Liposomaal bupivacaïne bij resectie van goedaardige wekedelentumoren
Werkzaamheid van liposomale bupivacaïne bij resectie van goedaardige wekedelentumoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Liposomale bupivacaïne (Exparel) is gebruikt als aanvulling op pijnbestrijding in de perioperatieve setting. De werkzaamheid van het geneesmiddel is echter niet onderzocht bij patiënten met goedaardige resecties van weke delen tumoren. Het doel van de studie is om te zien of Exparel de pijn onder controle houdt en de functionele resultaten voor patiënten na deze procedures verbetert in vergelijking met de huidige standaard Bupivacaïne HCL.
Patiënten zullen willekeurig Exparel of Bupivacaïne HCL intraoperatief toegewezen krijgen tijdens de tumorresectie. De toegediende hoeveelheid is gebaseerd op de grootte van de wond na tumorresectie. De patiënten krijgen vervolgens een pijndagboek waarin ze de hoeveelheid ingenomen pijnstillers, de VAS-pijnscores en de musculoskeletale en tumor society-score (MSTS) voor de eerste week na de operatie noteren.
De studie zal eindigen zodra 140 patiënten zijn ingeschreven. Gegevens zullen worden geanalyseerd waarbij morfine-equivalenten, pijnscores en functionele scores tussen de groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Werving
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Contact:
- Jared Sanderford, DO
- Telefoonnummer: 541-768-5111
- E-mail: jareds@samhealth.org
-
Contact:
- Nicolas Tedesco, DO
- Telefoonnummer: 541-768-4811
- E-mail: ntedesco@samhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle goedaardige weke delen tumoren groter dan één kubieke cm
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Minder dan 18 jaar oud
- Kwaadaardige tumoren
- Tumoren kleiner dan 1 kubieke cm
- Allergie voor Exparel
- Patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, gedefinieerd als patiënten die een langwerkend verdovend middel gebruiken of die meer dan 30 morfine-equivalenten per dag innemen
- Allergie voor amide-anesthetica
- bot tumoren
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studienormen en follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Exparel-groep
|
Exparel gemengd met bupivacaïne om te infiltreren in het onderhuidse gebied van de wond in plaats van gewone bupivacaïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle
gewone bupivacaïne
|
gewone bupivacaïne subcutane injectie als standaardzorgcontrole
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: eerste 7 dagen postoperatief
|
Hoeveelheid morfine-equivalenten gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding
|
eerste 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen postoperatief
|
VAS pijnscore
|
Eerste 7 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale Tumor Society-score (MSTS-score)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen postoperatief
|
MSTS-score postop vergeleken met baseline
|
Eerste 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .