Forlænget hjerte-EKG-plaster versus konventionelt holter til påvisning af atrieflimren efter cerebral iskæmisk hændelse (PROVE-AF)
26. oktober 2022 opdateret af: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Forlænget hjerteplaster ambulatorisk elektrokardiogram versus konventionel Holter-optagelse til påvisning af atrieflimren efter cerebral iskæmisk hændelse: en sammenlignende analyse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det diagnostiske udbytte af vandafvisende, trådløse 7-dages hjerte-EKG-plaster versus konventionel 24-timers Holter-registrering ved påvisning af paroxysmal atrieflimren hos patienter indlagt med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald af ubestemt ætiologi efter færdiggørelse af en standard klinisk apopleksi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kohortestudie med en parret sammenligning mellem et hjerte-EKG-plaster og konventionelt Holter-system for at påvise atrieflimren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald af ubestemt ætiologi. Anslået i alt 320 voksne patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Hver kvalificeret patient vil samtidig modtage en konventionel 24-timers Holter-monitorering og en 7d-hjerte-EKG-patchmonitorering.
MÅL:
Primært mål:
At bestemme det diagnostiske udbytte af et hjerte-EKG-plaster sammenlignet med konventionel Holter-monitor til påvisning af okkult paroxysmal atrieflimren (AF) inden for 24 timer hos patienter indlagt med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) af ubestemt ætiologi efter afslutning af en standard klinisk slagtilfælde oparbejdning.
Sekundære mål:
- For at bestemme effektiviteten af langvarig 7-dages ambulatorisk EKG-monitorering (ved hjælp af hjerte-EKG-plaster) sammenlignet med konventionel 24-timers ambulatorisk EKG-monitorering (ved brug af konventionel Holter) strategier til påvisning af paroxysmal AF.
- For at afgøre, om en strategi med en langvarig 7-dages ambulatorisk EKG-monitorering resulterer i en ændring i klinisk praksis, dvs. at flere patienter antikoaguleres.
- At vurdere tiden til den første påvisning af AF inden for de første 7 dage efter overvågning.
Udforskende mål:
- At identificere prædiktorer for okkult AF baseret på kliniske, neuroimaging, ekkokardiografi og EKG-funktioner.
- At vurdere gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af 7-dages hjerte-EKG-plastermonitorering til påvisning af okkult paroxysmal AF.
SCREENING:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller værge
- Inklusions-/Eksklusionskriterier.
- Socialdemografi, risikofaktorer, komorbiditeter, indlæggelseshjerne-CT/MRI, slagtilfælde, herunder dato og tidspunkt for indekshændelse, dato og tidspunkt for indlæggelse, modificeret indlæggelsesrangskala/NIHSS-score [Data udtrukket fra patientjournaler].
- 12-aflednings EKG, transthorax ekkokardiogram
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen og fortsætte med en baseline vurdering.
BASELINE VURDERING:
- Samtidig medicinering, Oxfordshire klassifikation af slagtilfælde og CHA2DS2VAS Score [Data udtrukket fra patientjournaler].
- Antropometriske målinger og vurderinger af vitale tegn
- 24-timers Holter- og 7d-hjerte-EKG-plasterovervågning
OPFØLGNINGSBESØG:
Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 3 måneder og 1 år for effektivitet og resultater i hele undersøgelsens varighed. Der vil være i alt 2 besøg. Investigatoren/undersøgelsesteamet vil udføre følgende procedurer ved hvert besøg, hvor det er relevant:
- Klinisk undersøgelse (NIHSS Scorevurdering)
- Gennemgå samtidig medicin
- AE/SAE vurdering og overvågning
- Resultatvurdering
- Sundhedsresultat interview med EQ-5D Spørgeskema
- TOAST-klassificering (ved 1 års opfølgningsbesøg)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diana Hui Ping Foo, MD
- Telefonnummer: +60168680633
- E-mail: dianafoo.crc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rose Hui Chin Jong, BSc
- Telefonnummer: +60108167913
- E-mail: genieros3jong@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Sarawak General Hospital
-
Kontakt:
- Diana Hui Ping Foo, MD
- Telefonnummer: +60168680633
- E-mail: dianafoo.crc@gmail.com
-
Kontakt:
- Rose Hui Chin Jong, BSc
- Telefonnummer: +6082276820
- E-mail: genieros3jong@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Diana Hui Ping Foo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er indlagt med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) af ubestemt ætiologi efter afslutning af en standard klinisk slagtilfælde-oparbejdning, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) (WHO-definition) af ubestemt ætiologi stillet af neurolog inden for 7 dage efter indekshændelsen. Arrangementet skal være enten:
- et iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging; eller
- en TIA, defineret som involverer et fokalt ensidigt motorisk deficit, tale-/sprogdeficit eller hæmianopi, med symptomvarighed <24 timer (bemærk: amaurosis fugax/ forbigående monokulær blindhed, rene sensoriske besværgelser, isolerede vertigo-anfald osv. kvalificerer ikke til tilmelding givet muligheden for fejldiagnosticering af sådanne hændelser).
- Ingen AF detekteret i baseline 12-aflednings-EKG ved indlæggelse.
Følgende diagnostiske test er allerede blevet gennemført som en del af klinisk rutine efter slagtilfælde/TIA:
- Hjernebilleddannelse med CT eller MR,
- Transthorax ekkokardiografi til medfødt hjertesygdom og endokarditis.
- Tilbagevendende slagtilfælde/TIA er inkluderende, så længe patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterier for tilmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde af ukendt tidspunkt for symptomdebut.
- Modificeret Rankin-skala ≥5 ved indeksoptagelse.
- Tidligere dokumenteret anamnese med primær intracerebral blødning.
- Tidligere dokumenteret historie med AF eller atrieflimren (en fjern historie med forbigående AF under perioperativ periode er ikke udelukkende).
- Hudallergi, tilstande eller følsomhed over for hjerteplaster.
- Udelukkende retinal slagtilfælde eller retinal TIA hændelse.
- Eksisterende indikation for antikoagulering (f. Anamnese med mekanisk udskiftning af hjerteklap, dyb venetrombose).
- Eksisterende kontraindikation for permanent antikoagulering (f. hypokoagulerbar tilstand).
- Ekkokardiografiske fund af medfødt hjertesygdom og endokarditis.
- Indiceret til pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator (ICD), CRT-enhed eller et implanterbart hæmodynamisk overvågningssystem.
- Intravenøse stofbrugere (IVDU'er).
- Forventet levetid < 1 år af andre årsager end slagtilfælde (f. Metastatisk kræftsygdom).
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmedicin.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af nyligt diagnosticeret AF eller atrieflimren inden for 24 timer efter monitorering med hjerte-EKG-plaster sammenlignet med konventionel Holter.
Tidsramme: 24 timer
|
Påvisning af nyligt diagnosticeret AF eller atrieflimren inden for 24 timer efter monitorering med hjerte-EKG-plaster sammenlignet med konventionel Holter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af AF eller atrieflimren inden for 7 dage efter overvågning.
Tidsramme: 7 dage
|
Påvisning af en eller flere episoder med AF eller atrieflimren som vurderet efter 7 dages Holter-monitorering.
|
7 dage
|
|
Andel af apopleksipatienter antikoaguleret under opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter ordineret med OAC som vurderet ved 3 måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af tilbagevendende slagtilfælde, større uønskede blødningshændelser og påvisning af AF uden for undersøgelsesprotokollen.
Tidsramme: 1 år
|
Et års hyppighed af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller TIA, hæmoragisk slagtilfælde, alvorlige uønskede blødninger og påvisning af AF uden for undersøgelsesprotokollen.
|
1 år
|
|
Tid til første detektering af AF eller atrieflimren.
Tidsramme: 7 dage
|
Tid til første påvisning af AF eller atrieflimren inden for 7 dage efter Holter-overvågning.
|
7 dage
|
|
Sundhedsresultater.
Tidsramme: 1 år
|
Sundhedsresultat som evalueret af Eq-5D spørgeskema.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for okkult AF.
Tidsramme: 1 måned
|
At identificere prædiktorer for okkult AF baseret på kliniske resultater, neuroimaging, ekkokardiografi og Holter-monitoreringsresultater.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-19-3798-52441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Den endelige beslutning er afhængig af enigheden mellem medforskerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .