Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i benign bløtvevssvulstreseksjon

5. oktober 2021 oppdatert av: Samaritan Health Services

Effekten av liposomalt bupivakain i godartet bløtvevssvulstreseksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Liposomal bupivakain (Exparel) har blitt brukt som et tillegg til smertebehandling i perioperativ setting. Effekten av stoffet har imidlertid ikke blitt studert hos pasienter med godartede bløtvevssvulsterreseksjoner. Målet med studien er å se om Exparel kontrollerer smerte og forbedrer funksjonelle resultater for pasienter etter disse prosedyrene sammenlignet med gjeldende standard Bupivacaine HCL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liposomal bupivakain (Exparel) har blitt brukt som et tillegg til smertebehandling i perioperativ setting. Effekten av stoffet har imidlertid ikke blitt studert hos pasienter med godartede bløtvevssvulsterreseksjoner. Målet med studien er å se om Exparel kontrollerer smerte og forbedrer funksjonelle resultater for pasienter etter disse prosedyrene sammenlignet med gjeldende standard Bupivacaine HCL.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Exparel eller Bupivacaine HCL intraoperativt under tumorreseksjonen. Mengden som administreres er basert på størrelsen på såret etter tumorreseksjon. Pasientene får deretter en smertedagbok der de registrerer mengden smertestillende medisiner som er tatt, VAS smerteskåre og muskel- og skjelett- og tumorsamfunnsscore (MSTS) den første uken postoperativt.

Studien avsluttes når 140 pasienter er registrert. Data vil bli analysert ved å sammenligne morfinekvivalenter, smerteskåre og funksjonelle skårer mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle godartede bløtvevssvulster større enn en kubikk cm
  • Voksne 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner som ammer
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Ondartede svulster
  • Svulster mindre enn 1 kubikk cm
  • Allergi mot Exparel
  • Pasienter som er opioidavhengige definert som pasienter på et langtidsvirkende narkotikum eller som tar mer enn 30 morfinekvivalenter per dag
  • Allergi mot amidbedøvelsesmidler
  • beinsvulster
  • Pasienter som ikke klarer å overholde studiestandardene og følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Exparel gruppe
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Exparel blandet med bupivakain som skal infiltreres i den subkutane regionen av såret i stedet for vanlig bupivakain
Andre navn:
  • Eksperimentell
Aktiv komparator: kontroll
vanlig bupivakain
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
vanlig bupivakain subkutan injeksjon som standard behandlingskontroll
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: første 7 dager postoperativt
Mengde morfinekvivalenter brukt for postoperativ smertekontroll
første 7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Første 7 dager postoperativt
VAS smertescore
Første 7 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS-score)
Tidsramme: Første 7 dager postoperativt
MSTS-score postop sammenlignet med baseline
Første 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samaritan Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet neoplasma

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere