Prodloužená srdeční EKG náplast versus konvenční Holter pro detekci fibrilace síní po cerebrální ischemické příhodě (PROVE-AF)
26. října 2022 aktualizováno: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Ambulantní elektrokardiogram prolongované srdeční náplasti versus konvenční Holterův záznam pro detekci fibrilace síní po mozkové ischemické příhodě: srovnávací analýza
Cílem této studie je porovnat diagnostickou výtěžnost voděodolné, bezdrátové 7denní srdeční EKG náplasti s konvenčním 24hodinovým Holterovým záznamem při detekci paroxysmální fibrilace síní u pacientů přijatých s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou nejasné etiologie po dokončení standardního klinického vyšetření iktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je kohortová studie s párovým srovnáním srdeční EKG náplasti a konvenčního Holterova systému k detekci fibrilace síní u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou neurčené etiologie. Odhaduje se, že do této studie bude zařazeno celkem 320 dospělých pacientů. Každý způsobilý pacient obdrží současně konvenční 24hodinové Holterovo monitorování a 7d monitorování srdečního EKG.
CÍLE:
Primární cíl:
Stanovit diagnostickou výtěžnost srdeční EKG náplasti ve srovnání s konvenčním Holterovým monitorem pro detekci okultní paroxysmální fibrilace síní (AF) do 24 hodin u pacientů přijatých s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) neurčené etiologie po dokončení standardní klinické zpracování mrtvice.
Sekundární cíle:
- Stanovit účinnost prodlouženého 7denního ambulantního monitorování EKG (pomocí srdeční EKG náplasti) ve srovnání s konvenčními strategiemi 24hodinového ambulantního monitorování EKG (za použití konvenčního Holterova) při detekci paroxysmální FS.
- Zjistit, zda strategie prodlouženého 7denního ambulantního monitorování EKG vede ke změně klinické praxe, tj. více pacientů je antikoagulováno.
- Vyhodnotit čas do první detekce AF během prvních 7 dnů monitorování.
Cíle průzkumu:
- Identifikovat prediktory okultní FS na základě klinických, neurozobrazovacích, echokardiografických a EKG funkcí.
- Posoudit proveditelnost a nákladovou efektivitu 7denního monitorování srdečního EKG náplastí pro detekci okultní paroxysmální FS.
PROMÍTÁNÍ:
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo opatrovníka
- Kritéria zařazení/vyloučení.
- Sociální demografie, rizikové faktory, komorbidity, CT/MRI mozku při přijetí, stav cévní mozkové příhody včetně data a času indexové události, datum a čas přijetí, upravená Rankinova škála/NIHSS skóre [údaje získané ze záznamů pacientů].
- 12svodové EKG, transtorakální echokardiogram
Vhodní pacienti budou zařazeni do studie a budou pokračovat v základním hodnocení.
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ:
- Souběžná medikace, Oxfordshire klasifikace cévní mozkové příhody a skóre CHA2DS2VAS [Údaje extrahované ze záznamů pacientů].
- Antropometrická měření a hodnocení vitálních funkcí
- 24h Holter a 7d monitorování srdečního EKG záplat
NÁSLEDUJÍCÍ NÁVŠTĚVY:
Následné návštěvy proběhnou za 3 měsíce a 1 rok pro účinnost a výsledky po dobu trvání studie. Proběhnou celkem 2 návštěvy. Zkoušející/studijní tým provede při každé návštěvě následující postupy, pokud je to vhodné:
- Klinické vyšetření (hodnocení skóre NIHSS)
- Zkontrolujte souběžně užívané léky
- Hodnocení a monitorování AE/SAE
- Hodnocení výsledků
- Rozhovor o zdravotních výsledcích s dotazníkem EQ-5D
- Klasifikace TOAST (při následné návštěvě po 1 roce)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Hui Ping Foo, MD
- Telefonní číslo: +60168680633
- E-mail: dianafoo.crc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rose Hui Chin Jong, BSc
- Telefonní číslo: +60108167913
- E-mail: genieros3jong@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Nábor
- Sarawak General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Hui Ping Foo, MD
- Telefonní číslo: +60168680633
- E-mail: dianafoo.crc@gmail.com
-
Kontakt:
- Rose Hui Chin Jong, BSc
- Telefonní číslo: +6082276820
- E-mail: genieros3jong@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Hui Ping Foo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří jsou přijati s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) neurčené etiologie po dokončení standardního klinického iktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) (definice WHO) neurčené etiologie provedená neurologem do 7 dnů od indexové příhody. Událost musí být buď:
- ischemická mrtvice potvrzená neurozobrazováním; nebo
- TIA, definovaná jako zahrnující fokální jednostranný motorický deficit, řečový/jazykový deficit nebo hemianopii, s trváním symptomů < 24 hodin (poznámka: amaurosis fugax/přechodná monokulární slepota, čistá smyslová kouzla, izolovaná vertigo kouzla atd. nejsou způsobilé pro registraci vzhledem k možnosti nesprávné diagnózy takových událostí).
- Při přijetí nebyla v základním 12svodovém EKG detekována žádná FS.
Následující diagnostický test již byl dokončen jako součást klinické rutiny po mrtvici/TIA:
- Zobrazování mozku pomocí CT nebo MRI,
- Transtorakální echokardiografie k vrozeným srdečním vadám a endokarditidě.
- Rekurentní cévní mozková příhoda/TIA je inkluzivní, pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Mrtvice neznámého času nástupu symptomu.
- Modifikovaná Rankinova stupnice ≥5 při přijetí indexu.
- Předchozí zdokumentovaná anamnéza primárního intracerebrálního krvácení.
- Předchozí dokumentovaná anamnéza FS nebo flutter síní (vzdálená anamnéza přechodné FS během perioperačního období není vylučující).
- Kožní alergie, stavy nebo citlivost na srdeční náplast.
- Výhradně retinální mozková příhoda nebo retinální TIA event.
- Již existující indikace k antikoagulaci (např. Anamnéza mechanické náhrady srdeční chlopně, hluboká žilní trombóza).
- Preexistující kontraindikace trvalé antikoagulace (např. hypokoagulační stav).
- Echokardiografický nález vrozené srdeční vady a endokarditidy.
- Určeno pro kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor (ICD), CRT zařízení nebo implantabilní hemodynamický monitorovací systém.
- Intravenózní uživatelé drog (IVDU).
- Očekávaná délka života < 1 rok z jiných důvodů než mrtvice (např. Metastatické nádorové onemocnění).
- Souběžná účast v jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené léky.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce nově diagnostikované FS nebo flutteru síní do 24 hodin po monitorování srdeční EKG náplastí ve srovnání s konvenčním Holterem.
Časové okno: 24 hodin
|
Detekce nově diagnostikované FS nebo flutteru síní do 24 hodin po monitorování srdeční EKG náplastí ve srovnání s konvenčním Holterem.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce FS nebo flutter síní do 7 dnů od sledování.
Časové okno: 7 dní
|
Detekce jedné nebo více epizod AF nebo flutteru síní hodnocené po 7 dnech Holterova monitorování.
|
7 dní
|
|
Podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou antikoagulovaných během sledování.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů předepsaných s OAC podle hodnocení po 3 měsících sledování.
|
3 měsíce
|
|
Míra recidivující mrtvice, závažných nežádoucích krvácivých příhod a detekce FS mimo protokol studie.
Časové okno: 1 rok
|
Jednoroční četnost rekurentní ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA, hemoragické cévní mozkové příhody, závažných nežádoucích krvácivých příhod a detekce FS mimo protokol studie.
|
1 rok
|
|
Čas do první detekce AF nebo flutteru síní.
Časové okno: 7 dní
|
Doba do první detekce AF nebo flutteru síní do 7 dnů od Holterova monitorování.
|
7 dní
|
|
Zdravotní výsledky.
Časové okno: 1 rok
|
Zdravotní výsledek hodnocený dotazníkem Eq-5D.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory okultního AF.
Časové okno: 1 měsíc
|
Identifikovat prediktory okultní FS na základě klinických výsledků, výsledků neurozobrazování, echokardiografie a Holterova monitorování.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-19-3798-52441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Konečné rozhodnutí závisí na dohodě mezi spoluřešiteli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .