良性软组织肿瘤切除术中的脂质体布比卡因
2021年10月5日 更新者：Samaritan Health Services
脂质体布比卡因在良性软组织肿瘤切除术中的疗效：一项随机对照试验
脂质体布比卡因 (Exparel) 已被用作围手术期疼痛管理的辅助手段。
然而，该药物的疗效尚未在良性软组织肿瘤切除患者中进行过研究。
该研究的目的是了解与目前的标准布比卡因盐酸盐相比，Exparel 是否可以控制疼痛并改善患者在这些手术后的功能结果。
研究概览
详细说明
脂质体布比卡因 (Exparel) 已被用作围手术期疼痛管理的辅助手段。 然而，该药物的疗效尚未在良性软组织肿瘤切除患者中进行过研究。 该研究的目的是了解与目前的标准布比卡因盐酸盐相比，Exparel 是否可以控制疼痛并改善患者在这些手术后的功能结果。
在肿瘤切除期间，患者将在术中随机分配 Exparel 或盐酸布比卡因。 给药量基于肿瘤切除后伤口的大小。 然后向患者提供疼痛日记，其中记录了术后第一周服用的止痛药的数量、VAS 疼痛评分以及肌肉骨骼和肿瘤社会评分 (MSTS)。
一旦招募了 140 名患者，该研究将结束。 将对数据进行分析，比较各组之间的吗啡当量、疼痛评分和功能评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- 招聘中
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
接触：
- Jared Sanderford, DO
- 电话号码：541-768-5111
- 邮箱：jareds@samhealth.org
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接触：
- Nicolas Tedesco, DO
- 电话号码：541-768-4811
- 邮箱：ntedesco@samhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有大于一立方厘米的良性软组织肿瘤
- 18 岁及以上的成人
排除标准：
- 怀孕女性
- 正在哺乳的妇女
- 未满 18 岁
- 恶性肿瘤
- 小于 1 立方厘米的肿瘤
- 对 Exparel 过敏
- 阿片类药物依赖患者定义为服用长效麻醉药或每天服用超过 30 倍吗啡当量的患者
- 对酰胺类麻醉剂过敏
- 骨肿瘤
- 不能遵守研究标准和随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
Exparel集团
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与布比卡因混合的 Exparel 代替普通布比卡因渗入伤口皮下区域
其他名称：
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有源比较器：控制
普通布比卡因
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普通布比卡因皮下注射作为护理控制的标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：术后前 7 天
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用于术后疼痛控制的吗啡当量
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术后前 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术后前 7 天
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VAS 疼痛评分
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术后前 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉骨骼肿瘤学会评分（MSTS 评分）
大体时间：术后前 7 天
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与基线相比，术后 MSTS 得分
|
术后前 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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