografi från baslinjen kontra efter alfablockad och efter operation
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Vänster kammare ände systoliska och slutdiastoliska volymdimensioner i milliliter
vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Förändring av mätning av systoliskt funktionsindex med 2D-ekokardiografi från Baseline efter alfablockad och efter operation
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Vänster kammare Ejektionsfraktion enligt Simpsons metod i procent
vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Förändring av mätning av diastoliskt funktionsindex med pulsad våg doppler ekokardiografi från baslinjen kontra efter alfablockad och efter operation
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Topphastigheter för den tidiga (E) och sena fasen (A) av mitralisklaffens inflödesmönster och deras förhållande i centimeter per sekund
vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Förändring av diastoliska funktionsindex mätning med pulsad våg doppler ekokardiografi från baslinjen kontra efter alfablockad och efter operation
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Flödeshastighet över mitralisklaffen i centimeter per sekund och retardationstid i millisekunder
vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Förändring i speckle tracking ekokardiografiska parametrar vid baslinjen kontra efter alfablockad och efter operation
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Vänster ventrikel global longitudinell töjning i procent
vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Förändring i speckle tracking ekokardiografiska parametrar från baslinjen jämfört med efter alfablockad och efter operation
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter operationen
Vänster ventrikel global periferisk töjning i procent
vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter operationen
Förändring i vaskulära funktionsindex genom doppler Ultraljud av artären brachialis från baslinjen efter alfablockad och efter operation
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision
Flödesmedierad dilatation av brachialis artärens diameter före och efter sublingual isosorbiddinitrat i millimeter
vid baslinjen (dag 1), på dag 7-10 efter initiering av α-blockad och 7 dagar, 3 och 6 månader efter adrenalektomi/paragangliomexcision

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera