脳虚血イベント後の心房細動を検出するための長期心臓 ECG パッチと従来のホルター (PROVE-AF)
2026年4月21日 更新者：Diana Hui Ping Foo、Sarawak General Hospital
脳虚血イベント後の心房細動の検出のための長期心臓パッチ外来心電図と従来のホルター心電図：比較分析
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中または原因不明の一過性虚血発作で入院した患者における発作性心房細動の検出において、耐水性のワイヤレス7日間心臓ECGパッチと従来の24時間ホルター心電図記録の診断率を比較することです。標準的な脳卒中臨床検査の完了。
調査の概要
詳細な説明
これは、原因不明の急性虚血性脳卒中または一過性虚血発作患者の心房細動を検出するための、心臓ECGパッチと従来のホルターシステムとの一対の比較を行うコホート研究です。 この研究には推定合計 320 人の成人患者が登録される予定です。 適格な各患者は、従来の 24 時間のホルター モニタリングと 7 日間の心臓 ECG パッチ モニタリングを同時に受けます。
目的:
第一目的：
標準的な臨床検査終了後、原因不明の急性虚血性脳卒中または一過性虚血発作（TIA）で入院した患者において、潜在性発作性心房細動（AF）を24時間以内に検出するための心臓ECGパッチの診断率を、従来のホルター心電図と比較して判定することストロークのワークアップ。
二次目的:
- 発作性心房細動の検出における、従来の24時間携帯型ECGモニタリング（従来のホルターを使用）戦略と比較した、7日間の長時間携帯型ECGモニタリング（心臓ECGパッチを使用）の有効性を判定する。
- 7 日間の長期外来心電図モニタリング戦略が臨床実践に変化をもたらすかどうか、つまりより多くの患者に抗凝固療法が行われるかどうかを判断するため。
- モニタリングの最初の 7 日間内で、AF が最初に検出されるまでの時間を評価します。
探索的な目的:
- 臨床、神経画像、心エコー検査、および ECG の特徴に基づいて潜在性 AF の予測因子を特定する。
- 潜在性発作性 AF を検出するための 7 日間の心臓 ECG パッチモニタリングの実現可能性と費用対効果を評価する。
ふるい分け：
- 患者または保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント
- 包含/除外基準。
- 社会人口統計、リスク要因、併存疾患、入院時の脳CT/MRI、発作の状態（指標事象の日時、入院日時、入院修正ランキンスケール/NIHSSスコアを含む）[患者記録から抽出されたデータ]。
- 12誘導心電図、経胸壁心エコー図
適格な患者は研究に登録され、ベースライン評価が進められます。
ベースライン評価:
- 併用薬、脳卒中のオックスフォードシャー分類、およびCHA2DS2VASスコア[患者記録から抽出されたデータ]。
- 人体計測とバイタルサインの評価
- 24 時間のホルター心電図および 7 日間の心臓 ECG パッチ監視
フォローアップ訪問:
研究期間中の有効性と結果を確認するために、3か月後と1年後にフォローアップ訪問が行われます。 合計 2 回の訪問が行われます。研究者/研究チームは、該当する場合、各訪問で次の手順を実行します。
- 臨床検査（NIHSSスコア評価）
- 併用薬の見直し
- AE/SAE の評価とモニタリング
- 成果の評価
- EQ-5D アンケートを使用した健康状態のインタビュー
- TOAST 分類 (1 年後のフォローアップ訪問時)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な脳卒中の臨床精密検査の完了後に、原因不明の急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）で入院した成人患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
発症後7日以内に神経内科医によって行われた、原因不明の急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）（WHOの定義）の診断。 イベントは次のいずれかである必要があります。
- 神経画像検査によって虚血性脳卒中が確認された。また
- TIAは、症状持続時間が24時間未満の限局性片側運動障害、音声/言語障害または半盲を伴うものとして定義される（注：一過性単眼失明、純粋感覚障害、孤立性めまい障害などは登録の対象外）そのような出来事が誤診される可能性があることを考慮すると)。
- 入院時のベースライン 12 誘導 ECG では AF は検出されませんでした。
以下の診断検査は、脳卒中/TIA後の臨床ルーチンの一部としてすでに完了しています。
- CTやMRIによる脳画像検査、
- 先天性心疾患および心内膜炎に対する経胸壁心エコー検査。
- 再発性脳卒中/TIAは、患者が研究登録の対象/除外基準を満たしている限り対象となります。
除外基準:
- 発症時期不明の脳卒中。
- インデックス入院時の修正ランキンスケール≧5。
- 原発性脳内出血の過去の記録のある病歴。
- AFまたは心房粗動の過去に文書化された病歴（周術期における一過性AFの遠隔病歴は除外されません）。
- 心臓パッチに対する皮膚のアレルギー、症状、または過敏症。
- 網膜脳卒中または網膜 TIA イベントのみ。
- 抗凝固療法の既存の適応症（例、 機械的心臓弁置換術、深部静脈血栓症の病歴）。
- 永続的な抗凝固療法に対する既存の禁忌（例、 凝固低下状態）。
- 先天性心疾患および心内膜炎の心エコー所見。
- ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、CRT 装置、または植込み型血行動態モニタリング システムが対象です。
- 静脈内薬物使用者 (IVDU)。
- 脳卒中以外の理由で余命が1年未満（例：脳卒中） 転移性がん疾患）。
- 治験薬を含む他の臨床試験への同時参加。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のホルター心電図と比較して、心臓ECGパッチによるモニタリング後24時間以内に新たに診断されたAFまたは心房粗動を検出。
時間枠：24時間
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従来のホルター心電図と比較して、心臓ECGパッチによるモニタリング後24時間以内に新たに診断されたAFまたは心房粗動を検出。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モニタリング後 7 日以内に AF または心房粗動が検出された。
時間枠：7日
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7日間のホルターモニタリング後に評価される、AFまたは心房粗動の1つ以上のエピソードの検出。
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7日
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追跡調査中に抗凝固療法を受けた脳卒中患者の割合。
時間枠：3ヶ月
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3か月後の追跡調査で評価された、OACを処方された患者の割合。
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3ヶ月
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脳卒中の再発率、主要な有害出血事象、および研究プロトコール外の AF の検出率。
時間枠：1年
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1年間の再発性虚血性脳卒中またはTIA、出血性脳卒中、重大な有害出血事象、および研究プロトコール外のAFの検出率。
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1年
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AF または心房粗動が最初に検出されるまでの時間。
時間枠：7日
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ホルターモニタリングの7日以内にAFまたは心房粗動が最初に検出されるまでの時間。
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7日
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健康成果。
時間枠：1年
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Eq-5D アンケートによって評価された健康状態。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オカルトAFの予言者。
時間枠：1ヶ月
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臨床、神経画像、心エコー検査、ホルターモニタリングの結果に基づいて潜在性AFの予測因子を特定する。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana Hui Ping Foo, MD、Sarawak General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (推定)
2027年8月22日
研究の完了 (推定)
2027年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMRR-19-3798-52441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
最終的な決定は共同研究者間の合意によって決まります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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