Patch ECG cardiaco prolungato rispetto a Holter convenzionale per il rilevamento della fibrillazione atriale dopo un evento ischemico cerebrale (PROVE-AF)
21 aprile 2026 aggiornato da: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Elettrocardiogramma ambulatoriale con patch cardiaco prolungato rispetto alla registrazione Holter convenzionale per il rilevamento della fibrillazione atriale dopo un evento di ischemia cerebrale: un'analisi comparativa
Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica del cerotto ECG cardiaco wireless resistente all'acqua di 7 giorni rispetto alla registrazione Holter convenzionale di 24 ore nel rilevare la fibrillazione atriale parossistica in pazienti ricoverati con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio di eziologia indeterminata dopo completamento di un esame clinico standard per l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte con un confronto accoppiato tra un patch ECG cardiaco e un sistema Holter convenzionale per rilevare la fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio di eziologia indeterminata. Un totale stimato di 320 pazienti adulti sarà arruolato in questo studio. Ogni paziente idoneo riceverà contemporaneamente un monitoraggio Holter convenzionale di 24 ore e un monitoraggio con patch ECG cardiaco a 7 giorni.
OBIETTIVI:
Obiettivo primario:
Per determinare la resa diagnostica di un cerotto ECG cardiaco rispetto al monitor Holter convenzionale per rilevare la fibrillazione atriale parossistica occulta (FA) entro 24 ore in pazienti ricoverati con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) di eziologia indeterminata dopo il completamento di un esame clinico standard elaborazione dell'ictus.
Obiettivi secondari:
- È stata determinata l'efficacia del monitoraggio ECG ambulatoriale prolungato di 7 giorni (utilizzando patch ECG cardiaco) rispetto alle strategie di monitoraggio ECG ambulatoriale convenzionale di 24 ore (utilizzando Holter convenzionale) nel rilevare la FA parossistica.
- Per determinare se una strategia di un monitoraggio ECG ambulatoriale prolungato di 7 giorni si traduce in un cambiamento nella pratica clinica, cioè, più pazienti sono anticoagulati.
- Valutare il tempo al primo rilevamento di FA entro i primi 7 giorni di monitoraggio.
Obiettivi esplorativi:
- Per identificare i predittori di FA occulta sulla base di caratteristiche cliniche, neuroimaging, ecocardiografia ed ECG.
- Per valutare la fattibilità e l'efficacia in termini di costi del monitoraggio del patch ECG cardiaco di 7 giorni per rilevare la FA parossistica occulta.
SELEZIONE:
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o tutore
- Criteri di inclusione/esclusione.
- Dati demografici sociali, fattori di rischio, comorbilità, ricovero TC/MRI cerebrale, stato dell'ictus inclusa data e ora dell'evento indice, data e ora del ricovero, scala Rankin modificata del ricovero/punteggio NIHSS [Dati estratti dalle cartelle cliniche].
- ECG a 12 derivazioni, ecocardiogramma transtoracico
I pazienti idonei verranno arruolati nello studio e procederanno con una valutazione di base.
VALUTAZIONE DI BASE:
- Farmaci concomitanti, classificazione Oxfordshire dell'ictus e punteggio CHA2DS2VAS [Dati estratti dalle cartelle cliniche].
- Misurazioni antropometriche e valutazione dei parametri vitali
- Holter 24 ore su 24 e monitoraggio patch ECG cardiaco 7 giorni
VISITE SUCCESSIVE:
Le visite di follow-up avverranno a 3 mesi e 1 anno per l'efficacia e i risultati per la durata dello studio. Ci saranno un totale di 2 visite. Lo sperimentatore/gruppo di studio eseguirà le seguenti procedure ad ogni visita, ove applicabile:
- Esame clinico (valutazione del punteggio NIHSS)
- Rivedere i farmaci concomitanti
- Valutazione e monitoraggio di AE/SAE
- Valutazione dei risultati
- Intervista sui risultati sanitari con il questionario EQ-5D
- Classificazione TOAST (a 1 anno di visita di follow-up)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
320
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi pazienti adulti ricoverati con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) di eziologia indeterminata dopo il completamento di un esame clinico standard per l'ictus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
Diagnosi di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) (definizione OMS) di eziologia indeterminata effettuata dal neurologo entro 7 giorni dall'evento indice. L'evento deve essere:
- un ictus ischemico confermato dal neuroimaging; O
- un TIA, definito come comportante un deficit motorio focale unilaterale, deficit del linguaggio/del linguaggio o emianopsia, con durata dei sintomi <24 ore (nota: amaurosis fugax/cecità monoculare transitoria, periodi sensoriali puri, periodi di vertigini isolati, ecc. non si qualificano per l'arruolamento data la possibilità di una diagnosi errata di tali eventi).
- Nessuna FA rilevata nell'ECG a 12 derivazioni al basale al momento del ricovero.
I seguenti test diagnostici sono già stati completati come parte della routine clinica post-ictus/TIA:
- Imaging cerebrale con TC o RM,
- Ecocardiografia transtoracica per cardiopatie congenite ed endocardite.
- L'ictus ricorrente/TIA è inclusivo fintanto che il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione per l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Ictus di tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi.
- Scala Rankin modificata ≥5 all'ammissione all'indice.
- Precedente storia documentata di sanguinamento intracerebrale primario.
- Pregressa storia documentata di FA o flutter atriale (una storia remota di FA transitoria durante il periodo perioperatorio non è esclusa).
- Allergie cutanee, condizioni o sensibilità al cerotto cardiaco.
- Esclusivamente ictus retinico o evento TIA retinico.
- Indicazione preesistente per la terapia anticoagulante (es. Anamnesi di sostituzione meccanica della valvola cardiaca, trombosi venosa profonda).
- Controindicazioni preesistenti alla terapia anticoagulante permanente (es. stato di ipocoagulabilità).
- Reperti ecocardiografici di cardiopatia congenita ed endocardite.
- Indicato per pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD), dispositivo CRT o sistema di monitoraggio emodinamico impiantabile.
- I consumatori di droghe per via endovenosa (IVDU).
- Aspettativa di vita < 1 anno per motivi diversi dall'ictus (es. Malattia tumorale metastatica).
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di FA o flutter atriale di nuova diagnosi entro 24 ore dal monitoraggio con patch ECG cardiaco rispetto all'Holter convenzionale.
Lasso di tempo: 24 ore
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Rilevazione di FA o flutter atriale di nuova diagnosi entro 24 ore dal monitoraggio con patch ECG cardiaco rispetto all'Holter convenzionale.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di FA o flutter atriale entro 7 giorni dal monitoraggio.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Individuazione di uno o più episodi di FA o flutter atriale valutati dopo 7 giorni di monitoraggio Holter.
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7 giorni
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Proporzione di pazienti con ictus anticoagulati durante il follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti prescritti con OAC valutata al follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Tasso di ictus ricorrenti, eventi avversi di sanguinamento maggiore e rilevazione di FA al di fuori del protocollo di studio.
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso a un anno di ictus ischemico ricorrente o TIA, ictus emorragico, eventi avversi di sanguinamento maggiore e rilevamento di FA al di fuori del protocollo di studio.
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1 anno
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Tempo alla prima rilevazione di FA o flutter atriale.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo alla prima rilevazione di FA o flutter atriale entro 7 giorni dal monitoraggio Holter.
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7 giorni
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Risultati di salute.
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultato sanitario valutato dal questionario Eq-5D.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di fibrillazione atriale occulta.
Lasso di tempo: 1 mese
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Identificare i predittori di FA occulta sulla base dei risultati del monitoraggio clinico, neuroimaging, ecocardiografico e Holter.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
22 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-19-3798-52441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La decisione finale dipende dall'accordo tra i co-investigatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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