Patch de ECG cardíaco prolongado versus Holter convencional para detecção de fibrilação atrial após evento isquêmico cerebral (PROVE-AF)
21 de abril de 2026 atualizado por: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Eletrocardiograma Ambulatorial de Patch Cardíaco Prolongado Versus Gravação de Holter Convencional para Detecção de Fibrilação Atrial Após Evento Isquêmico Cerebral: Uma Análise Comparativa
O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico do patch de ECG cardíaco sem fio resistente à água de 7 dias versus o registro convencional de Holter de 24 horas na detecção de fibrilação atrial paroxística em pacientes admitidos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório de etiologia indeterminada após conclusão de um exame clínico padrão de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte com comparação pareada entre um patch de ECG cardíaco e um sistema Holter convencional para detectar fibrilação atrial em pacientes com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório de etiologia indeterminada. Um total estimado de 320 pacientes adultos serão incluídos neste estudo. Cada paciente elegível receberá simultaneamente um monitoramento Holter convencional de 24 horas e um monitoramento cardíaco de ECG 7 dias.
OBJETIVOS:
Objetivo primário:
Determinar o rendimento diagnóstico de um patch de ECG cardíaco em comparação com o monitor Holter convencional para detectar fibrilação atrial (FA) paroxística oculta dentro de 24 horas em pacientes admitidos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) de etiologia indeterminada após a conclusão de um exame clínico padrão trabalho de AVC.
Objetivo(s) secundário(s):
- Determinar a eficácia do monitoramento ambulatorial prolongado de ECG de 7 dias (usando patch de ECG cardíaco) em comparação com estratégias convencionais de monitoramento ambulatorial de ECG de 24 horas (usando Holter convencional) na detecção de FA paroxística.
- Determinar se uma estratégia de monitoramento prolongado de ECG ambulatorial por 7 dias resulta em uma mudança na prática clínica, ou seja, mais pacientes são anticoagulados.
- Avaliar o tempo até a primeira detecção de FA nos primeiros 7 dias de monitoramento.
Objetivo(s) exploratório(s):
- Identificar preditores de FA oculta com base em características clínicas, de neuroimagem, ecocardiografia e ECG.
- Avaliar a viabilidade e o custo-efetividade do monitoramento cardíaco por 7 dias do ECG para detectar FA paroxística oculta.
TRIAGEM:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou responsável
- Critérios de inclusão/exclusão.
- Dados demográficos sociais, fatores de risco, comorbidades, TC/RM cerebral de admissão, status de AVC incluindo data e hora do evento índice, data e hora da admissão, escala de Rankin modificada de admissão/pontuação NIHSS [dados extraídos dos registros do paciente].
- ECG de 12 derivações, ecocardiograma transtorácico
Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e prosseguirão com uma avaliação inicial.
AVALIAÇÃO BÁSICA:
- Medicação concomitante, classificação de acidente vascular cerebral de Oxfordshire e pontuação CHA2DS2VAS [dados extraídos dos prontuários dos pacientes].
- Medidas antropométricas e avaliação de sinais vitais
- Holter 24h e monitoramento de patch de ECG cardíaco 7d
ACOMPANHAMENTO DAS VISITAS:
As visitas de acompanhamento ocorrerão em 3 meses e 1 ano para a eficácia e os resultados durante o estudo. Haverá um total de 2 visitas. O investigador/equipe de estudo realizará os seguintes procedimentos em cada visita, quando aplicável:
- Exame clínico (avaliação de pontuação do NIHSS)
- Rever medicamentos concomitantes
- Avaliação e monitoramento de AE/SAE
- Avaliação de resultados
- Entrevista de resultados de saúde com o Questionário EQ-5D
- Classificação TOAST (na visita de acompanhamento de 1 ano)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes adultos admitidos com AVC isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) de etiologia indeterminada após a conclusão de uma avaliação clínica padrão do AVC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório (AIT) (definição da OMS) de etiologia indeterminada feito por neurologista em até 7 dias após o evento índice. O evento deve ser:
- um acidente vascular cerebral isquêmico confirmado por neuroimagem; ou
- um AIT, definido como envolvendo déficit motor unilateral focal, déficit de fala/linguagem ou hemianopia, com duração dos sintomas <24 horas (observação: amaurose fugaz/cegueira monocular transitória, crises sensoriais puras, crises de vertigem isoladas, etc. não se qualificam para inscrição dado o potencial para erros de diagnóstico de tais eventos).
- Nenhuma FA detectada no ECG de 12 derivações na admissão.
O seguinte teste de diagnóstico já foi concluído como parte da rotina clínica pós-AVC/AIT:
- Imagens cerebrais com TC ou RM,
- Ecocardiografia transtorácica nas cardiopatias congênitas e endocardites.
- O AVC/AIT recorrente é inclusivo, desde que o paciente atenda aos critérios de inclusão/exclusão para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- AVC de tempo desconhecido de início dos sintomas.
- Escala de Rankin modificada ≥5 na admissão do índice.
- História prévia documentada de sangramento intracerebral primário.
- História prévia documentada de FA ou flutter atrial (uma história remota de FA transitória durante o período perioperatório não é excludente).
- Alergias, condições ou sensibilidades da pele ao adesivo cardíaco.
- AVC exclusivamente retiniano ou evento de AIT retiniano.
- Indicação pré-existente para anticoagulação (ex. História de substituição mecânica da válvula cardíaca, trombose venosa profunda).
- Contra-indicação pré-existente para anticoagulação permanente (ex. estado hipocoagulável).
- Achados ecocardiográficos de cardiopatia congênita e endocardite.
- Indicado para marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável (CDI), dispositivo CRT ou sistema de monitoramento hemodinâmico implantável.
- Usuários de drogas intravenosas (IVDUs).
- Expectativa de vida < 1 ano por outros motivos que não acidente vascular cerebral (p. Doença de câncer metastático).
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos em investigação.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de FA recém-diagnosticada ou flutter atrial dentro de 24 horas de monitoramento com patch de ECG cardíaco em comparação com Holter convencional.
Prazo: 24 horas
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Detecção de FA recém-diagnosticada ou flutter atrial dentro de 24 horas de monitoramento com patch de ECG cardíaco em comparação com Holter convencional.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de FA ou flutter atrial dentro de 7 dias de monitoramento.
Prazo: 7 dias
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Detecção de um ou mais episódios de FA ou flutter atrial avaliados após 7 dias de monitoramento Holter.
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7 dias
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Proporção de pacientes com AVC anticoagulados durante o seguimento.
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes prescritos com OAC, conforme avaliado em 3 meses de acompanhamento.
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3 meses
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Taxa de AVC recorrente, eventos hemorrágicos adversos graves e detecção de FA fora do protocolo do estudo.
Prazo: 1 ano
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Taxa de um ano de AVC isquêmico recorrente ou AIT, AVC hemorrágico, eventos hemorrágicos adversos graves e detecção de FA fora do protocolo do estudo.
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1 ano
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Tempo até a primeira detecção de FA ou flutter atrial.
Prazo: 7 dias
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Tempo até a primeira detecção de FA ou flutter atrial dentro de 7 dias de monitoramento Holter.
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7 dias
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Resultados de Saúde.
Prazo: 1 ano
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Resultado de saúde conforme avaliado pelo Questionário Eq-5D.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de FA oculta.
Prazo: 1 mês
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Identificar preditores de FA oculta com base em resultados clínicos, de neuroimagem, ecocardiografia e Holter.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
22 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-19-3798-52441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decisão final depende do acordo entre os co-investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .