用于检测脑缺血事件后心房颤动的延长心电图贴片与传统动态心电图对比 (PROVE-AF)
2026年4月21日 更新者：Diana Hui Ping Foo、Sarawak General Hospital
用于检测脑缺血事件后心房颤动的长时间心脏贴片动态心电图与常规动态心电图记录：比较分析
本研究的目的是比较防水、无线 7 天心脏心电图贴片与传统 24 小时动态心电图记录在检测急性缺血性卒中或病因不明的短暂性脑缺血发作入院患者阵发性房颤方面的诊断率完成标准的临床卒中检查。
研究概览
详细说明
这是一项队列研究，对心脏 ECG 贴片和常规 Holter 系统进行配对比较，以检测急性缺血性中风或病因不明的短暂性脑缺血发作患者的心房颤动。 估计共有 320 名成年患者将参加这项研究。 每个符合条件的患者将同时接受常规的 24 小时 Holter 监测和 7 天的心脏 ECG 贴片监测。
目标：
主要目标：
确定心脏 ECG 贴片与传统 Holter 监测仪相比在完成标准临床试验后因急性缺血性卒中或病因不明的短暂性脑缺血发作 (TIA) 入院后 24 小时内检测隐匿性阵发性心房颤动 (AF) 的诊断率中风检查。
次要目标：
- 确定延长 7 天动态 ECG 监测（使用心脏 ECG 贴片）与常规 24 小时动态 ECG 监测（使用常规 Holter）策略在检测阵发性 AF 方面的有效性。
- 确定延长 7 天动态心电图监测的策略是否会导致临床实践发生变化，即更多患者接受抗凝治疗。
- 评估在监测的前 7 天内首次检测到 AF 的时间。
探索目标：
- 根据临床、神经影像学、超声心动图和 ECG 特征确定隐匿性 AF 的预测因子。
- 评估 7 天心脏 ECG 贴片监测检测隐匿性阵发性 AF 的可行性和成本效益。
筛选：
- 从患者或监护人处获得的书面知情同意书
- 纳入/排除标准。
- 社会人口统计学、风险因素、合并症、入院脑部 CT/MRI、中风状态，包括指数事件的日期和时间、入院日期和时间、入院改良 Rankin 量表/NIHSS 评分 [从患者记录中提取的数据]。
- 12 导联心电图、经胸超声心动图
符合条件的患者将被纳入研究并进行基线评估。
基线评估：
- 伴随用药、牛津郡中风分类和 CHA2DS2VAS 评分 [从患者记录中提取的数据]。
- 人体测量和生命体征评估
- 24 小时动态心电图和 7 天心脏心电贴片监测
跟进访问：
后续访问将在 3 个月和 1 年时进行，以了解研究期间的疗效和结果。 总共将进行 2 次访问。研究人员/研究团队将在每次访问时执行以下程序（如适用）：
- 临床检查（NIHSS评分评估）
- 审查合并用药
- AE/SAE 评估和监测
- 结果评估
- 使用 EQ-5D 问卷的健康结果访谈
- TOAST 分类（1 年随访时）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括在完成标准临床卒中检查后因急性缺血性卒中或病因不明的短暂性脑缺血发作 (TIA) 入院的成年患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)（WHO 定义）的诊断由神经科医师在指示事件发生后 7 天内做出的病因不明的诊断。 该事件必须是：
- 经神经影像学证实的缺血性中风；或者
- a TIA，定义为涉及局灶性单侧运动缺陷、言语/语言缺陷或偏盲，症状持续时间 <24 小时（注意：一过性黑蒙/短暂性单眼失明、纯感觉发作、孤立性眩晕等不符合入组条件鉴于此类事件可能会被误诊）。
- 入院时基线 12 导联 ECG 未检测到 AF。
作为中风/TIA 后临床常规的一部分，以下诊断测试已经完成：
- 使用 CT 或 MRI 进行脑部成像，
- 经胸超声心动图检查先天性心脏病和心内膜炎。
- 只要患者符合研究登记的纳入/排除标准，复发性中风/TIA 就包含在内。
排除标准：
- 症状发作时间未知的中风。
- 入院时改良 Rankin 量表≥5。
- 先前记录的原发性脑出血病史。
- 先前记录的 AF 或心房扑动病史（围手术期短暂性 AF 的远期病史不排除）。
- 皮肤过敏、病症或对心脏贴片敏感。
- 仅视网膜中风或视网膜 TIA 事件。
- 预先存在的抗凝指征（例如 机械心脏瓣膜置换史、深静脉血栓形成史）。
- 预先存在的永久性抗凝禁忌症（例如 低凝状态）。
- 先天性心脏病和心内膜炎的超声心动图表现。
- 适用于起搏器、植入式心脏除颤器 (ICD)、CRT 设备或植入式血液动力学监测系统。
- 静脉吸毒者 (IVDU)。
- 由于中风以外的原因（例如， 转移性癌症疾病）。
- 伴随参与涉及研究药物的其他临床试验。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与传统 Holter 相比，使用心脏 ECG 贴片监测后 24 小时内可检测到新诊断的 AF 或心房扑动。
大体时间：24小时
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与传统 Holter 相比，使用心脏 ECG 贴片监测后 24 小时内可检测到新诊断的 AF 或心房扑动。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在监测后 7 天内检测到 AF 或心房扑动。
大体时间：7天
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在 Holter 监测 7 天后评估的一次或多次 AF 或心房扑动发作的检测。
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7天
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随访期间接受抗凝治疗的中风患者比例。
大体时间：3个月
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在 3 个月的随访中评估使用 OAC 的患者比例。
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3个月
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中风复发率、主要不良出血事件和 AF 在研究方案之外的检测。
大体时间：1年
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一年内复发性缺血性中风或 TIA、出血性中风、主要不良出血事件和 AF 在研究方案之外的检出率。
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1年
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首次检测到 AF 或心房扑动的时间。
大体时间：7天
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在 Holter 监测后 7 天内首次检测到 AF 或心房扑动的时间。
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7天
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健康状况。
大体时间：1年
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通过 Eq-5D 问卷评估的健康结果。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐匿性 AF 的预测因素。
大体时间：1个月
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根据临床、神经影像学、超声心动图和 Holter 监测结果确定隐匿性 AF 的预测因子。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Hui Ping Foo, MD、Sarawak General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (估计的)
2027年8月22日
研究完成 (估计的)
2027年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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