Forlenget hjerte-EKG-lapp versus konvensjonelt holter for påvisning av atrieflimmer etter cerebral iskemisk hendelse (PROVE-AF)
21. april 2026 oppdatert av: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Forlenget hjerteplaster ambulerende elektrokardiogram versus konvensjonell Holter-registrering for påvisning av atrieflimmer etter cerebral iskemisk hendelse: en sammenlignende analyse
Målet med denne studien er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av vannbestandig, trådløs 7-dagers hjerte-EKG-lapp versus konvensjonell 24-timers Holter-registrering ved påvisning av paroksysmal atrieflimmer hos pasienter innlagt med akutt iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep av ubestemt etiologi etter fullføring av en standard klinisk hjerneslagarbeid.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en kohortstudie med en paret sammenligning mellom et hjerte-EKG-plaster og konvensjonelt Holter-system for å oppdage atrieflimmer hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep med ubestemt etiologi. Anslagsvis totalt 320 voksne pasienter vil bli registrert i denne studien. Hver kvalifisert pasient vil samtidig motta en konvensjonell 24-timers Holter-overvåking og en 7d hjerte-EKG-lappovervåking.
MÅL:
Hovedmål:
For å bestemme det diagnostiske utbyttet av et hjerte-EKG-plaster sammenlignet med konvensjonell Holter-monitor for påvisning av okkult paroksysmal atrieflimmer (AF) innen 24 timer hos pasienter innlagt med akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) av ubestemt etiologi etter fullføring av en standard klinisk hjerneslag opparbeiding.
Sekundære mål:
- For å bestemme effektiviteten av forlenget 7-dagers ambulatorisk EKG-overvåking (ved bruk av hjerte-EKG-plaster) sammenlignet med konvensjonell 24-timers ambulatorisk EKG-overvåking (ved bruk av konvensjonell Holter) strategier for å oppdage paroksysmal AF.
- For å avgjøre om en strategi med en forlenget 7-dagers ambulatorisk EKG-monitorering resulterer i en endring i klinisk praksis, dvs. flere pasienter får antikoagulasjon.
- For å vurdere tiden til den første påvisningen av AF i løpet av de første 7 dagene med overvåking.
Undersøkende mål:
- For å identifisere prediktorer for okkult AF basert på kliniske funksjoner, nevroimaging, ekkokardiografi og EKG-funksjoner.
- For å vurdere gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet av 7-dagers hjerte-EKG-lappovervåking for å oppdage okkult paroksysmal AF.
SKJERMING:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foresatt
- Inkluderings-/eksklusjonskriterier.
- Sosialdemografi, risikofaktorer, komorbiditeter, innleggelse hjerne-CT/MRI, slagstatus inkludert dato og klokkeslett for indekshendelse, dato og klokkeslett for innleggelse, innleggelsesmodifisert Rankin-skala/NIHSS-score [Data hentet fra pasientjournaler].
- 12-avlednings EKG, transthorax ekkokardiogram
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien og fortsette med en baselinevurdering.
BASELINE VURDERING:
- Samtidig medisinering, Oxfordshire klassifisering av hjerneslag og CHA2DS2VAS Score [Data hentet fra pasientjournaler].
- Antropometriske målinger og vurderinger av vitale tegn
- 24 timers Holter og 7d hjerte-EKG-lappovervåking
OPPFØLGINGSBESØK:
Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 3 måneder og 1 år for effekt og resultater under varigheten av studien. Det vil være totalt 2 besøk. Etterforskeren/studieteamet vil utføre følgende prosedyrer ved hvert besøk der det er aktuelt:
- Klinisk undersøkelse (NIHSS Scorevurdering)
- Gjennomgå samtidige medisiner
- AE/SAE vurdering og overvåking
- Resultatvurdering
- Helseresultatintervju med EQ-5D Spørreskjema
- TOAST-klassifisering (ved 1 års oppfølgingsbesøk)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er innlagt med akutt iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) av ubestemt etiologi etter fullført standard klinisk hjerneslag, vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
Diagnose av akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) (WHO-definisjon) av ubestemt etiologi stilt av nevrolog innen 7 dager etter indekshendelsen. Arrangementet må være enten:
- et iskemisk slag bekreftet ved neuroimaging; eller
- en TIA, definert som å involvere et fokalt unilateralt motorisk underskudd, tale-/språkunderskudd eller hemianopi, med symptomvarighet <24 timer (merk: amaurosis fugax/ forbigående monokulær blindhet, rene sensoriske staver, isolerte vertigo-anfall, etc. kvalifiserer ikke for innmelding gitt potensialet for feildiagnostisering av slike hendelser).
- Ingen AF påvist i baseline 12-avlednings-EKG ved innleggelse.
Følgende diagnostiske test er allerede fullført som en del av klinisk rutine etter slag/TIA:
- Hjerneavbildning med CT eller MR,
- Transthorax ekkokardiografi til medfødt hjertesykdom og endokarditt.
- Tilbakevendende hjerneslag/TIA er inkluderende så lenge pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag med ukjent tidspunkt for symptomdebut.
- Modifisert Rankin Scale ≥5 ved indeksopptak.
- Tidligere dokumentert historie med primær intracerebral blødning.
- Tidligere dokumentert historie med AF eller atrieflutter (en ekstern historie med forbigående AF under perioperativ periode er ikke ekskluderende).
- Hudallergier, tilstander eller følsomhet for hjerteplaster.
- Eksklusivt netthinneslag eller retinal TIA-hendelse.
- Eksisterende indikasjon for antikoagulasjon (f. Anamnese med mekanisk hjerteklaffskifte, dyp venetrombose).
- Eksisterende kontraindikasjon for permanent antikoagulasjon (f. hypokoagulerbar tilstand).
- Ekkokardiografiske funn av medfødt hjertesykdom og endokarditt.
- Indikert for pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator (ICD), CRT-enhet eller et implanterbart hemodynamisk overvåkingssystem.
- Intravenøse narkotikabrukere (IVDU).
- Forventet levealder < 1 år av andre årsaker enn hjerneslag (f. Metastatisk kreftsykdom).
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av nylig diagnostisert AF eller atrieflutter innen 24 timer etter overvåking med hjerte-EKG-plaster sammenlignet med konvensjonell Holter.
Tidsramme: 24 timer
|
Påvisning av nylig diagnostisert AF eller atrieflutter innen 24 timer etter overvåking med hjerte-EKG-plaster sammenlignet med konvensjonell Holter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av AF eller atrieflutter innen 7 dager etter overvåking.
Tidsramme: 7 dager
|
Påvisning av én eller flere episoder med AF eller atrieflutter som vurdert etter 7 dagers Holter-overvåking.
|
7 dager
|
|
Andel hjerneslagpasienter antikoagulert under oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter forskrevet med OAC som vurdert ved 3 måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Frekvens for tilbakevendende slag, alvorlige uønskede blødningshendelser og påvisning av AF utenfor studieprotokollen.
Tidsramme: 1 år
|
Ett års hyppighet av tilbakevendende iskemisk hjerneslag eller TIA, hemorragisk hjerneslag, alvorlige uønskede blødninger og påvisning av AF utenfor studieprotokollen.
|
1 år
|
|
Tid til første påvisning av AF eller atrieflutter.
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til første påvisning av AF eller atrieflutter innen 7 dager etter Holter-overvåking.
|
7 dager
|
|
Helseresultater.
Tidsramme: 1 år
|
Helseresultat som evaluert av Eq-5D Questionnaire.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for okkult AF.
Tidsramme: 1 måned
|
For å identifisere prediktorer for okkult AF basert på kliniske resultater, nevroimaging, ekkokardiografi og Holter-overvåkingsresultater.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
22. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-19-3798-52441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Den endelige avgjørelsen er avhengig av avtalen mellom medetterforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .