Liposzómás bupivakain a jóindulatú lágyszöveti daganatok reszekciójában
A liposzómás bupivakain hatékonysága jóindulatú lágyszöveti daganatok reszekciójában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A liposzómás bupivakaint (Exparel) a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként alkalmazták perioperatív környezetben. A gyógyszer hatékonyságát azonban nem vizsgálták jóindulatú lágyrészdaganat reszekcióban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az Exparel csökkenti-e a fájdalmat, és javítja-e a betegek funkcionális eredményeit ezen eljárások után a jelenlegi standard Bupivacaine HCL-hez képest.
A tumorreszekció során intraoperatívan a betegek véletlenszerűen Exparel vagy Bupivacaine HCL-t kapnak. A beadott mennyiség a tumor reszekció utáni seb méretétől függ. A betegek ezután fájdalomnaplót kapnak, amelyben rögzítik a bevitt fájdalomcsillapítók mennyiségét, a VAS-fájdalom pontszámait, valamint az izom-csontrendszeri és daganatos társadalom pontszámát (MSTS) a műtét utáni első héten.
A vizsgálat akkor ér véget, ha 140 beteget bevonnak. Az adatokat a morfin-ekvivalensek, a fájdalompontszámok és a funkcionális pontszámok összehasonlításával elemezzük a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Toborzás
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jared Sanderford, DO
- Telefonszám: 541-768-5111
- E-mail: jareds@samhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Tedesco, DO
- Telefonszám: 541-768-4811
- E-mail: ntedesco@samhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egy köbcm-nél nagyobb jóindulatú lágyrészdaganat
- 18 éves és idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények
- Szoptató nők
- 18 évesnél fiatalabb
- Rosszindulatú daganatok
- 1 köbcm-nél kisebb daganatok
- Allergia az Exparelre
- Azok a betegek, akik opioid-függőek, mint olyan betegek, akik tartós hatású kábítószert szednek, vagy akik napi 30-nál több morfium-egyenértéket szednek
- Allergia az amid érzéstelenítőkre
- csontdaganatok
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati szabványoknak és a nyomon követésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti
Exparel csoport
|
A bupivakainnal kevert Exparel a seb szubkután régiójába infiltrálódik a sima bupivakain helyett
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
sima bupivakain
|
sima bupivakain szubkután injekció standard ellátási kontrollként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidok használata
Időkeret: a műtét utáni első 7 napban
|
A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz használt morfin-ekvivalens mennyisége
|
a műtét utáni első 7 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
VAS fájdalom pontszám
|
A műtét utáni első 7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS pontszám)
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
MSTS pontszám postop az alapvonalhoz képest
|
A műtét utáni első 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .