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Bupivacaina liposomiale nella resezione benigna del tumore dei tessuti molli

5 ottobre 2021 aggiornato da: Samaritan Health Services

Efficacia della bupivacaina liposomiale nella resezione benigna del tumore dei tessuti molli: uno studio controllato randomizzato

La bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata utilizzata in aggiunta alla gestione del dolore nel contesto perioperatorio. Tuttavia, l'efficacia del farmaco non è stata studiata in pazienti con resezioni tumorali benigne dei tessuti molli. L'obiettivo dello studio è vedere se Exparel controlla il dolore e migliora i risultati funzionali per i pazienti dopo queste procedure rispetto all'attuale bupivacaina HCL standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata utilizzata in aggiunta alla gestione del dolore nel contesto perioperatorio. Tuttavia, l'efficacia del farmaco non è stata studiata in pazienti con resezioni tumorali benigne dei tessuti molli. L'obiettivo dello studio è vedere se Exparel controlla il dolore e migliora i risultati funzionali per i pazienti dopo queste procedure rispetto all'attuale bupivacaina HCL standard.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale Exparel o Bupivacaina HCL intraoperatoriamente durante la resezione del tumore. La quantità somministrata si basa sulla dimensione della ferita dopo la resezione del tumore. Ai pazienti viene quindi fornito un diario del dolore in cui registrano la quantità di farmaci antidolorifici assunti, i punteggi del dolore VAS e il punteggio della società muscoloscheletrica e tumorale (MSTS) per la prima settimana dopo l'intervento.

Lo studio terminerà una volta che saranno stati arruolati 140 pazienti. I dati saranno analizzati confrontando equivalenti di morfina, punteggi del dolore e punteggi funzionali tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tumori benigni dei tessuti molli maggiori di un centimetro cubo
  • Adulti dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Donne che allattano
  • Meno di 18 anni
  • Tumore maligno
  • Tumori inferiori a 1 cm cubo
  • Allergia a Exparel
  • Pazienti dipendenti da oppioidi definiti come pazienti che assumono narcotici a lunga durata d'azione o che assumono più di 30 equivalenti di morfina al giorno
  • Allergia agli anestetici ammidici
  • tumori ossei
  • Pazienti incapaci di rispettare gli standard dello studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Gruppo Exparel
Droga: Bupivacaina liposomiale
Exparel miscelato con bupivacaina da infiltrare nella regione sottocutanea della ferita al posto della semplice bupivacaina
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: controllo
bupivacaina semplice
Droga: Bupivacaina cloridrato
semplice iniezione sottocutanea di bupivacaina come standard di controllo della cura
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo l'intervento
Quantità di morfina equivalente utilizzata per il controllo del dolore postoperatorio
primi 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS
Primi 7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici (punteggio MSTS)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio MSTS postoperatorio rispetto al basale
Primi 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samaritan Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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