Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain i benign blødt vævstumorresektion

5. oktober 2021 opdateret af: Samaritan Health Services

Effekten af ​​liposomal bupivacain i godartet blødt vævs tumorresektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Liposomal bupivacain (Exparel) er blevet brugt som et supplement til smertebehandling i det perioperative miljø. Effekten af ​​lægemidlet er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med godartede bløddelstumorresektioner. Målet med undersøgelsen er at se, om Exparel kontrollerer smerte og forbedrer funktionelle resultater for patienter efter disse procedurer sammenlignet med den nuværende standard Bupivacaine HCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liposomal bupivacain (Exparel) er blevet brugt som et supplement til smertebehandling i det perioperative miljø. Effekten af ​​lægemidlet er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med godartede bløddelstumorresektioner. Målet med undersøgelsen er at se, om Exparel kontrollerer smerte og forbedrer funktionelle resultater for patienter efter disse procedurer sammenlignet med den nuværende standard Bupivacaine HCL.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt Exparel eller Bupivacaine HCL intraoperativt under tumorresektionen. Den administrerede mængde er baseret på størrelsen af ​​såret efter tumorresektion. Patienterne får derefter udleveret en smertedagbog, hvori de registrerer mængden af ​​taget smertestillende medicin, VAS smertescore og muskuloskeletale og tumorsamfundsscore (MSTS) i den første uge postoperativt.

Studiet afsluttes, når 140 patienter er blevet indskrevet. Data vil blive analyseret ved at sammenligne morfinækvivalenter, smertescore og funktionelle score mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle godartede bløddelstumorer større end en kubikcm
  • Voksne 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Kvinder, der ammer
  • Mindre end 18 år gammel
  • Ondartede tumorer
  • Tumorer mindre end 1 kubik cm
  • Allergi over for Exparel
  • Patienter, der er opioidafhængige defineret som patienter på et langtidsvirkende narkotikum, eller som tager mere end 30 morfinækvivalenter pr.
  • Allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • knogletumorer
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens standarder og følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
Exparel gruppe
Medicin: Liposomal bupivacain
Exparel blandet med bupivacain, der skal infiltreres i den subkutane region af såret i stedet for almindelig bupivacain
Andre navne:
  • Eksperimentel
Aktiv komparator: styring
almindelig bupivacain
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
almindelig bupivacain subkutan injektion som standard plejekontrol
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: første 7 dage postoperativt
Mængde af morfinækvivalenter brugt til postoperativ smertekontrol
første 7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Første 7 dage postoperativt
VAS smertescore
Første 7 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS-score)
Tidsramme: Første 7 dage postoperativt
MSTS score postop sammenlignet med baseline
Første 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samaritan Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet neoplasma

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner