Bupivacaïne liposomale dans la résection de tumeurs bénignes des tissus mous
Efficacité de la bupivacaïne liposomale dans la résection de tumeurs bénignes des tissus mous : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bupivacaïne liposomale (Exparel) a été utilisée en complément de la gestion de la douleur dans le cadre périopératoire. Cependant, l'efficacité du médicament n'a pas été étudiée chez les patients présentant des résections tumorales bénignes des tissus mous. L'objectif de l'étude est de voir si Exparel contrôle la douleur et améliore les résultats fonctionnels pour les patients après ces procédures par rapport à la norme actuelle Bupivacaine HCL.
Les patients se verront attribuer aléatoirement Exparel ou Bupivacaïne HCL en peropératoire pendant la résection tumorale. La quantité administrée est basée sur la taille de la plaie après résection tumorale. Les patients reçoivent ensuite un journal de la douleur dans lequel ils enregistrent la quantité d'analgésiques pris, les scores de douleur VAS et le score musculo-squelettique et tumoral de la société (MSTS) pour la première semaine après l'opération.
L'étude se terminera une fois que 140 patients auront été recrutés. Les données seront analysées en comparant les équivalents morphine, les scores de douleur et les scores fonctionnels entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Recrutement
- Good Samaritan Regional Medical Center
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Contact:
- Jared Sanderford, DO
- Numéro de téléphone: 541-768-5111
- E-mail: jareds@samhealth.org
-
Contact:
- Nicolas Tedesco, DO
- Numéro de téléphone: 541-768-4811
- E-mail: ntedesco@samhealth.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les tumeurs bénignes des tissus mous supérieures à un cm cube
- Adultes de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les femmes qui allaitent
- Moins de 18 ans
- Tumeurs malignes
- Tumeurs inférieures à 1 cm cube
- Allergie à Exparel
- Patients dépendants aux opioïdes définis comme des patients prenant un narcotique à action prolongée ou prenant plus de 30 équivalents de morphine par jour
- Allergie aux anesthésiques amides
- tumeurs osseuses
- Patients incapables de se conformer aux normes de l'étude et suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: expérimental
Groupe Exparel
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Exparel mélangé à de la bupivacaïne à infiltrer dans la région sous-cutanée de la plaie à la place de la bupivacaïne pure
Autres noms:
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Comparateur actif: contrôle
bupivacaïne ordinaire
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injection sous-cutanée de bupivacaïne ordinaire comme traitement standard de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 7 premiers jours postopératoires
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Quantité d'équivalents morphine utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire
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7 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: 7 premiers jours postopératoires
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Score douleur EVA
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7 premiers jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la société des tumeurs musculosquelettiques (score MSTS)
Délai: 7 premiers jours postopératoires
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Score MSTS postopératoire par rapport à la ligne de base
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7 premiers jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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