Bupivacaína liposomal en la resección de tumores benignos de partes blandas
Eficacia de la bupivacaína liposomal en la resección de tumores benignos de tejido blando: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bupivacaína liposomal (Exparel) se ha utilizado como complemento del tratamiento del dolor en el entorno perioperatorio. Sin embargo, no se ha estudiado la eficacia del fármaco en pacientes con resecciones de tumores benignos de tejidos blandos. El objetivo del estudio es ver si Exparel controla el dolor y mejora los resultados funcionales de los pacientes después de estos procedimientos en comparación con el estándar actual de bupivacaína HCL.
A los pacientes se les asignará al azar Exparel o Bupivacaína HCL intraoperatoriamente durante la resección del tumor. La cantidad administrada se basa en el tamaño de la herida después de la resección del tumor. Luego, a los pacientes se les proporciona un diario del dolor en el que registran la cantidad de analgésicos que toman, las puntuaciones de dolor VAS y la puntuación de la sociedad musculoesquelética y tumoral (MSTS) durante la primera semana después de la operación.
El estudio finalizará una vez que se hayan inscrito 140 pacientes. Los datos se analizarán comparando los equivalentes de morfina, las puntuaciones de dolor y las puntuaciones funcionales entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Reclutamiento
- Good Samaritan Regional Medical Center
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Contacto:
- Jared Sanderford, DO
- Número de teléfono: 541-768-5111
- Correo electrónico: jareds@samhealth.org
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Contacto:
- Nicolas Tedesco, DO
- Número de teléfono: 541-768-4811
- Correo electrónico: ntedesco@samhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los tumores benignos de tejidos blandos mayores de un cm cúbico
- Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Menos de 18 años
- Tumores malignos
- Tumores menores de 1 cm cúbico
- Alergia a Exparel
- Pacientes dependientes de opiáceos definidos como pacientes que toman un narcótico de acción prolongada o que toman más de 30 equivalentes de morfina por día
- Alergia a los anestésicos amida
- tumores óseos
- Pacientes incapaces de cumplir con los estándares del estudio y seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Grupo Exparel
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Exparel mezclado con bupivacaína para infiltrar en la región subcutánea de la herida en lugar de bupivacaína sola
Otros nombres:
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Comparador activo: control
bupivacaína simple
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inyección subcutánea de bupivacaína simple como control de atención estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: primeros 7 días después de la operación
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Cantidad de equivalentes de morfina utilizados para el control del dolor posoperatorio
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primeros 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la operación
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Puntuación de dolor EVA
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Primeros 7 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (puntuación MSTS)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la operación
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Puntaje MSTS postoperatorio en comparación con el valor inicial
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Primeros 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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