Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen sydämen EKG-laastari verrattuna perinteiseen holteriin eteisvärinän havaitsemiseen aivoiskeemisen tapahtuman jälkeen (PROVE-AF)

lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital

Pitkittynyt sydänlaastarin ambulatorinen elektrokardiogrammi verrattuna tavanomaiseen holteritallenteeseen eteisvärinän havaitsemiseksi aivoiskeemisen tapahtuman jälkeen: vertaileva analyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vedenkestävän, langattoman 7 päivän sydämen EKG-laastarin diagnostista tuottoa verrattuna tavanomaiseen 24 tunnin Holter-tallennukseen paroksysmaalisen eteisvärinän havaitsemisessa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jonka etiologia on määrittelemätön. standardin kliinisen aivohalvaustutkimuksen suorittaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kohorttitutkimus, jossa verrataan sydämen EKG-laastarin ja tavanomaisen Holter-järjestelmän välillä eteisvärinää potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, jonka etiologia on määrittelemätön. Arviolta yhteensä 320 aikuista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokainen kelvollinen potilas saa samanaikaisesti tavanomaisen 24 tunnin Holter-valvonnan ja 7d-sydämen EKG-laastarin monitoroinnin.

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

Sydämen EKG-laastarin diagnostisen tuoton määrittämiseksi verrattuna tavanomaiseen Holter-monitoriin okkulttisen paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) havaitsemiseksi 24 tunnin sisällä potilailla, jotka on otettu akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA), jonka etiologia on määrittelemätön standardin kliinisen hoidon jälkeen. aivohalvaustyöt.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määrittää pitkittyneen 7 päivän ambulatorisen EKG-monitoroinnin tehokkuuden (käyttämällä sydämen EKG-laastaria) verrattuna tavanomaiseen 24 tunnin ambulatoriseen EKG-seurantastrategioihin (käyttämällä tavanomaista Holteria) paroksysmaalisen AF:n havaitsemisessa.
  • Sen määrittämiseksi, johtaako pidennetyn 7 päivän ambulatorisen EKG-seurannan strategia muutokseen kliinisessä käytännössä, eli useampien potilaiden antikoaguloituja.
  • Arvioi ajan ensimmäiseen AF:n havaitsemiseen ensimmäisten 7 seurantapäivän aikana.

Tutkimustavoitteet:

  • Tunnistaa piilevän AF:n ennustajat kliinisen, neurokuvantamisen, kaikukardiografian ja EKG:n ominaisuuksien perusteella.
  • Arvioida 7 päivän sydämen EKG-laastarin seurannan toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta piilevän paroksismaalisen AF:n havaitsemiseksi.

SEULONTA:

  • Potilaalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
  • Sosiaaliset demografiset tiedot, riskitekijät, liitännäissairaudet, sisäänpääsy Aivojen CT/MRI, aivohalvauksen tila, mukaan lukien indeksitapahtuman päivämäärä ja kellonaika, vastaanottopäivä ja -aika, sisäänpääsyn muokattu Rankin-asteikko/NIHSS-pistemäärä [Potilastiedoista poimitut tiedot].
  • 12-kytkentäinen EKG, transthoracic Echocardiogram

Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja he jatkavat lähtötilanteen arviointia.

PERUSARVIOINTI:

  • Samanaikainen lääkitys, aivohalvauksen Oxfordshire-luokitus ja CHA2DS2VAS-pisteet [Potilasrekistereistä poimitut tiedot].
  • Antropometriset mittaukset ja elintoimintojen arvioinnit
  • 24h Holter- ja 7D-sydämen EKG-laastarin seuranta

SEURANTA KÄYNNIT:

Seurantakäyntejä tehdään 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua tehon ja tulosten selvittämiseksi koko tutkimuksen ajan. Käyntejä on yhteensä 2. Tutkija/tutkimusryhmä suorittaa seuraavat toimenpiteet kullakin käynnillä soveltuvin osin:

  • Kliininen tutkimus (NIHSS Score -arviointi)
  • Tarkista samanaikaiset lääkkeet
  • AE/SAE arviointi ja seuranta
  • Tulosten arviointi
  • Terveystuloshaastattelu EQ-5D-kyselylomakkeella
  • TOAST-luokitus (1 vuoden seurantakäynnillä)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivohalvaus (TIA), jonka etiologia on määrittelemätön standardin kliinisen aivohalvaustutkimuksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.

  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen aivohalvauksen (TIA) diagnoosi (WHO-määritelmä), jonka etiologia on määrittelemätön, on tehnyt neurologi 7 päivän kuluessa indeksitapahtumasta. Tapahtuman tulee olla joko:

    • iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu neurokuvannuksella; tai
    • TIA, joka määritellään sisältäväksi fokaalisen toispuoleisen motorisen vajaatoiminnan, puheen/kielen vajaatoiminnan tai hemianopian, jonka oireet kestävät alle 24 tuntia (huom: amaurosis fugax/ ohimenevä monokulaarinen sokeus, puhtaat aistinvaraiset jaksot, yksittäiset huimausjaksot jne. eivät kelpaa ilmoittautumiseen tällaisten tapahtumien virhediagnoosin mahdollisuus).
  3. Lähtötilanteessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei havaittu AF:ää.

  4. Seuraavat diagnostiset testit on jo suoritettu osana kliinistä rutiinia aivohalvauksen/TIA:n jälkeen:

    • Aivojen kuvantaminen TT:llä tai MRI:llä,
    • Transtorakaalinen kaikututkimus synnynnäiseen sydänsairauteen ja endokardiittiin.
  5. Toistuva aivohalvaus/TIA on inkluusiota niin kauan kuin potilas täyttää tutkimukseen osallistumisen kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvaus, jonka oireiden alkamisaika on tuntematon.
  2. Muokattu Rankin-asteikko ≥5 indeksin hyväksymisen yhteydessä.
  3. Aikaisemmin dokumentoitu primaarinen aivoverenvuoto.
  4. Aiempi dokumentoitu AF- tai eteislepatushistoria (lyhytaikainen AF-historia perioperatiivisen ajanjakson aikana ei ole poissulkevaa).
  5. Ihoallergiat, sairaudet tai herkkyys sydämen laastarille.
  6. Ainoastaan ​​verkkokalvon aivohalvaus tai verkkokalvon TIA-tapahtuma.
  7. Aiempi indikaatio antikoagulaatiolle (esim. Mekaaninen sydänläppäkorvaus, syvä laskimotukos).
  8. Aiempi vasta-aihe pysyvälle antikoagulaatiolle (esim. hypokoaguloituva tila).
  9. Synnynnäisen sydänsairauden ja endokardiitin kaikututkimukset.
  10. Tarkoitettu sydämentahdistimelle, implantoitavalle sydämen defibrillaattorille (ICD), CRT-laitteelle tai implantoitavalle hemodynaamiselle seurantajärjestelmälle.
  11. Suonensisäisten huumeiden käyttäjät (IVDU).
  12. Elinajanodote < 1 vuosi muista syistä kuin aivohalvauksesta (esim. Metastaattinen syöpäsairaus).
  13. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä.
  14. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoidun AF:n tai eteislepatuksen havaitseminen 24 tunnin sisällä seurannasta sydämen EKG-laastarin avulla verrattuna perinteiseen Holteriin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Äskettäin diagnosoidun AF:n tai eteislepatuksen havaitseminen 24 tunnin sisällä seurannasta sydämen EKG-laastarin avulla verrattuna perinteiseen Holteriin.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n tai eteislepatuksen havaitseminen 7 päivän sisällä seurannasta.
Aikaikkuna: 7 päivää
Yhden tai useamman AF-jakson tai eteislepatuksen havaitseminen arvioituna 7 päivän Holter-seurannan jälkeen.
7 päivää
Seurannan aikana antikoaguloituneiden aivohalvauspotilaiden osuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OAC:lla määrättyjen potilaiden osuus arvioituna 3 kuukauden seurannassa.
3 kuukautta
Toistuvien aivohalvausten, merkittävien haitallisten verenvuototapahtumien ja AF:n havaitseminen tutkimusprotokollan ulkopuolella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden toistuva iskeeminen aivohalvaus tai TIA, hemorraginen aivohalvaus, suuret haitalliset verenvuototapahtumat ja AF:n havaitseminen tutkimusprotokollan ulkopuolella.
1 vuosi
Aika ensimmäiseen AF:n tai eteislepatuksen havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika AF:n tai eteislepatuksen havaitsemiseen 7 päivän sisällä Holterin seurannasta.
7 päivää
Terveystulokset.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveystulos arvioituna Eq-5D-kyselyllä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okkultistisen AF:n ennustajat.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tunnistaa okkulttisen AF:n ennustajat kliinisen, neurokuvantamisen, kaikukardiografian ja Holter-monitoroinnin tulosten perusteella.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarawak General Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Malaysia
Sarawak Heart Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-19-3798-52441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen päätös riippuu tutkijoiden välisestä sopimuksesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa