Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale en vasculaire veranderingen bij feochromocytoom en paraganglioom (PheoCard)

9 februari 2022 bijgewerkt door: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospectieve cohortstudie van objectieve cardiale en vasculaire veranderingen bij feochromocytoom en paraganglioom en hun omkering na curatieve chirurgie

PHOCHROMOCYTOMA (PCC)/PARAGANGLIOMA zijn catecholamine-uitscheidende tumoren met uiteenlopende manifestaties. Naast hypertensie kunnen PCC-patiënten subklinische tot openlijke cardiale en vasculaire disfunctie hebben, die belangrijk zijn om te herkennen om peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit te minimaliseren. Cardiovasculaire (CV) disfunctie kan de vorm hebben van hypertensie, linker ventrikel (LV) hypertrofie, hartfalen, cardiomyopathie, ritmestoornissen, angina pectoris en myocardinfarct. Literatuuronderzoek bracht enkele retrospectieve en enkele prospectieve studies aan het licht, waaronder een prospectieve vervolgstudie uitgevoerd bij SGPGIMS om CV-veranderingen in PCC te documenteren. Onze institutionele studie was de eerste die de aard en omvang van CV disfunctie en cardiomyopathie en hun omkering na chirurgische genezing documenteerde. Uit de onderzoeken bleek dat PCC-patiënten een significant hogere LV-massa-index, hogere LV-diastolische disfunctie en subklinische verminderde LV-systolische functie hadden. Eerdere studies veronderstelden een schijnbare verbetering in verschillende cardiale indices, zelfs met selectieve α-blokkade en voortgezet na chirurgische genezing, met bijna normalisatie 3-6 maanden postoperatief. Gedetailleerde cardiale en vasculaire evaluatie bij PCC-patiënten kan helpen bij preoperatieve optimalisatie van cardiaal risico en kan prognostische informatie verschaffen. De literatuur over PCC-gemedieerde CV disfunctie en catecholamine cardiomyopathie is grotendeels beperkt tot casusrapporten en retrospectieve studies, met weinig meldingen van hun omkering na curatieve PCC-operaties. Of de duur van de ziekte de functie van het hart beïnvloedt, was blijkbaar niet aan de orde in eerdere onderzoeken. Proeven die de verschillen in de mate van hartdisfunctie tussen normotensieve en hypertensieve PCC-patiënten vaststelden, betroffen een kleiner deel van de proefpersonen. Subklinische veranderingen in endomyocardium werden verondersteld maar niet objectief beoordeeld en daarom is de omkering ervan na chirurgische genezing onzeker.

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de cardiale en vasculaire veranderingen bij patiënten met feochromocytoom/paraganglioom en hun omkering na curatieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de cardiale en vasculaire veranderingen bij patiënten met feochromocytoom/paraganglioom en hun omkering na curatieve chirurgie.

Deze prospectieve case-control studie wordt tussen januari 2019 en september 2021 uitgevoerd bij SGPGIMS, Lucknow, India, verwijzingsinstituut voor tertiaire zorg, na goedkeuring door de institutionele ethische commissie. De onderzoeksgroep omvat 50 biochemisch en histopathologisch bewezen PCC/paraganglioompatiënten, die na 1 tot 3 weken α-adrenoceptorblokkade met oraal prazosine een primaire laparoscopische of open operatie ondergaan. Genezing van hypercatecholaminisme zal worden gedocumenteerd door normale 24-uurs urinaire gefractioneerde metanefrinewaarden 7-10 dagen na de operatie.

Twee contemporaine qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroepen omvatten 10 nieuw gedetecteerde (binnen 3 maanden) patiënten met essentiële hypertensie (E-HT), die een behandeling zullen ondergaan met standaard anti-HT-medicatie en 10 gezonde personen (normaal bij lichamelijk onderzoek, ECG, Echo), waaronder verpleegkundigen, technici en artsen van het ziekenhuispersoneel die gevraagd zouden worden om vrijwilligerswerk te doen.

METHODOLOGIE

Patiënten in de onderzoeksgroep ondergaan naast de gebruikelijke evaluatie van PCC ook een gedetailleerde cardiale en vasculaire evaluatie, bij diagnose, na 7-10 dagen van α-blokkade, en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie en onder controle groepen - E-HT-controles, hartevaluatie wordt uitgevoerd bij diagnose en na 3 maanden anti-HT-medicatie; bij gezonde individuen wordt een hartevaluatie uitgevoerd aan het begin van de studie en na 6 maanden.

De CV-evaluatie omvat 2D-echocardiografie, speckle-tracking-echo (voor het meten van globale longitudinale spanning), serum NT-proBNP-schatting en flow-gemedieerde vaatverwijdende studies door Doppler Ultrasonografie van de arteria brachialis om de endotheelafhankelijke en gladde spierafhankelijke vaatverwijdende reacties te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit 50 biochemisch en histopathologisch bewezen patiënten met feochromocytoom/paraganglioom, die na 1 tot 3 weken α-adrenoceptorblokkade met oraal prazosine een primaire laparoscopische of open operatie zullen ondergaan. Genezing van hypercatecholaminisme zal worden gedocumenteerd door normale 24-uurs urinaire gefractioneerde metanefrinewaarden 7-10 dagen na de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met feochromocytoom (PCC) / paraganglioom (secretoir, extra bijnier PCC) Patiënten die bereid zijn om toestemming te geven voor de studie Patiënten die geen α-blokkade hebben op het moment van rekrutering voor de studie, kunnen andere antihypertensiva gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-secretoir paraganglioom Patiënten die hun toestemming weigeren, niet meegaand in de follow-up Patiënten die al op α-blokkade staan ​​Essentiële hypertensiva met verergerende comorbiditeiten die de cardiovasculaire evaluatie zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met feochromocytoom/paraganglioom (secretoir, extra bijnier feochromocytoom)

Patiënten die deel uitmaken van dit cohort (n=50) zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met feochromocytoom/paraganglioom, bereid zijn om toestemming te geven voor de studie en niet op α-blokkade staan ​​op het moment van rekrutering voor de studie, terwijl ze andere antihypertensiva kunnen gebruiken

Patiënten in deze groep zullen naast de gebruikelijke evaluatie van feochromocytoom/paraganglioom ook een gedetailleerde cardiale en vasculaire evaluatie ondergaan, die zal worden uitgevoerd bij de diagnose, 7-10 dagen na α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie / Paraganglioma-excisie De cardiovasculaire evaluatie omvat 2D-echocardiografie, speckle-tracking-echo (voor het meten van globale longitudinale strain), serum NT-proBNP-schatting en flow-gemedieerde vaatverwijdende studies door Doppler Ultrasonografie van de arteria brachialis om de endotheelafhankelijke en gladde spierafhankelijke vasodilatoire respons te beoordelen
Ander: Observatie studie
Dit is een observatieonderzoek
Essentiële hypertensieve groepen
Dit is een contemporaine qua leeftijd en geslacht aangepaste controlegroep. Deze groep omvat 10 nieuw gedetecteerde (binnen 3 maanden) patiënten met essentiële hypertensie, die een behandeling zullen ondergaan met standaard anti-HT-medicatie. hypertensieve medicijnen
Ander: Observatie studie
Dit is een observatieonderzoek
Gezonde individuen
Dit is een contemporaine qua leeftijd en geslacht aangepaste controlegroep. Deze groep bestaat uit 10 gezonde personen (normaal bij lichamelijk onderzoek, ECG, echo), waaronder ziekenhuispersoneel, verpleegkundigen, technici, artsen die gevraagd zouden worden om zich vrijwillig aan te melden. de start van de studie en na 6 maanden
Ander: Observatie studie
Dit is een observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van systolische functie-indices meting door 2D-echocardiografie vanaf baseline versus na alfablokkade en na operatie
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Linker ventrikel einde systolische en eind diastolische diameter in millimeter
bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Verandering van systolische functie-indices meting door 2D-echocardiografie vanaf baseline versus na alfablokkade en na operatie
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/ paraganglioom-excisie
Linkerventrikel eind systolische en eind diastolische volumeafmetingen in milliliter
bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/ paraganglioom-excisie
Verandering van de systolische functie-indexmeting door 2D-echocardiografie vanaf baseline na alfablokkade en na operatie
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Linkerventrikel-ejectiefractie volgens de Simpsons-methode in procenten
bij aanvang (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Verandering van meting van de diastolische functie-index door pulsed wave doppler-echocardiografie vanaf baseline versus na alfablokkade en na een operatie
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Pieksnelheden van de vroege (E) en late fase (A) van het instroompatroon van de mitralisklep en hun verhouding in centimeter per seconde
bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Verandering van diastolische functie-indices meting door pulsed wave doppler-echocardiografie vanaf baseline versus na alfablokkade en na een operatie
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Stroomsnelheid over de mitralisklep in centimeter per seconde en deceleratietijd in milliseconden
bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Verandering in speckle-tracking-echocardiografische parameters bij baseline versus na alfablokkade en na de operatie
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Linkerventrikel globale longitudinale rek in percentage
bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Verandering in speckle-tracking-echocardiografische parameters ten opzichte van baseline in vergelijking met na alfablokkade en na een operatie
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na de operatie
Linkerventrikel globale omtrekspanning in percentage
bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na de operatie
Verandering in vasculaire functie-indices door doppler Ultrasonografie van de arteria brachialis vanaf baseline na alfablokkade en na operatie
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie
Door stroming gemedieerde dilatatie van de diameter van de arteria brachialis pre en post sublinguaal isosorbidedinitraat in millimeter
bij baseline (dag 1), op dag 7-10 na aanvang van de α-blokkade en 7 dagen, 3 en 6 maanden na adrenalectomie/paraganglioma-excisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-185-Mch-EXP-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren