Verlengde cardiale ECG-patch versus conventionele holter voor het detecteren van boezemfibrilleren na cerebrale ischemische gebeurtenis (PROVE-AF)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Ambulant elektrocardiogram met verlengde cardiale patch versus conventionele holteropname voor detectie van boezemfibrilleren na cerebrale ischemische gebeurtenis: een vergelijkende analyse
Het doel van deze studie is om de diagnostische opbrengst van waterbestendige, draadloze 7-daagse cardiale ECG-patch te vergelijken met conventionele 24-uurs Holter-opname bij het detecteren van paroxismaal atriumfibrilleren bij patiënten die zijn opgenomen met een acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval van onbepaalde etiologie na voltooiing van een standaard klinische beroerte-opwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cohortstudie met een gepaarde vergelijking tussen een cardiale ECG-patch en een conventioneel Holter-systeem om atriale fibrillatie te detecteren bij patiënten met een acute ischemische beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval van onbepaalde etiologie. In dit onderzoek zullen naar schatting in totaal 320 volwassen patiënten worden opgenomen. Elke in aanmerking komende patiënt krijgt gelijktijdig een conventionele 24-uurs Holter-bewaking en een 7-daagse cardiale ECG-patchbewaking.
DOELSTELLINGEN:
Hoofddoel:
Om de diagnostische opbrengst van een cardiale ECG-patch te bepalen in vergelijking met een conventionele Holter-monitor voor het detecteren van occult paroxismaal atriumfibrilleren (AF) binnen 24 uur bij patiënten die zijn opgenomen met een acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) van onbepaalde etiologie na voltooiing van een standaard klinische slag werk.
Secundaire doelstelling(en):
- Om de werkzaamheid te bepalen van langdurige 7-daagse ambulante ECG-bewaking (met behulp van cardiale ECG-patch) in vergelijking met conventionele 24-uurs ambulante ECG-bewaking (met behulp van conventionele Holter)-strategieën bij het detecteren van paroxismaal AF.
- Om te bepalen of een strategie van een verlengde 7-daagse ambulante ECG-monitoring resulteert in een verandering in de klinische praktijk, d.w.z. dat meer patiënten antistolling krijgen.
- Om de tijd tot de eerste detectie van AF binnen de eerste 7 dagen van monitoring te beoordelen.
Verkennende doelstelling(en):
- Om voorspellers van occult AF te identificeren op basis van klinische, neuroimaging, echocardiografie en ECG-kenmerken.
- Om de haalbaarheid en kosteneffectiviteit te beoordelen van 7-daagse cardiale ECG-patchbewaking voor het detecteren van occulte paroxysmale AF.
SCREENING:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of voogd
- Criteria voor opname/uitsluiting.
- Sociale demografie, risicofactoren, comorbiditeit, opname Brain CT/MRI, status van beroerte inclusief datum en tijd van indexgebeurtenis, datum en tijd van opname, opname gemodificeerde Rankin-schaal/NIHSS-score [gegevens uit patiëntendossiers].
- 12-afleidingen ECG, transthoracaal echocardiogram
In aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in de studie en doorgaan met een baseline-evaluatie.
BASISBEOORDELING:
- Gelijktijdige medicatie, Oxfordshire-classificatie van beroerte en CHA2DS2VAS-score [gegevens uit patiëntendossiers].
- Antropometrische metingen en beoordelingen van vitale functies
- 24-uurs Holter en 7d Cardiale ECG-patchbewaking
VERVOLG BEZOEKEN:
Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden na 3 maanden en 1 jaar voor de werkzaamheid en resultaten voor de duur van het onderzoek. Er zullen in totaal 2 bezoeken zijn. De onderzoeker/het onderzoeksteam zal, indien van toepassing, bij elk bezoek de volgende procedures uitvoeren:
- Klinisch onderzoek (NIHSS-scorebeoordeling)
- Beoordeel gelijktijdige medicatie
- AE/SAE-beoordeling en -bewaking
- Uitkomsten beoordeling
- Gezondheidsuitkomst interview met EQ-5D Vragenlijst
- TOAST-classificatie (bij follow-upbezoek na 1 jaar)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diana Hui Ping Foo, MD
- Telefoonnummer: +60168680633
- E-mail: dianafoo.crc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rose Hui Chin Jong, BSc
- Telefoonnummer: +60108167913
- E-mail: genieros3jong@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Werving
- Sarawak General Hospital
-
Contact:
- Diana Hui Ping Foo, MD
- Telefoonnummer: +60168680633
- E-mail: dianafoo.crc@gmail.com
-
Contact:
- Rose Hui Chin Jong, BSc
- Telefoonnummer: +6082276820
- E-mail: genieros3jong@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Diana Hui Ping Foo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die worden opgenomen met acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) van onbepaalde etiologie na voltooiing van een standaard klinisch onderzoek naar beroerte zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
Diagnose van acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (WHO-definitie) van onbepaalde etiologie gesteld door neuroloog binnen 7 dagen na de indexgebeurtenis. Het evenement moet zijn:
- een ischemische beroerte bevestigd door neuroimaging; of
- een TIA, gedefinieerd als een focale unilaterale motorische stoornis, spraak-/taalstoornis of hemianopsie, met een symptoomduur van minder dan 24 uur (let op: amaurosis fugax/voorbijgaande monoculaire blindheid, pure zintuiglijke spreuken, geïsoleerde duizeligheidsspreuken, enz. komen niet in aanmerking voor inschrijving gezien de kans op een verkeerde diagnose van dergelijke gebeurtenissen).
- Geen AF gedetecteerd in baseline 12-afleidingen ECG bij opname.
De volgende diagnostische tests zijn al uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine na een beroerte/TIA:
- Beeldvorming van de hersenen met CT of MRI,
- Transthoracale echocardiografie tot aangeboren hartafwijkingen en endocarditis.
- Terugkerende beroerte/TIA is inclusief zolang de patiënt voldoet aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte met onbekend tijdstip van aanvang van de symptomen.
- Gewijzigde Rankin-schaal ≥5 bij indextoelating.
- Eerder gedocumenteerde geschiedenis van primaire intracerebrale bloeding.
- Eerder gedocumenteerde geschiedenis van AF of atriale flutter (een verre geschiedenis van voorbijgaand AF tijdens de perioperatieve periode is geen uitsluiting).
- Huidallergieën, aandoeningen of gevoeligheden voor cardiale patch.
- Uitsluitend retinale beroerte of retinale TIA-gebeurtenis.
- Reeds bestaande indicatie voor antistolling (bijv. Geschiedenis van mechanische hartklepvervanging, diepe veneuze trombose).
- Reeds bestaande contra-indicatie voor permanente antistolling (bijv. hypocoagulabele toestand).
- Echocardiografische bevindingen van aangeboren hartaandoeningen en endocarditis.
- Geïndiceerd voor pacemaker, implanteerbare cardiale defibrillator (ICD), CRT-apparaat of een implanteerbaar hemodynamisch bewakingssysteem.
- Intraveneuze drugsgebruikers (IVDU's).
- Levensverwachting < 1 jaar om andere redenen dan een beroerte (bijv. Gemetastaseerde kankerziekte).
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksmedicatie.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van nieuw gediagnosticeerde AF of atriale flutter binnen 24 uur na monitoring met cardiale ECG-patch in vergelijking met conventionele Holter.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Detectie van nieuw gediagnosticeerde AF of atriale flutter binnen 24 uur na monitoring met cardiale ECG-patch in vergelijking met conventionele Holter.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van AF of atriale flutter binnen 7 dagen na monitoring.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Detectie van een of meer afleveringen van AF of atriale flutter zoals vastgesteld na 7 dagen Holter-monitoring.
|
7 dagen
|
|
Percentage patiënten met een beroerte met antistolling tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten aan wie OAC is voorgeschreven, zoals beoordeeld na 3 maanden follow-up.
|
3 maanden
|
|
Frequentie van recidiverende beroerte, ernstige nadelige bloedingen en detectie van AF buiten het onderzoeksprotocol.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Per jaar terugkerende ischemische beroerte of TIA, hemorragische beroerte, ernstige nadelige bloedingen en detectie van AF buiten het onderzoeksprotocol om.
|
1 jaar
|
|
Tijd tot de eerste detectie van AF of atriale flutter.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tot de eerste detectie van AF of atriale flutter binnen 7 dagen na Holter-bewaking.
|
7 dagen
|
|
Gezondheidsresultaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezondheidsuitkomst zoals geëvalueerd door Eq-5D-vragenlijst.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van occulte AF.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om voorspellers van occulte AF te identificeren op basis van klinische, neuroimaging, echocardiografie en Holter-monitoringresultaten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-19-3798-52441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke beslissing hangt af van de overeenstemming tussen de medeonderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .