Пролонгированная ЭКГ-заплата сердца по сравнению с обычным холтеровским мониторированием для выявления мерцательной аритмии после церебральной ишемии (PROVE-AF)
21 апреля 2026 г. обновлено: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Амбулаторная электрокардиограмма с пролонгированной сердечной заплатой по сравнению с традиционной холтеровской записью для выявления мерцательной аритмии после ишемического события головного мозга: сравнительный анализ
Целью данного исследования является сравнение диагностической ценности водостойкой беспроводной 7-дневной кардиограммы сердца с обычной 24-часовой холтеровской записью при выявлении пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов, госпитализированных с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой неустановленной этиологии после завершение стандартного клинического обследования при инсульте.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это когортное исследование с парным сравнением ЭКГ сердца и традиционной системы Холтера для выявления фибрилляции предсердий у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой неустановленной этиологии. Всего в этом исследовании примут участие 320 взрослых пациентов. Каждому подходящему пациенту будет одновременно проведено обычное 24-часовое холтеровское мониторирование и 7-дневный патч-мониторинг ЭКГ сердца.
ЦЕЛИ:
Основная цель:
Определить диагностическую ценность ЭКГ-заплаты сердца по сравнению с обычным монитором Холтера для выявления скрытой пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) в течение 24 часов у пациентов, поступивших с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) неустановленной этиологии после завершения стандартного клинического исследования. проработка инсульта.
Второстепенная цель(и):
- Определить эффективность пролонгированного 7-дневного амбулаторного мониторирования ЭКГ (с использованием пластыря сердечной ЭКГ) по сравнению со стратегиями обычного 24-часового амбулаторного мониторирования ЭКГ (с использованием обычного холтеровского мониторирования) при выявлении пароксизмальной ФП.
- Определить, приводит ли стратегия длительного 7-дневного амбулаторного мониторирования ЭКГ к изменениям в клинической практике, т. е. большему количеству пациентов назначают антикоагулянты.
- Оценить время до первого выявления ФП в течение первых 7 дней наблюдения.
Исследовательская цель(и):
- Выявить предикторы скрытой ФП на основании клинических, нейровизуализационных, эхокардиографических и ЭКГ-признаков.
- Оценить осуществимость и экономическую эффективность 7-дневного патч-мониторинга ЭКГ сердца для выявления скрытой пароксизмальной ФП.
ПОКАЗ:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или опекуна
- Критерии включения/исключения.
- Социальная демография, факторы риска, сопутствующие заболевания, КТ/МРТ головного мозга при поступлении, статус инсульта, включая дату и время индексного события, дату и время поступления, модифицированную шкалу Рэнкина при поступлении/оценку NIHSS [данные извлечены из историй болезни пациентов].
- ЭКГ в 12 отведениях, трансторакальная эхокардиограмма
Подходящие пациенты будут включены в исследование и пройдут базовую оценку.
БАЗОВАЯ ОЦЕНКА:
- Сопутствующее лечение, Оксфордширская классификация инсульта и шкала CHA2DS2VAS [данные извлечены из историй болезни пациентов].
- Антропометрические измерения и оценка показателей жизнедеятельности
- 24-часовое холтеровское мониторирование и 7-дневный патч-мониторинг ЭКГ сердца
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ:
Последующие визиты будут проводиться через 3 месяца и 1 год для оценки эффективности и результатов на протяжении всего исследования. Всего будет 2 посещения. Исследователь/исследовательская группа будет выполнять следующие процедуры при каждом посещении, где это применимо:
- Клиническое обследование (оценка по шкале NIHSS)
- Пересмотрите сопутствующие лекарства
- Оценка и мониторинг AE/SAE
- Оценка результатов
- Интервью о состоянии здоровья с помощью опросника EQ-5D
- Классификация TOAST (при последующем посещении через 1 год)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены взрослые пациенты, госпитализированные с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) неустановленной этиологии после завершения стандартного клинического обследования при инсульте.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
Диагноз острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) (по определению ВОЗ) неустановленной этиологии ставится неврологом в течение 7 дней после исходного события. Событие должно быть либо:
- ишемический инсульт, подтвержденный нейровизуализацией; или
- ТИА, определяемая как фокальный односторонний двигательный дефицит, дефицит речи/языка или гемианопсия, с продолжительностью симптомов <24 часов (примечание: амавроз фугакс/преходящая монокулярная слепота, чисто сенсорные приступы, изолированные приступы головокружения и т. д. не подходят для включения в исследование) учитывая возможность неправильной диагностики таких событий).
- При поступлении на исходной ЭКГ в 12 отведениях ФП не выявлена.
Следующие диагностические тесты уже были проведены в рамках рутинной клинической диагностики после инсульта/ТИА:
- визуализация головного мозга с помощью КТ или МРТ,
- Трансторакальная эхокардиография при врожденных пороках сердца и эндокардите.
- Рецидивирующий инсульт/ТИА является включением, если пациент соответствует критериям включения/исключения для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Инсульт с неизвестным временем появления симптомов.
- Модифицированная шкала Рэнкина ≥5 при поступлении.
- Предыдущая задокументированная история первичного внутримозгового кровотечения.
- Предшествующая документированная история ФП или трепетания предсердий (не является исключением отдаленная история транзиторной ФП в периоперационном периоде).
- Кожные аллергии, состояния или чувствительность к сердечному пластырю.
- Исключительно инсульт сетчатки или ТИА сетчатки.
- Ранее существовавшие показания к антикоагулянтной терапии (например. В анамнезе механическая замена клапана сердца, тромбоз глубоких вен).
- Ранее существовавшие противопоказания для постоянной антикоагулянтной терапии (например, гипокоагуляционное состояние).
- Эхокардиографические признаки врожденных пороков сердца и эндокардита.
- Показан для кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора (ICD), устройства CRT или имплантируемой системы гемодинамического мониторинга.
- Потребители внутривенных наркотиков (IVDU).
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по причинам, отличным от инсульта (например. Метастатическое раковое заболевание).
- Одновременное участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемых препаратов.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение впервые диагностированной ФП или трепетания предсердий в течение 24 часов после мониторирования с кардиограммой ЭКГ по сравнению с обычным холтеровским мониторированием.
Временное ограничение: 24 часа
|
Обнаружение впервые диагностированной ФП или трепетания предсердий в течение 24 часов после мониторирования с кардиограммой ЭКГ по сравнению с обычным холтеровским мониторированием.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ФП или трепетания предсердий в течение 7 дней наблюдения.
Временное ограничение: 7 дней
|
Обнаружение одного или нескольких эпизодов ФП или трепетания предсердий по оценке через 7 дней холтеровского мониторирования.
|
7 дней
|
|
Доля пациентов с инсультом, получавших антикоагулянты во время наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, которым назначены ОАК, по оценке через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Частота повторного инсульта, серьезных неблагоприятных кровотечений и выявление ФП вне протокола исследования.
Временное ограничение: 1 год
|
Годовая частота повторного ишемического инсульта или ТИА, геморрагического инсульта, больших неблагоприятных кровотечений и выявление ФП вне протокола исследования.
|
1 год
|
|
Время до первого выявления ФП или трепетания предсердий.
Временное ограничение: 7 дней
|
Время до первого обнаружения ФП или трепетания предсердий в течение 7 дней холтеровского мониторирования.
|
7 дней
|
|
Последствия для здоровья.
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты для здоровья, оцененные с помощью опросника Eq-5D.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы скрытой ФП.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выявить предикторы скрытой ФП на основании клинических данных, результатов нейровизуализации, эхокардиографии и холтеровского мониторирования.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-19-3798-52441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Окончательное решение зависит от согласия соисследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .