Bupivacaína Lipossomal na Ressecção de Tumores Benignos de Partes Moles
Eficácia da Bupivacaína Lipossomal na Ressecção de Tumores Benignos de Tecidos Moles: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bupivacaína lipossômica (Exparel) tem sido usada como adjuvante no controle da dor no período perioperatório. No entanto, a eficácia da droga não foi estudada em pacientes com ressecções benignas de tumores de partes moles. O objetivo do estudo é verificar se o Exparel controla a dor e melhora os resultados funcionais dos pacientes após esses procedimentos em comparação com o padrão atual Bupivacaína HCL.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para Exparel ou Bupivacaína HCL no intraoperatório durante a ressecção do tumor. A quantidade administrada é baseada no tamanho da ferida após a ressecção do tumor. Os pacientes recebem um diário de dor no qual registram a quantidade de analgésicos tomados, os escores de dor VAS e o escore músculo-esquelético e tumoral (MSTS) na primeira semana após a cirurgia.
O estudo terminará assim que 140 pacientes forem inscritos. Os dados serão analisados comparando os equivalentes de morfina, escores de dor e escores funcionais entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Recrutamento
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Contato:
- Jared Sanderford, DO
- Número de telefone: 541-768-5111
- E-mail: jareds@samhealth.org
-
Contato:
- Nicolas Tedesco, DO
- Número de telefone: 541-768-4811
- E-mail: ntedesco@samhealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os tumores benignos de tecidos moles maiores que um cm cúbico
- Adultos com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Mulheres que estão amamentando
- Menor de 18 anos
- Tumores malignos
- Tumores menores que 1 cm cúbico
- Alergia ao Exparel
- Pacientes dependentes de opioides definidos como pacientes em uso de narcótico de ação prolongada ou que tomam mais de 30 equivalentes de morfina por dia
- Alergia a anestésicos amida
- tumores ósseos
- Pacientes incapazes de cumprir os padrões do estudo e acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
Grupo Exparel
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Exparel misturado com bupivacaína para ser infiltrado na região subcutânea da ferida em vez de bupivacaína simples
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ao controle
bupivacaína simples
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injeção subcutânea simples de bupivacaína como padrão de controle de cuidados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: primeiros 7 dias de pós-operatório
|
Quantidade de equivalentes de morfina usados para controle da dor pós-operatória
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primeiros 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Pontuação de dor VAS
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Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (pontuação do MSTS)
Prazo: Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Pontuação MSTS pós-operatório em comparação com a linha de base
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Primeiros 7 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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