Sydämen ja verisuonten muutokset feokromosytoomassa ja paraganglioomassa (PheoCard)
Tuleva kohorttitutkimus objektiivisista sydämen ja verisuonten muutoksista feokromosytoomassa ja paraganglioomassa ja niiden palautumisesta parantavan leikkauksen jälkeen
PHEOCHROMOCYTOMA (PCC)/PARAGANGLIOOMA ovat katekoliamiinia erittäviä kasvaimia, joilla on erilaisia ilmenemismuotoja. Verenpainetaudin lisäksi PCC-potilailla voi olla subkliinisiä tai ilmeisiä sydämen ja verisuonten toimintahäiriöitä, jotka on tärkeää tunnistaa perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden minimoimiseksi. Kardiovaskulaarinen (CV) toimintahäiriö voi ilmetä kohonneen verenpaineen, vasemman kammion (LV) hypertrofian, sydämen vajaatoiminnan, kardiomyopatian, rytmihäiriöiden, angina pectoriksen ja sydäninfarktin muodossa. Kirjallisuushaku paljasti muutaman retrospektiivisen ja muutaman prospektiivisen tutkimuksen, mukaan lukien yhden SGPGIMS:n prospektiivisen seurantatutkimuksen, jolla dokumentoitiin CV:n muutokset PCC:ssä. Instituutiotutkimuksemme dokumentoi ensimmäisenä sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöiden ja kardiomyopatian luonteen ja laajuuden sekä niiden kumoamisen kirurgisen hoidon jälkeen. Tutkimukset paljastivat, että PCC-potilailla oli merkittävästi korkeampi LV-massaindeksi, korkeampi LV:n diastolinen toimintahäiriö, subkliininen heikentynyt LV-systolinen toiminta. Aiemmat tutkimukset olettivat ilmeistä paranemista useissa sydänindekseissä jopa selektiivisellä α-salpauksella ja jatkuivat kirurgisen parannuksen jälkeen lähes normalisoitumisena 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Yksityiskohtainen sydämen ja verisuonten arviointi PCC-potilailla voi auttaa sydänriskin optimoinnissa ennen leikkausta ja voi tarjota ennustetietoa. PCC-välitteistä sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriötä ja katekoliamiinikardiomyopatiaa koskeva kirjallisuus rajoittuu suurelta osin tapausraportteihin ja retrospektiivisiin tutkimuksiin, ja vain vähän raportteja niiden kääntymisestä. parantavan PCC-leikkauksen jälkeen. Sitä, vaikuttaako sairauden kesto sydämen toimintaan, ei ilmeisesti käsitelty aikaisemmissa tutkimuksissa. Kokeet, joissa selvitettiin erot sydämen vajaatoiminnan asteessa normotensiivisten ja hypertensiivisten PCC-potilaiden välillä, osallistuivat pienempään osaan tutkimushenkilöitä. Endokardiumin subkliinisiä muutoksia oletettiin, mutta niitä ei arvioitu objektiivisesti, joten sen kääntyminen leikkauksen jälkeen on epävarmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia feokromosytooma/paraganglioomapotilaiden sydämen ja verisuonten muutoksia ja niiden palautumista parantavan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia feokromosytooma/paraganglioomapotilaiden sydämen ja verisuonten muutoksia ja niiden palautumista parantavan leikkauksen jälkeen.
Tämä prospektiivinen tapauskontrollitutkimus suoritetaan SGPGIMS:ssä, Lucknowissa, Intiassa, korkea-asteen hoidon lähetysinstituutissa tammikuun 2019 ja syyskuun 2021 välisenä aikana sen jälkeen, kun laitoksen eettinen komitea on hyväksynyt sen. Tutkimusryhmään kuuluu 50 biokemiallisesti ja histopatologisesti todistettua PCC/paraganglioomapotilasta, joille 1-3 viikon α-adrenoseptorisalpauksen jälkeen suun kautta otettavalla pratsosiinilla tehdään primaarinen laparoskooppinen tai avoin leikkaus. Hyperkatekolaminismin paraneminen dokumentoidaan normaaleilla 24 tunnin virtsan fraktioiduilla metanefriiniarvoilla 7–10 päivää leikkauksen jälkeen.
Kahteen nykyaikaiseen ikään ja sukupuoleen sopivaan kontrolliryhmään kuuluu 10 äskettäin havaittua (3 kuukauden sisällä) essentiaalista hypertensiota (E-HT) sairastavaa potilasta, joille tehdään tavanomaisia anti-HT-lääkkeitä, ja 10 tervettä henkilöä (normaali fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, Echo), joihin kuuluu sairaalahenkilökunnan sairaanhoitajia, tekniikkoja ja lääkäreitä, joita pyydettäisiin vapaaehtoisiksi.
METODOLOGIA
Tutkimusryhmän potilaille tehdään PCC:n tavanomaisen arvioinnin lisäksi myös yksityiskohtainen sydän- ja verisuoniarviointi diagnoosin yhteydessä, 7-10 päivän alfa-salpauksen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen ja kontrollissa. ryhmät - E-HT-kontrollit, sydämen arviointi tehdään diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukauden anti-HT-lääkkeiden jälkeen; Terveillä henkilöillä sydämen arviointi tehdään tutkimuksen alussa ja 6 kuukauden kuluttua.
CV-arviointi sisältää 2D-kaikukardiografian, pilkkujäljityskaiun (globaalin pitkittäisen venymän mittaamiseen), seerumin NT-proBNP-arvioinnin ja virtausvälitteiset verisuonia laajentavat tutkimukset olkapäävaltimon Doppler-ultraäänitutkimuksella endoteelista riippuvaisten ja sileälihasriippuvaisten verisuonia laajentavien vasteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu feokromosytooma (PCC) / paragangliooma (erittävä, lisämunuaisen lisämunuaisen ulkopuolinen PCC) Potilaat, jotka ovat valmiita suostumaan tutkimukseen Potilaat, joilla ei ole alfa-salpausta tutkimukseen ottaessa, voivat käyttää mitä tahansa muuta verenpainelääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sekretiivinen paragangliooma Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta, eivät täytä seurantaa Potilaat, jotka ovat jo α-salpauksessa, Essential Hypertensiivit, joiden liitännäissairaudet voivat häiritä sydän- ja verisuoniarviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on feokromosytooma/paragangliooma (erittävä, lisämunuaisen feokromosytooma)
Tähän kohorttiin (n=50) kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu feokromosytooma/paragangliooma, jotka ovat valmiita suostumaan tutkimukseen eivätkä ole α-salpauksessa tutkimukseen ottamisen yhteydessä, mutta voivat käyttää mitä tahansa muuta verenpainelääkettä. Tämän ryhmän potilaille suoritetaan tavanomaisen feokromosytooman/paragangliooman arvioinnin lisäksi myös yksityiskohtainen sydän- ja verisuoniarviointi, joka tehdään diagnoosin yhteydessä, 7-10 päivän alfa-salpauksen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisten poiston jälkeen. / Paraganglioomaleikkaus Kardiovaskulaarinen arviointi sisältää 2D-kaikukardiografian, pilkkujäljityskaiun (globaalin pitkittäisen jännityksen mittaamiseen), seerumin NT-proBNP-arvioinnin ja virtausvälitteiset verisuonia laajentavat tutkimukset olkavarren valtimon Doppler-ultraäänitutkimuksella endoteeliriippuvaisen ja sileän lihaksen vasodilatorisen vasteen arvioimiseksi. |
Tämä on havainnointitutkimus
|
|
Tärkeät hypertensiiviset ryhmät
Tämä on nykyaikainen iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmä Tähän ryhmään kuuluu 10 äskettäin havaittua (3 kuukauden sisällä) essentiaalista hypertensiivistä potilasta, jotka saavat hoitoa tavanomaisilla anti-HT-lääkkeillä. verenpainelääkkeet
|
Tämä on havainnointitutkimus
|
|
Terveet yksilöt
Tämä on nykyaikainen iän ja sukupuolen mukaan täsmäytysvertailuryhmä Tähän ryhmään kuuluu 10 tervettä henkilöä (normaali fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssä, kaikussa), mukaan lukien sairaalahenkilökunnan sairaanhoitajat, teknikot ja lääkärit, joita pyydetään vapaaehtoiseksi. Sydämen arviointi tehdään klo. opintojen alkaessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Tämä on havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisten toimintaindeksien mittauksen muutos 2D-kaikukardiografialla lähtötilanteesta verrattuna alfasalpauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 α-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion pään systolinen ja pään diastolinen halkaisija millimetreinä
|
lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 α-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
|
Systolisten toimintaindeksien mittauksen muutos 2D-kaikukardiografialla lähtötasosta alfasalpauksen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion pään systolinen ja loppudiastolinen tilavuuden mitat millilitroina
|
lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
|
Systolisen toimintaindeksin mittauksen muutos 2D-kaikukardiografialla lähtötasosta alfasalpauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio Simpsons-menetelmällä prosentteina
|
lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
|
Diastolisen toimintaindeksin mittauksen muutos pulssiaallon doppler-kaikukardiografialla lähtötasosta alfasalpauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
Mitaaliläpän sisäänvirtauskuvion varhaisen (E) ja myöhäisen vaiheen (A) huippunopeudet ja niiden suhde senttimetreinä sekunnissa
|
lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
|
Diastolisten toimintaindeksien mittauksen muutos pulssiaallon doppler-kaikukardiografialla lähtötasosta alfasalpauksen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paragangliooman poiston jälkeen
|
Virtausnopeus mitraaliläpän läpi senttimetreinä sekunnissa ja hidastusaika millisekunteina
|
lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paragangliooman poiston jälkeen
|
|
Muutos pilkkujäljityksen kaikukardiografisissa parametreissa lähtötilanteessa verrattuna alfasalpauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 α-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä prosentteina
|
lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 α-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutos täplän seurannan kaikukardiografisissa parametreissa lähtötasosta verrattuna alfasalpauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion yleinen kehäjännitys prosentteina
|
lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 alfa-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos verisuonten toimintaindeksissä doppler-tutkimuksella Olkavaltimon ultraäänitutkimuksella lähtötasosta alfasalpauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 α-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
Virtausvälitteinen olkavarren valtimon halkaisijan laajentuminen ennen ja jälkeen sublingvaalista isosorbididinitraattia millimetreinä
|
lähtötasolla (päivä 1), päivänä 7-10 α-salpauksen aloittamisen jälkeen ja 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta lisämunuaisen poiston/paraganglioomaleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agarwal G, Sadacharan D, Kapoor A, Batra A, Dabadghao P, Chand G, Mishra A, Agarwal A, Verma AK, Mishra SK. Cardiovascular dysfunction and catecholamine cardiomyopathy in pheochromocytoma patients and their reversal following surgical cure: results of a prospective case-control study. Surgery. 2011 Dec;150(6):1202-11. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.001.
- Agarwal G, Mishra AK, Kapoor A, Agarwal A, Bhatia E, Mishra SK. Reversal of catecholamine induced cardiomyopathy in a patient with bilateral malignant pheochromocytoma. J Assoc Physicians India. 2001 Dec;49:1193-6.
- Ding L, Zhu WL, Zeng ZP, Li HZ, Ji J, Fang LG, Sun JP. Subclinical left ventricular systolic dysfunction detected by two-dimensional speckle tracking echocardiography in patients with pheochromocytoma and paraganglioma and preserved ejection fraction. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):184-189. doi: 10.1111/echo.13752. Epub 2017 Nov 22.
- Vishvak Chanthar KMM, Khanna R, Agarwal G, Rout SR, Kapoor A, Sabaretnam M, Chand G, Mishra A, Agarwal A, Mishra SK. Cardiac Changes and Their Reversal Following Curative Surgery in Pheochromocytoma: PheoCard Prospective Cohort Study. World J Surg. 2022 Oct 10. doi: 10.1007/s00268-022-06731-6. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-185-Mch-EXP-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .