Verlängertes Herz-EKG-Patch im Vergleich zu herkömmlichem Holter zur Erkennung von Vorhofflimmern nach einem zerebralen ischämischen Ereignis (PROVE-AF)
21. April 2026 aktualisiert von: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Verlängertes ambulantes Elektrokardiogramm des Herzpflasters im Vergleich zur konventionellen Holter-Aufzeichnung zur Erkennung von Vorhofflimmern nach einem zerebralen ischämischen Ereignis: Eine vergleichende Analyse
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute eines wasserfesten, kabellosen 7-Tage-Herz-EKG-Patches mit der herkömmlichen 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung zur Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten zu vergleichen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einem transitorischen ischämischen Anfall unbestimmter Ätiologie aufgenommen wurden Abschluss einer standardmäßigen klinischen Schlaganfalluntersuchung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie mit einem paarweisen Vergleich zwischen einem Herz-EKG-Patch und einem herkömmlichen Holter-System zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke ungeklärter Ätiologie. Schätzungsweise werden insgesamt 320 erwachsene Patienten in diese Studie aufgenommen. Jeder berechtigte Patient erhält gleichzeitig eine konventionelle 24-Stunden-Holter-Überwachung und eine 7-Tage-Herz-EKG-Patch-Überwachung.
ZIELE:
Hauptziel:
Bestimmung der diagnostischen Ausbeute eines Herz-EKG-Patches im Vergleich zu einem herkömmlichen Holter-Monitor zur Erkennung von okkultem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) innerhalb von 24 Stunden bei Patienten, die nach Abschluss einer Standardklinik mit akutem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) unbestimmter Ätiologie aufgenommen wurden Schlaganfall-Aufarbeitung.
Sekundäre(s) Ziel(e):
- Bestimmung der Wirksamkeit einer längeren ambulanten 7-Tage-EKG-Überwachung (unter Verwendung eines Herz-EKG-Pflasters) im Vergleich zu herkömmlichen ambulanten 24-Stunden-EKG-Überwachungsstrategien (unter Verwendung eines herkömmlichen Holter-Geräts) bei der Erkennung von paroxysmalem Vorhofflimmern.
- Es sollte festgestellt werden, ob eine Strategie einer verlängerten 7-tägigen ambulanten EKG-Überwachung zu einer Änderung der klinischen Praxis führt, d. h. dass mehr Patienten antikoaguliert werden.
- Zur Beurteilung der Zeit bis zur ersten Erkennung von Vorhofflimmern innerhalb der ersten 7 Tage der Überwachung.
Explorationsziel(e):
- Um Prädiktoren für okkultes Vorhofflimmern zu identifizieren, basierend auf klinischen, bildgebenden, echokardiographischen und EKG-Merkmalen.
- Bewertung der Machbarkeit und Kostenwirksamkeit einer 7-tägigen Herz-EKG-Patchüberwachung zur Erkennung von okkultem paroxysmalem Vorhofflimmern.
VORFÜHRUNG:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
- Einschluss-/Ausschlusskriterien.
- Sozialdemografie, Risikofaktoren, Komorbiditäten, Gehirn-CT/MRT bei Aufnahme, Schlaganfallstatus einschließlich Datum und Uhrzeit des Indexereignisses, Datum und Uhrzeit der Aufnahme, modifizierte Rankin-Skala/NIHSS-Score bei Aufnahme [Daten aus Patientenakten entnommen].
- 12-Kanal-EKG, transthorakales Echokardiogramm
Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und führen eine Basisbewertung durch.
BASISBEWERTUNG:
- Begleitmedikation, Oxfordshire-Klassifikation von Schlaganfällen und CHA2DS2VAS-Score [Daten aus Patientenakten entnommen].
- Anthropometrische Messungen und Beurteilung der Vitalfunktionen
- 24-Stunden-Holter- und 7-Tage-Herz-EKG-Patch-Überwachung
Folgebesuche:
Nach 3 Monaten und 1 Jahr finden Nachuntersuchungen statt, um die Wirksamkeit und die Ergebnisse für die Dauer der Studie zu überprüfen. Es finden insgesamt zwei Besuche statt. Das Prüfer-/Studienteam führt bei jedem Besuch gegebenenfalls die folgenden Verfahren durch:
- Klinische Untersuchung (NIHSS-Score-Bewertung)
- Überprüfen Sie die Begleitmedikation
- AE/SAE-Bewertung und -Überwachung
- Ergebnisbewertung
- Interview zum Gesundheitsergebnis mit EQ-5D-Fragebogen
- TOAST-Klassifizierung (bei Nachuntersuchung nach einem Jahr)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) unbestimmter Ätiologie nach Abschluss einer standardmäßigen klinischen Schlaganfalluntersuchung aufgenommen werden, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) (WHO-Definition) unbestimmter Ätiologie durch einen Neurologen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexereignis. Das Ereignis muss entweder:
- ein durch Neuroimaging bestätigter ischämischer Schlaganfall; oder
- Eine TIA, definiert als ein fokales einseitiges motorisches Defizit, Sprech-/Sprachdefizit oder Hemianopsie, mit einer Symptomdauer von <24 Stunden (Hinweis: Amaurosis fugax/vorübergehende monokulare Blindheit, rein sensorische Anfälle, isolierte Schwindelanfälle usw. sind nicht für die Einschreibung geeignet angesichts der Möglichkeit einer Fehldiagnose solcher Ereignisse).
- Bei der Aufnahme wurde im Basis-12-Kanal-EKG kein Vorhofflimmern festgestellt.
Die folgenden diagnostischen Tests wurden bereits im Rahmen der klinischen Routine nach Schlaganfall/TIA durchgeführt:
- Bildgebung des Gehirns mit CT oder MRT,
- Transthorakale Echokardiographie bei angeborenen Herzfehlern und Endokarditis.
- Rezidivierender Schlaganfall/TIA ist einschlussfähig, solange der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studieneinschreibung erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall mit unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns.
- Modifizierte Rankin-Skala ≥5 bei Indexaufnahme.
- Frühere dokumentierte Vorgeschichte primärer intrazerebraler Blutungen.
- Zuvor dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (eine frühere Vorgeschichte von vorübergehendem Vorhofflimmern während der perioperativen Phase ist kein Ausschluss).
- Hautallergien, Erkrankungen oder Empfindlichkeiten gegenüber Herzflecken.
- Ausschließlich Netzhautschlaganfall oder Netzhaut-TIA-Ereignis.
- Vorstehende Indikation zur Antikoagulation (z. Vorgeschichte von mechanischem Herzklappenersatz, tiefer Venenthrombose).
- Vorstehende Kontraindikation für eine dauerhafte Antikoagulation (z. hypokoagulierbarer Zustand).
- Echokardiographische Befunde von angeborenen Herzfehlern und Endokarditis.
- Indiziert für Herzschrittmacher, implantierbaren Herzdefibrillator (ICD), CRT-Gerät oder ein implantierbares hämodynamisches Überwachungssystem.
- Konsumenten intravenöser Drogen (IVDUs).
- Lebenserwartung < 1 Jahr aus anderen Gründen als Schlaganfall (z. B. metastasierende Krebserkrankung).
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von 24 Stunden nach der Überwachung mit dem Herz-EKG-Patch im Vergleich zum herkömmlichen Holter.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erkennung von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von 24 Stunden nach der Überwachung mit dem Herz-EKG-Patch im Vergleich zum herkömmlichen Holter.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von 7 Tagen nach der Überwachung.
Zeitfenster: 7 Tage
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Erkennung einer oder mehrerer Episoden von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, beurteilt nach 7 Tagen Holter-Überwachung.
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7 Tage
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Anteil der Schlaganfallpatienten, denen während der Nachbeobachtung eine Antikoagulation verabreicht wurde.
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, denen OAK verschrieben wurde, wie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt.
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3 Monate
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Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle, schwerwiegender unerwünschter Blutungen und Erkennung von Vorhofflimmern außerhalb des Studienprotokolls.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein-Jahres-Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle oder TIA, hämorrhagischer Schlaganfälle, schwerwiegender unerwünschter Blutungen und Erkennung von Vorhofflimmern außerhalb des Studienprotokolls.
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1 Jahr
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Zeit bis zur ersten Erkennung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit bis zur ersten Erkennung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von 7 Tagen nach der Holter-Überwachung.
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7 Tage
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Gesundheitsergebnisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesundheitsergebnis gemäß Eq-5D-Fragebogen.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für okkultes Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 1 Monat
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Um Prädiktoren für okkultes Vorhofflimmern zu identifizieren, basierend auf klinischen Ergebnissen, Neuroimaging, Echokardiographie und Holter-Überwachungsergebnissen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-19-3798-52441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die endgültige Entscheidung hängt von der Einigung der Co-Ermittler ab.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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