Alterações Cardíacas e Vasculares em Feocromocitoma e Paraganglioma (PheoCard)
Estudo prospectivo de coorte de alterações cardíacas e vasculares objetivas em feocromocitoma e paraganglioma e sua reversão após cirurgia curativa
FEOCROMOCITOMA (PCC)/ PARAGANGLIOMA são tumores secretores de catecolaminas com manifestações variadas. Além da hipertensão, os pacientes com PCC podem apresentar disfunção cardíaca e vascular subclínica a evidente, que é importante reconhecer para minimizar a morbimortalidade perioperatória. A disfunção cardiovascular (CV) pode ser na forma de hipertensão, hipertrofia ventricular esquerda (LV), insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, disritmias, angina e infarto do miocárdio. A pesquisa na literatura revelou alguns estudos retrospectivos e prospectivos, incluindo um estudo prospectivo de acompanhamento realizado na SGPGIMS para documentar alterações CV no PCC. Nosso estudo institucional foi o primeiro a documentar a natureza e extensão da disfunção CV e cardiomiopatia e sua reversão após a cura cirúrgica. Os estudos revelaram que os pacientes com PCC tinham índice de massa VE significativamente mais alto, disfunção diastólica VE mais alta e função sistólica VE subclínica prejudicada. Estudos anteriores postularam melhora aparente em vários índices cardíacos mesmo com bloqueio α seletivo e continuaram após a cura cirúrgica, com quase normalização em 3-6 meses de pós-operatório. Avaliação cardíaca e vascular detalhada em pacientes com PCC pode ajudar na otimização pré-operatória do risco cardíaco e fornecer informações prognósticas após operações curativas de PCC. Se a duração da doença influencia a função do coração aparentemente não foi abordado em ensaios anteriores. Ensaios que estabeleceram as diferenças no grau de disfunção cardíaca entre pacientes com PCC normotensos e hipertensos envolveram menor proporção de indivíduos do estudo. Alterações subclínicas no endomiocárdio foram presumidas, mas não avaliadas objetivamente e, portanto, sua reversão após a cura cirúrgica é incerta.
O objetivo desta pesquisa é estudar as alterações cardíacas e vasculares em pacientes com Feocromocitoma/Paraganglioma e sua reversão após cirurgia curativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é estudar as alterações cardíacas e vasculares em pacientes com Feocromocitoma/Paraganglioma e sua reversão após cirurgia curativa
Este estudo prospectivo de caso-controle é realizado no SGPGIMS, Lucknow, Índia, instituto de referência em atendimento terciário, entre janeiro de 2019 e setembro de 2021, após aprovação do comitê de ética institucional. O grupo de estudo inclui 50 pacientes com PCC/Paraganglioma comprovados bioquimicamente e por histopatologia, que após 1 a 3 semanas de bloqueio de α-adrenoceptores com prazosina oral são submetidos a cirurgia laparoscópica ou aberta primária. A cura do hipercatecolaminismo será documentada pelos valores normais de metanefrina fracionada na urina de 24 horas em 7-10 dias após a cirurgia.
Dois grupos de controle contemporâneos pareados por idade e gênero incluem 10 pacientes recém-detectados (dentro de 3 meses) com Hipertensão Essencial (E-HT), que serão submetidos a tratamento com medicamentos anti-HT padrão e 10 indivíduos saudáveis (normal no exame físico, ECG, Echo), que incluem enfermeiras, técnicos, médicos do hospital, aos quais seriam solicitados voluntários.
METODOLOGIA
Os pacientes do grupo de estudo, além da avaliação usual do PCC, também passam por avaliação cardíaca e vascular detalhada, no diagnóstico, aos 7-10 dias de α-bloqueio, e 7 dias, 3 e 6 meses pós-drenalectomia/ excisão de paraganglioma e no controle grupos - controles E-HT, avaliação cardíaca é feita no momento do diagnóstico e após 3 meses de medicações anti-HT; em indivíduos saudáveis, a avaliação cardíaca é feita no início do estudo e após 6 meses.
A avaliação CV inclui ecocardiografia 2D, speckle tracking Echo (para medir a tensão longitudinal global), estimativa de NT-proBNP sérico e estudos vasodilatadores mediados por fluxo por ultrassonografia Doppler da artéria braquial para avaliar as respostas vasodilatadoras dependentes do endotélio e do músculo liso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Feocromocitoma (PCC) / Paraganglioma (PCC secretor, extra-adrenal) Pacientes dispostos a consentir no estudo Pacientes que não usam α-bloqueio no momento do recrutamento para o estudo, podem usar qualquer outro anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- Paraganglioma não secretor Pacientes que recusam o consentimento, não concordam com o acompanhamento Pacientes que já estão em α-bloqueio Hipertensos essenciais com comorbidades combinadas que podem interferir na avaliação cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com feocromocitoma/paraganglioma (feocromocitoma extra-adrenal secretor)
Os pacientes incluídos nesta coorte (n = 50) são aqueles com diagnóstico de Feocromocitoma / Paraganglioma, dispostos a consentir no estudo e não em uso de α-bloqueio no momento do recrutamento para o estudo, embora possam estar em uso de qualquer outro anti-hipertensivo Os pacientes deste grupo, além da avaliação usual de Feocromocitoma/Paraganglioma, também passarão por avaliação cardíaca e vascular detalhada, que será feita no momento do diagnóstico, aos 7-10 dias de α-bloqueio, e 7 dias, 3 e 6 meses pós adrenalectomia / Excisão de paraganglioma A avaliação cardiovascular inclui ecocardiografia 2D, speckle tracking Echo (para medir a tensão longitudinal global), estimativa de NT-proBNP sérico e estudos vasodilatadores mediados por fluxo por ultrassonografia Doppler da artéria braquial para avaliar as respostas vasodilatadoras dependentes do endotélio e do músculo liso |
Este é um estudo observacional
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Grupos Hipertensos Essenciais
Este é um grupo de controle contemporâneo de idade e sexo compatível Este grupo inclui 10 pacientes hipertensos essenciais recentemente detectados (dentro de 3 meses), que serão submetidos a tratamento com medicamentos anti-HT padrão A avaliação cardíaca será feita no início e após 3 meses de anti-HT medicamentos hipertensivos
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Este é um estudo observacional
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Indivíduos saudáveis
Este é um grupo de controle contemporâneo com idade e sexo compatível Este grupo inclui 10 indivíduos saudáveis (normal no exame físico, ECG, eco), que incluem enfermeiras, técnicos e médicos do hospital, aos quais seria solicitado que se voluntariassem Avaliação cardíaca será feita em o início do estudo e após 6 meses
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Este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da medição dos índices de função sistólica por ecocardiografia 2D desde a linha de base versus após o bloqueio alfa e após a cirurgia
Prazo: no início do estudo (Dia 1), no Dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão do paraganglioma
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Diâmetro sistólico final e diastólico final do ventrículo esquerdo em milímetros
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no início do estudo (Dia 1), no Dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão do paraganglioma
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Alteração da medição dos índices de função sistólica por ecocardiografia 2D desde o início versus após o bloqueio alfa e após a cirurgia
Prazo: no início do estudo (dia 1), nos dias 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão do paraganglioma
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Dimensões do volume sistólico final e diastólico final do ventrículo esquerdo em mililitros
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no início do estudo (dia 1), nos dias 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão do paraganglioma
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Alteração da medição do índice de função sistólica por ecocardiografia 2D desde a linha de base após o bloqueio alfa e após a cirurgia
Prazo: no início do estudo (Dia 1), nos dias 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão de paraganglioma
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pelo método de Simpsons em porcentagem
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no início do estudo (Dia 1), nos dias 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão de paraganglioma
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Alteração da medição do índice de função diastólica por ecocardiografia Doppler de onda pulsada desde o início versus após o bloqueio alfa e após a cirurgia
Prazo: no início do estudo (Dia 1), no Dia 7-10 após o início do bloqueio α, e 7 dias, 3 e 6 meses após adrenalectomia/excisão de Paraganglioma
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Velocidades de pico da fase inicial (E) e tardia (A) do padrão de entrada da válvula mitral e sua razão em centímetros por segundo
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no início do estudo (Dia 1), no Dia 7-10 após o início do bloqueio α, e 7 dias, 3 e 6 meses após adrenalectomia/excisão de Paraganglioma
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Alteração da medida dos índices de função diastólica por ecocardiografia Doppler de onda pulsada desde o início versus após o bloqueio alfa e após a cirurgia
Prazo: no início do estudo (dia 1), no dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após adrenalectomia/excisão de paraganglioma
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Taxa de fluxo através da válvula mitral em centímetros por segundo e tempo de desaceleração em milissegundos
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no início do estudo (dia 1), no dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após adrenalectomia/excisão de paraganglioma
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos de rastreamento de Speckle na linha de base versus após o bloqueio alfa e após a cirurgia
Prazo: no início do estudo (Dia 1), no Dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão do paraganglioma
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Deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo em porcentagem
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no início do estudo (Dia 1), no Dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão do paraganglioma
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Alteração nos parâmetros ecocardiográficos de rastreamento de Speckle da linha de base em comparação com após o bloqueio alfa e após a cirurgia
Prazo: no início do estudo (dia 1), no dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Tensão circunferencial global do ventrículo esquerdo em porcentagem
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no início do estudo (dia 1), no dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração nos índices de função vascular por ultrassonografia doppler da artéria braquial desde o início até após o bloqueio alfa e até depois da cirurgia
Prazo: no início do estudo (Dia 1), no Dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão do paraganglioma
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Dilatação mediada por fluxo do diâmetro da artéria braquial pré e pós dinitrato de isossorbida sublingual em milímetros
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no início do estudo (Dia 1), no Dia 7-10 após o início do bloqueio alfa e 7 dias, 3 e 6 meses após a adrenalectomia/excisão do paraganglioma
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Agarwal, MS,DNB,PDC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agarwal G, Sadacharan D, Kapoor A, Batra A, Dabadghao P, Chand G, Mishra A, Agarwal A, Verma AK, Mishra SK. Cardiovascular dysfunction and catecholamine cardiomyopathy in pheochromocytoma patients and their reversal following surgical cure: results of a prospective case-control study. Surgery. 2011 Dec;150(6):1202-11. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.001.
- Agarwal G, Mishra AK, Kapoor A, Agarwal A, Bhatia E, Mishra SK. Reversal of catecholamine induced cardiomyopathy in a patient with bilateral malignant pheochromocytoma. J Assoc Physicians India. 2001 Dec;49:1193-6.
- Ding L, Zhu WL, Zeng ZP, Li HZ, Ji J, Fang LG, Sun JP. Subclinical left ventricular systolic dysfunction detected by two-dimensional speckle tracking echocardiography in patients with pheochromocytoma and paraganglioma and preserved ejection fraction. Echocardiography. 2018 Feb;35(2):184-189. doi: 10.1111/echo.13752. Epub 2017 Nov 22.
- Vishvak Chanthar KMM, Khanna R, Agarwal G, Rout SR, Kapoor A, Sabaretnam M, Chand G, Mishra A, Agarwal A, Mishra SK. Cardiac Changes and Their Reversal Following Curative Surgery in Pheochromocytoma: PheoCard Prospective Cohort Study. World J Surg. 2022 Oct 10. doi: 10.1007/s00268-022-06731-6. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-185-Mch-EXP-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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