Liposomal bupivacain i benign mjukvävnadstumörresektion
Effekten av liposomalt bupivakain vid benign mjukvävnadstumörresektion: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Liposomal bupivakain (Exparel) har använts som ett komplement till smärtbehandling i den perioperativa miljön. Effekten av läkemedlet har dock inte studerats hos patienter med benigna mjukdelstumörresektioner. Målet med studien är att se om Exparel kontrollerar smärta och förbättrar funktionella resultat för patienter efter dessa procedurer jämfört med den nuvarande standarden Bupivacaine HCL.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas Exparel eller Bupivacaine HCL intraoperativt under tumörresektionen. Mängden som administreras är baserad på storleken på såret efter tumörresektion. Patienterna får sedan en smärtdagbok där de registrerar mängden smärtmediciner som tagits, VAS-smärtpoäng och muskuloskeletala och tumörsociala poäng (MSTS) för den första veckan postoperativt.
Studien kommer att avslutas när 140 patienter har registrerats. Data kommer att analyseras genom att jämföra morfinekvivalenter, smärtpoäng och funktionella poäng mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Rekrytering
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Jared Sanderford, DO
- Telefonnummer: 541-768-5111
- E-post: jareds@samhealth.org
-
Kontakt:
- Nicolas Tedesco, DO
- Telefonnummer: 541-768-4811
- E-post: ntedesco@samhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla godartade mjukdelstumörer större än en kubikcm
- Vuxna 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Kvinnor som ammar
- Mindre än 18 år gammal
- Maligna tumörer
- Tumörer mindre än 1 kubik cm
- Allergi mot Exparel
- Patienter som är opioidberoende definieras som patienter på ett långtidsverkande narkotika eller som tar mer än 30 morfinekvivalenter per dag
- Allergi mot amidbedövningsmedel
- skeletttumörer
- Patienter som inte kan följa studiens standarder och följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Exparel grupp
|
Exparel blandat med bupivakain som ska infiltreras i den subkutana regionen av såret istället för vanligt bupivakain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
vanligt bupivakain
|
vanlig bupivakain subkutan injektion som standardvårdskontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: första 7 dagarna postoperativt
|
Mängd morfinekvivalenter som används för postoperativ smärtkontroll
|
första 7 dagarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Första 7 dagarna postoperativt
|
VAS smärtpoäng
|
Första 7 dagarna postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS-poäng)
Tidsram: Första 7 dagarna postoperativt
|
MSTS-poäng postop jämfört med baslinjen
|
Första 7 dagarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .