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Liposomales Bupivacain bei der Resektion von gutartigen Weichteiltumoren

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Samaritan Health Services

Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain bei der Resektion gutartiger Weichteiltumoren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Liposomales Bupivacain (Exparel) wurde als Ergänzung zur Schmerzbehandlung im perioperativen Umfeld eingesetzt. Allerdings wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit gutartigen Weichteiltumorresektionen nicht untersucht. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Exparel die Schmerzen lindert und die funktionellen Ergebnisse für Patienten nach diesen Eingriffen im Vergleich zum aktuellen Standard Bupivacain HCL verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liposomales Bupivacain (Exparel) wurde als Ergänzung zur Schmerzbehandlung im perioperativen Umfeld eingesetzt. Allerdings wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit gutartigen Weichteiltumorresektionen nicht untersucht. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Exparel die Schmerzen lindert und die funktionellen Ergebnisse für Patienten nach diesen Eingriffen im Vergleich zum aktuellen Standard Bupivacain HCL verbessert.

Den Patienten wird während der Tumorresektion intraoperativ nach dem Zufallsprinzip Exparel oder Bupivacain HCL zugewiesen. Die verabreichte Menge richtet sich nach der Größe der Wunde nach der Tumorresektion. Den Patienten wird dann ein Schmerztagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Menge der eingenommenen Schmerzmittel, den VAS-Schmerzscore und den Muskel-Skelett- und Tumorgesellschaftsscore (MSTS) für die erste Woche nach der Operation aufzeichnen.

Die Studie endet, sobald 140 Patienten aufgenommen wurden. Die Daten werden analysiert und Morphinäquivalente, Schmerzwerte und Funktionswerte zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gutartigen Weichteiltumoren, die größer als ein Kubikzentimeter sind
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Frauen, die stillen
  • Unter 18 Jahre alt
  • Bösartige Tumore
  • Tumoren kleiner als 1 Kubikzentimeter
  • Allergie gegen Exparel
  • Als opioidabhängige Patienten gelten Patienten, die ein langwirksames Narkotikum einnehmen oder mehr als 30 Morphinäquivalente pro Tag einnehmen
  • Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • Knochentumoren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienstandards einzuhalten und nachzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Exparel-Gruppe
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Exparel gemischt mit Bupivacain zur Infiltration in den subkutanen Bereich der Wunde anstelle von reinem Bupivacain
Andere Namen:
  • Experimental
Aktiver Komparator: Kontrolle
einfaches Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
einfache subkutane Bupivacain-Injektion als Standard der Pflegekontrolle
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 7 Tage postoperativ
Menge an Morphinäquivalenten, die zur postoperativen Schmerzkontrolle verwendet werden
ersten 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Erste 7 Tage postoperativ
VAS-Schmerz-Score
Erste 7 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS-Score)
Zeitfenster: Erste 7 Tage postoperativ
Postoperativer MSTS-Score im Vergleich zum Ausgangswert
Erste 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samaritan Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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