良性軟部組織腫瘍切除におけるリポソームブピバカイン
2021年10月5日 更新者：Samaritan Health Services
良性軟部組織腫瘍切除におけるリポソームブピバカインの有効性: ランダム化比較試験
リポソームブピバカイン (Exparel) は、周術期の疼痛管理の補助として使用されています。
しかし、良性軟部組織腫瘍切除患者におけるこの薬の有効性はまだ研究されていません。
研究の目的は、現在の標準的なブピバカイン HCL と比較して、Exparel が痛みを制御し、これらの処置後の患者の機能的転帰を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
リポソームブピバカイン (Exparel) は、周術期の疼痛管理の補助として使用されています。 しかし、良性軟部組織腫瘍切除患者におけるこの薬の有効性はまだ研究されていません。 研究の目的は、現在の標準的なブピバカイン HCL と比較して、Exparel が痛みを制御し、これらの処置後の患者の機能的転帰を改善するかどうかを確認することです。
患者は、腫瘍切除中に術中にランダムに Exparel またはブピバカイン HCL に割り当てられます。 投与量は腫瘍切除後の創傷の大きさに基づきます。 次に患者には、術後最初の 1 週間に服用した鎮痛剤の量、VAS 疼痛スコア、筋骨格および腫瘍社会スコア (MSTS) を記録する疼痛日記が提供されます。
この研究は、140 人の患者が登録されると終了します。 データは、グループ間のモルヒネ同等物、疼痛スコア、および機能スコアを比較して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- 募集
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Jared Sanderford, DO
- 電話番号：541-768-5111
- メール：jareds@samhealth.org
-
コンタクト：
- Nicolas Tedesco, DO
- 電話番号：541-768-4811
- メール：ntedesco@samhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1立方センチメートルを超えるすべての良性軟部組織腫瘍
- 18歳以上の大人
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 18歳未満
- 悪性腫瘍
- 1立方センチメートル未満の腫瘍
- エクスパレルに対するアレルギー
- オピオイド依存症の患者は、長時間作用型麻薬を服用している患者、または 1 日あたり 30 モルヒネ当量を超える患者として定義されます。
- アミド系麻酔薬に対するアレルギー
- 骨腫瘍
- 研究基準を遵守できず追跡調査できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的な
エクスパレルグループ
|
単純なブピバカインの代わりに創傷の皮下領域に浸潤するブピバカインと混合したエクスパレル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
プレーンブピバカイン
|
ケアコントロールの標準としての単純なブピバカイン皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの使用
時間枠：術後最初の7日間
|
術後の疼痛管理に使用されるモルヒネ同等物の量
|
術後最初の7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：術後最初の7日間
|
VAS疼痛スコア
|
術後最初の7日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋骨格系腫瘍協会スコア (MSTS スコア)
時間枠：術後最初の7日間
|
ベースラインと比較した術後のMSTSスコア
|
術後最初の7日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。