Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain v resekci benigního tumoru měkkých tkání

5. října 2021 aktualizováno: Samaritan Health Services

Účinnost lipozomálního bupivakainu u benigní resekce tumoru měkkých tkání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lipozomální bupivakain (Exparel) se používá jako doplněk k léčbě bolesti v perioperačním prostředí. Účinnost léku však nebyla studována u pacientů s benigními resekcemi tumoru měkkých tkání. Cílem studie je zjistit, zda Exparel potlačuje bolest a zlepšuje funkční výsledky u pacientů po těchto zákrocích ve srovnání se současným standardním Bupivacaine HCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipozomální bupivakain (Exparel) se používá jako doplněk k léčbě bolesti v perioperačním prostředí. Účinnost léku však nebyla studována u pacientů s benigními resekcemi tumoru měkkých tkání. Cílem studie je zjistit, zda Exparel potlačuje bolest a zlepšuje funkční výsledky u pacientů po těchto zákrocích ve srovnání se současným standardním Bupivacaine HCL.

Pacienti budou náhodně přiděleni Exparel nebo Bupivacaine HCL intraoperačně během resekce tumoru. Podávané množství je založeno na velikosti rány po resekci nádoru. Pacientům je pak poskytnut deník bolesti, do kterého zaznamenávají množství užívaných léků proti bolesti, skóre bolesti VAS a skóre muskuloskeletální a nádorové společnosti (MSTS) za první týden po operaci.

Studie skončí, jakmile bude zapsáno 140 pacientů. Data budou analyzována porovnáním ekvivalentů morfinu, skóre bolesti a funkčního skóre mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Nábor
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny benigní nádory měkkých tkání větší než jeden kubický cm
  • Dospělí 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Ženy, které kojí
  • Méně než 18 let
  • Zhoubné nádory
  • Nádory menší než 1 cm krychlový
  • Alergie na Exparel
  • Pacienti, kteří jsou závislí na opioidech, jsou definováni jako pacienti užívající dlouhodobě působící narkotika nebo užívající více než 30 ekvivalentů morfinu denně
  • Alergie na amidová anestetika
  • kostní nádory
  • Pacienti neschopní dodržet standardy studie a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Skupina Exparel
Lék: Lipozomální bupivakain
Exparel smíchaný s bupivakainem k infiltraci do subkutánní oblasti rány místo prostého bupivakainu
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: řízení
obyčejný bupivakain
Lék: Bupivakain hydrochlorid
obyčejná subkutánní injekce bupivakainu jako standardní kontrola péče
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: prvních 7 dní po operaci
Množství ekvivalentů morfinu použité pro kontrolu pooperační bolesti
prvních 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
Skóre bolesti VAS
Prvních 7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti muskuloskeletálních nádorů (skóre MSTS)
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
Skóre MSTS po ukončení ve srovnání s výchozí hodnotou
Prvních 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samaritan Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní novotvar

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit