Liposomaalinen bupivakaiini hyvänlaatuisen pehmytkudoskasvaimen resektiossa
Liposomaalisen bupivakaiinin teho hyvänlaatuisen pehmytkudoskasvaimen resektiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) on käytetty lisäaineena kivun hallinnassa perioperatiivisissa olosuhteissa. Lääkkeen tehoa ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on hyvänlaatuinen pehmytkudoskasvaimen resektio. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hallitseeko Exparel kipua ja parantaako potilaiden toiminnallisia tuloksia näiden toimenpiteiden jälkeen verrattuna nykyiseen standardiin Bupivacaine HCL.
Potilaille määrätään satunnaisesti Exparel tai Bupivacaine HCL intraoperatiivisesti kasvaimen resektion aikana. Annettava määrä perustuu haavan kokoon kasvaimen resektion jälkeen. Potilaille toimitetaan sitten kipupäiväkirja, johon he kirjaavat otetun kipulääkkeen määrän, VAS-kipupisteet sekä tuki- ja liikuntaelimistön ja tuumoriyhdistyksen pisteet (MSTS) ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen.
Tutkimus päättyy, kun 140 potilasta on otettu mukaan. Tiedot analysoidaan vertaamalla morfiiniekvivalentteja, kipupisteitä ja toiminnallisia pisteitä ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Rekrytointi
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Sanderford, DO
- Puhelinnumero: 541-768-5111
- Sähköposti: jareds@samhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Tedesco, DO
- Puhelinnumero: 541-768-4811
- Sähköposti: ntedesco@samhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hyvänlaatuiset pehmytkudoskasvaimet, jotka ovat suurempia kuin yksi kuutiosenttimetri
- Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Alle 18-vuotias
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Alle 1 kuutiosenttimetrin kokoiset kasvaimet
- Allergia Exparelille
- Potilaat, jotka ovat opioidiriippuvaisia, määritellään potilaiksi, jotka käyttävät pitkävaikutteista huumausainetta tai jotka ottavat yli 30 morfiiniekvivalenttia päivässä
- Allergia amidianestesia-aineille
- luukasvaimet
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusstandardeja ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Exparel ryhmä
|
Exparel sekoitettuna bupivakaiiniin infiltroitumaan haavan ihonalaiselle alueelle tavallisen bupivakaiinin sijaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ohjata
tavallinen bupivakaiini
|
pelkkä bupivakaiini ihonalainen injektio hoidon kontrollin vakiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytetty morfiiniekvivalenttimäärä
|
ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS-pisteet)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
MSTS-pisteet postop verrattuna lähtötasoon
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .