Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w łagodnej resekcji guza tkanek miękkich

5 października 2021 zaktualizowane przez: Samaritan Health Services

Skuteczność liposomalnej bupiwakainy w resekcji łagodnych guzów tkanek miękkich: randomizowana, kontrolowana próba

Liposomalna bupiwakaina (Exparel) była stosowana jako uzupełnienie leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Nie badano jednak skuteczności leku u pacjentów po resekcji łagodnych guzów tkanek miękkich. Celem badania jest sprawdzenie, czy Exparel kontroluje ból i poprawia wyniki czynnościowe pacjentów po tych zabiegach w porównaniu z obecnym standardem chlorowodorku bupiwakainy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liposomalna bupiwakaina (Exparel) była stosowana jako uzupełnienie leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Nie badano jednak skuteczności leku u pacjentów po resekcji łagodnych guzów tkanek miękkich. Celem badania jest sprawdzenie, czy Exparel kontroluje ból i poprawia wyniki czynnościowe pacjentów po tych zabiegach w porównaniu z obecnym standardem chlorowodorku bupiwakainy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni śródoperacyjnie podczas resekcji guza Exparel lub Bupiwakaina HCL. Podawana ilość zależy od wielkości rany po resekcji guza. Następnie pacjenci otrzymują dzienniczek bólu, w którym odnotowują ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych, wyniki oceny bólu VAS oraz ocenę społeczeństwa mięśniowo-szkieletowego i nowotworowego (MSTS) przez pierwszy tydzień po operacji.

Badanie zakończy się po włączeniu 140 pacjentów. Dane zostaną przeanalizowane, porównując ekwiwalenty morfiny, wyniki bólu i wyniki funkcjonalne między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie łagodne guzy tkanek miękkich o objętości większej niż jeden cm sześcienny
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Mniej niż 18 lat
  • Nowotwory złośliwe
  • Guzy mniejsze niż 1 cm sześcienny
  • Alergia na Exparel
  • Pacjenci uzależnieni od opioidów definiowani jako pacjenci stosujący długo działający narkotyk lub przyjmujący więcej niż 30 ekwiwalentów morfiny dziennie
  • Alergia na amidowe środki znieczulające
  • guzy kości
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania standardów badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
Grupa Exparel
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Exparel zmieszany z bupiwakainą do infiltracji podskórnej okolicy rany zamiast zwykłej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: kontrola
zwykła bupiwakaina
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
zwykłe wstrzyknięcie podskórne bupiwakainy jako standardowa kontrola opieki
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po operacji
Ilość ekwiwalentów morfiny stosowanych do kontroli bólu pooperacyjnego
pierwsze 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Skala bólu VAS
Pierwsze 7 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (wynik MSTS)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Wynik MSTS poststop w porównaniu z wartością wyjściową
Pierwsze 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samaritan Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj