Липосомальный бупивакаин при резекции доброкачественных опухолей мягких тканей
Эффективность липосомального бупивакаина при резекции доброкачественной опухоли мягких тканей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липосомальный бупивакаин (Экспарел) использовался в качестве дополнения к обезболиванию в периоперационных условиях. Однако эффективность препарата у больных с резекциями доброкачественных опухолей мягких тканей не изучалась. Цель исследования — выяснить, контролирует ли Exparel боль и улучшает ли функциональные результаты у пациентов после этих процедур по сравнению с текущим стандартным бупивакаином HCL.
Пациентам будет случайным образом назначен Exparel или Bupivacaine HCL интраоперационно во время резекции опухоли. Вводимое количество зависит от размера раны после резекции опухоли. Затем пациентам предоставляется дневник боли, в котором они записывают количество принятых обезболивающих, показатели боли по ВАШ, а также оценку состояния опорно-двигательного аппарата и опухолей (MSTS) в течение первой недели после операции.
Исследование завершится после набора 140 пациентов. Данные будут проанализированы, сравнивая эквиваленты морфина, показатели боли и функциональные показатели между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Рекрутинг
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
Контакт:
- Jared Sanderford, DO
- Номер телефона: 541-768-5111
- Электронная почта: jareds@samhealth.org
-
Контакт:
- Nicolas Tedesco, DO
- Номер телефона: 541-768-4811
- Электронная почта: ntedesco@samhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все доброкачественные опухоли мягких тканей размером более одного кубического см
- Взрослые 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины, кормящие грудью
- Меньше 18 лет
- Злокачественные опухоли
- Опухоли менее 1 куб. см
- Аллергия на Экспарел
- Пациенты с опиоидной зависимостью, определяемые как пациенты, принимающие наркотики длительного действия или принимающие более 30 эквивалентов морфина в день.
- Аллергия на амидные анестетики
- опухоли костей
- Пациенты, неспособные соблюдать стандарты исследования и последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Экспертная группа
|
Exparel, смешанный с бупивакаином, для инфильтрации в подкожную область раны вместо простого бупивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контроль
обычный бупивакаин
|
простая подкожная инъекция бупивакаина в качестве стандарта лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: первые 7 дней после операции
|
Количество эквивалентов морфина, используемых для послеоперационного обезболивания
|
первые 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Оценка боли по ВАШ
|
Первые 7 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей (оценка MSTS)
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Оценка MSTS после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Первые 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты