Przedłużona poprawka EKG serca w porównaniu z konwencjonalnym holterem do wykrywania migotania przedsionków po zdarzeniu niedokrwiennym mózgu (PROVE-AF)
26 października 2022 zaktualizowane przez: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Przedłużona łata serca Ambulatoryjny elektrokardiogram w porównaniu z konwencjonalnym zapisem Holtera w celu wykrycia migotania przedsionków po zdarzeniu niedokrwiennym mózgu: analiza porównawcza
Celem pracy jest porównanie skuteczności diagnostycznej wodoodpornego, bezprzewodowego 7-dniowego plastra EKG z konwencjonalnym 24-godzinnym zapisem Holtera w wykrywaniu napadowego migotania przedsionków u pacjentów przyjętych z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego o nieokreślonej etiologii po ukończenie standardowego postępowania klinicznego w przypadku udaru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie kohortowe z porównaniem w parach plastra EKG serca i konwencjonalnego systemu Holtera w celu wykrycia migotania przedsionków u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym o nieokreślonej etiologii. Szacuje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 320 dorosłych pacjentów. Każdy kwalifikujący się pacjent otrzyma jednocześnie konwencjonalne 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera i 7-dniowe monitorowanie EKG serca.
CELE:
Podstawowy cel:
Określenie wydajności diagnostycznej EKG serca w porównaniu z konwencjonalnym monitorem Holtera w wykrywaniu utajonego napadowego migotania przedsionków (AF) w ciągu 24 godzin u pacjentów przyjętych z ostrym udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) o nieokreślonej etiologii po zakończeniu standardowego badania klinicznego praca nad udarem.
Cel(e) drugorzędny(e):
- Określenie skuteczności przedłużonego 7-dniowego ambulatoryjnego monitorowania EKG (za pomocą plastra EKG serca) w porównaniu z konwencjonalnym 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniem EKG (za pomocą konwencjonalnej metody Holtera) w wykrywaniu napadowego AF.
- Aby określić, czy strategia przedłużonego 7-dniowego ambulatoryjnego monitorowania EKG skutkuje zmianą w praktyce klinicznej, tj. większą liczbą pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu.
- Ocena czasu do pierwszego wykrycia AF w ciągu pierwszych 7 dni monitorowania.
Cel(e) eksploracyjny(e):
- Identyfikacja predyktorów utajonego AF na podstawie cech klinicznych, neuroobrazowania, echokardiografii i EKG.
- Ocena wykonalności i opłacalności 7-dniowego monitorowania płatkowego EKG serca w celu wykrycia utajonego napadowego AF.
EKRANIZACJA:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub opiekuna
- Kryteria włączenia/wyłączenia.
- Demografia społeczna, czynniki ryzyka, choroby współistniejące, przyjęcie CT/MRI mózgu, stan udaru, w tym data i godzina zdarzenia indeksowego, data i godzina przyjęcia, zmodyfikowana skala Rankina/wynik NIHSS przy przyjęciu [dane pozyskane z dokumentacji pacjenta].
- 12-odprowadzeniowe EKG, echokardiogram przezklatkowy
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i przejdą ocenę wyjściową.
OCENA PODSTAWOWA:
- Leki towarzyszące, klasyfikacja udaru mózgu w Oxfordshire i ocena CHA2DS2VAS [Dane pobrane z dokumentacji pacjentów].
- Pomiary antropometryczne i ocena parametrów życiowych
- 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera i 7-dniowego EKG serca
WIZYTY KONSERWACYJNE:
Wizyty kontrolne odbędą się po 3 miesiącach i 1 roku w celu oceny skuteczności i wyników w czasie trwania badania. W sumie odbędą się 2 wizyty. Badacz/zespół badawczy przeprowadzi następujące procedury podczas każdej wizyty, jeśli ma to zastosowanie:
- Badanie kliniczne (ocena punktacji NIHSS)
- Przejrzyj jednocześnie stosowane leki
- Ocena i monitorowanie AE/SAE
- Ocena wyników
- Wywiad dotyczący stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
- Klasyfikacja TOAST (po rocznej wizycie kontrolnej)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Hui Ping Foo, MD
- Numer telefonu: +60168680633
- E-mail: dianafoo.crc@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rose Hui Chin Jong, BSc
- Numer telefonu: +60108167913
- E-mail: genieros3jong@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Sarawak General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Hui Ping Foo, MD
- Numer telefonu: +60168680633
- E-mail: dianafoo.crc@gmail.com
-
Kontakt:
- Rose Hui Chin Jong, BSc
- Numer telefonu: +6082276820
- E-mail: genieros3jong@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Diana Hui Ping Foo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) o nieokreślonej etiologii po zakończeniu standardowego leczenia udaru, zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (TIA) (definicja WHO) o nieustalonej etiologii postawione przez neurologa w ciągu 7 dni od zdarzenia indeksowego. Wydarzenie musi być:
- udar niedokrwienny potwierdzony badaniem neuroobrazowym; Lub
- TIA, definiowana jako obejmująca ogniskowy jednostronny deficyt motoryczny, deficyt mowy/języka lub hemianopię, z objawami trwającymi <24 godziny (uwaga: ślepota fugax/ przejściowa ślepota jednooczna, napady czysto czuciowe, pojedyncze napady zawrotów głowy itp. nie kwalifikują się do włączenia do badania) biorąc pod uwagę możliwość błędnej diagnozy takich zdarzeń).
- Przy przyjęciu nie wykryto AF w wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG.
Następujące testy diagnostyczne zostały już zakończone w ramach rutynowej praktyki klinicznej po udarze mózgu/TIA:
- Obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego,
- Echokardiografia przezklatkowa we wrodzonych wadach serca i zapaleniu wsierdzia.
- Nawracający udar mózgu/TIA jest włączony, o ile pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia dotyczące włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Udar o nieznanym czasie wystąpienia objawów.
- Zmodyfikowana Skala Rankina ≥5 przy przyjęciu do indeksu.
- Wcześniejsza udokumentowana historia pierwotnego krwawienia śródmózgowego.
- Wcześniejsza udokumentowana historia AF lub trzepotania przedsionków (odległy wywiad przemijającego AF w okresie okołooperacyjnym nie jest wykluczony).
- Alergie skórne, stany chorobowe lub wrażliwość na plaster serca.
- Wyłącznie udar siatkówki lub incydent TIA siatkówki.
- Istniejące wcześniej wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (np. Historia wymiany mechanicznej zastawki serca, zakrzepica żył głębokich).
- Istniejące wcześniej przeciwwskazanie do trwałej antykoagulacji (np. stan hipokoagulacyjny).
- Echokardiograficzne wyniki wrodzonych wad serca i zapalenia wsierdzia.
- Wskazane do stymulatora serca, wszczepialnego defibrylatora serca (ICD), urządzenia CRT lub wszczepialnego systemu monitorowania hemodynamicznego.
- Dożylni użytkownicy narkotyków (IVDU).
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż udar (np. choroba nowotworowa z przerzutami).
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nowo zdiagnozowanego AF lub trzepotania przedsionków w ciągu 24 godzin od monitorowania za pomocą karty EKG serca w porównaniu z konwencjonalnym Holterem.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wykrywanie nowo zdiagnozowanego AF lub trzepotania przedsionków w ciągu 24 godzin od monitorowania za pomocą karty EKG serca w porównaniu z konwencjonalnym Holterem.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie AF lub trzepotania przedsionków w ciągu 7 dni od monitorowania.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wykrycie jednego lub więcej epizodów AF lub trzepotania przedsionków ocenianych po 7 dniach monitorowania metodą Holtera.
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów z udarem mózgu otrzymujących leki przeciwzakrzepowe w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano OAC, oceniany po 3 miesiącach obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Częstość nawrotów udaru mózgu, poważnych niepożądanych krwawień i wykrywanie AF poza protokołem badania.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczny wskaźnik nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA, udaru krwotocznego, poważnych niepożądanych zdarzeń krwotocznych i wykrycia AF poza protokołem badania.
|
1 rok
|
|
Czas do pierwszego wykrycia AF lub trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas do pierwszego wykrycia AF lub trzepotania przedsionków w ciągu 7 dni od monitorowania metodą Holtera.
|
7 dni
|
|
Wyniki zdrowotne.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik zdrowotny oceniany za pomocą kwestionariusza Eq-5D.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory utajonego AF.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Identyfikacja predyktorów utajonego AF na podstawie wyników badań klinicznych, neuroobrazowania, echokardiografii i monitorowania metodą Holtera.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-19-3798-52441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ostateczna decyzja zależy od porozumienia między współśledczymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany