Liposomal bupivacain i benign bløtvevssvulstreseksjon
Effekten av liposomalt bupivakain i godartet bløtvevssvulstreseksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Liposomal bupivakain (Exparel) har blitt brukt som et tillegg til smertebehandling i perioperativ setting. Effekten av stoffet har imidlertid ikke blitt studert hos pasienter med godartede bløtvevssvulsterreseksjoner. Målet med studien er å se om Exparel kontrollerer smerte og forbedrer funksjonelle resultater for pasienter etter disse prosedyrene sammenlignet med gjeldende standard Bupivacaine HCL.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Exparel eller Bupivacaine HCL intraoperativt under tumorreseksjonen. Mengden som administreres er basert på størrelsen på såret etter tumorreseksjon. Pasientene får deretter en smertedagbok der de registrerer mengden smertestillende medisiner som er tatt, VAS smerteskåre og muskel- og skjelett- og tumorsamfunnsscore (MSTS) den første uken postoperativt.
Studien avsluttes når 140 pasienter er registrert. Data vil bli analysert ved å sammenligne morfinekvivalenter, smerteskåre og funksjonelle skårer mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Rekruttering
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jared Sanderford, DO
- Telefonnummer: 541-768-5111
- E-post: jareds@samhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Tedesco, DO
- Telefonnummer: 541-768-4811
- E-post: ntedesco@samhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle godartede bløtvevssvulster større enn en kubikk cm
- Voksne 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner som ammer
- Mindre enn 18 år gammel
- Ondartede svulster
- Svulster mindre enn 1 kubikk cm
- Allergi mot Exparel
- Pasienter som er opioidavhengige definert som pasienter på et langtidsvirkende narkotikum eller som tar mer enn 30 morfinekvivalenter per dag
- Allergi mot amidbedøvelsesmidler
- beinsvulster
- Pasienter som ikke klarer å overholde studiestandardene og følge opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Exparel gruppe
|
Exparel blandet med bupivakain som skal infiltreres i den subkutane regionen av såret i stedet for vanlig bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll
vanlig bupivakain
|
vanlig bupivakain subkutan injeksjon som standard behandlingskontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: første 7 dager postoperativt
|
Mengde morfinekvivalenter brukt for postoperativ smertekontroll
|
første 7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Første 7 dager postoperativt
|
VAS smertescore
|
Første 7 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS-score)
Tidsramme: Første 7 dager postoperativt
|
MSTS-score postop sammenlignet med baseline
|
Første 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .