Elhúzódó szív-EKG tapasz a hagyományos holterrel szemben a pitvarfibrilláció kimutatására agyi ischaemiás esemény után (PROVE-AF)
2026. április 21. frissítette: Diana Hui Ping Foo, Sarawak General Hospital
Hosszan tartó szívfoltos ambuláns elektrokardiogram kontra hagyományos Holter-felvétel a pitvarfibrilláció kimutatására agyi ischaemiás esemény után: Összehasonlító elemzés
A tanulmány célja a vízálló, vezeték nélküli, 7 napos szív-EKG tapasz diagnosztikai hozamának összehasonlítása a hagyományos 24 órás Holter-felvétellel a paroxizmális pitvarfibrilláció kimutatásában olyan betegeknél, akiknél akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham után felvett. standard klinikai stroke-feldolgozás elvégzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kohorszvizsgálat a szív EKG tapasz és a hagyományos Holter rendszer páros összehasonlításával a pitvarfibrilláció kimutatására akut ischaemiás stroke-ban vagy meghatározatlan etiológiájú átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél. Becslések szerint összesen 320 felnőtt beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden alkalmas páciens egyszerre kap hagyományos 24 órás Holter-monitorozást és 7d-s szív-EKG-vizsgálatot.
CÉLKITŰZÉSEK:
Az elsődleges célkítűzés:
A kardiális EKG tapasz diagnosztikai eredményének meghatározása a hagyományos Holter monitorhoz képest az okkult paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) 24 órán belüli kimutatására olyan betegeknél, akiket akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) miatt vettek fel egy standard klinikai vizsgálat befejezése után. stroke work-up.
Másodlagos cél(ok):
- Az elhúzódó 7 napos ambuláns EKG monitorozás (szív-EKG tapasz használatával) hatékonyságának meghatározása a hagyományos 24 órás ambuláns EKG monitorozás (hagyományos Holter használatával) stratégiákkal összehasonlítva a paroxizmális AF kimutatásában.
- Annak megállapítására, hogy a hosszan tartó, 7 napos ambuláns EKG-monitorozás stratégiája változást eredményez-e a klinikai gyakorlatban, azaz több beteg részesül véralvadásgátló kezelésben.
- Az AF első észleléséig eltelt idő felmérése a megfigyelés első 7 napján belül.
Kutatási cél(ok):
- Az okkult AF előrejelzőinek azonosítása klinikai, neuroimaging, echokardiográfia és EKG jellemzők alapján.
- Az okkult paroxizmális AF kimutatására szolgáló 7 napos kardiális EKG tapasz-monitorozás megvalósíthatóságának és költséghatékonyságának felmérése.
VIZSGÁLAT:
- A betegtől vagy gondviselőtől kapott írásos beleegyezés
- Bevételi/kizárási kritériumok.
- Társadalmi demográfia, kockázati tényezők, társbetegségek, felvételi agyi CT/MRI, stroke állapot, beleértve az indexesemény dátumát és időpontját, a felvétel dátumát és időpontját, a befogadás módosult Rankin-skála/NIHSS-pontszám [Az adatok a betegrekordokból származnak].
- 12 elvezetéses EKG, Transthoracalis Echocardiogram
A jogosult betegeket bevonják a vizsgálatba, és elvégzik a kiindulási értékelést.
ALAPVETŐ ÉRTÉKELÉS:
- Egyidejű gyógyszeres kezelés, a stroke oxfordshire-i besorolása és a CHA2DS2VAS pontszám [A betegek nyilvántartásából kinyert adatok].
- Antropometriai mérések és életjelek felmérései
- 24 órás Holter és 7d szív EKG tapasz monitorozás
KÖVETKEZŐ LÁTOGATÁSOK:
Az utóellenőrző látogatásokra 3 hónap és 1 év elteltével kerül sor a hatásosság és a vizsgálat időtartama alatt elért eredmények tekintetében. Összesen 2 látogatás lesz. A vizsgáló/vizsgáló csoport minden egyes látogatás alkalmával a következő eljárásokat hajtja végre, ahol alkalmazható:
- Klinikai vizsgálat (NIHSS Score értékelés)
- Tekintse át az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
- AE/SAE értékelés és monitoring
- Eredmények értékelése
- Az egészségügyi eredményekkel kapcsolatos interjú az EQ-5D kérdőívvel
- TOAST besorolás (1 éves követési látogatáskor)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a felnőtt betegeket, akiket akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) és meghatározatlan etiológiájú, a standard klinikai stroke-feldolgozás befejezése után fogadnak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
Meghatározatlan etiológiájú akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) (WHO-definíció) diagnózisa neurológus által az indexeseményt követő 7 napon belül. Az eseménynek a következőnek kell lennie:
- neuroimaging által igazolt ischaemiás stroke; vagy
- a TIA, amely fokális egyoldali motoros hiányt, beszéd/nyelvi hiányt vagy hemianopiat foglal magában, a tünetek időtartama 24 óránál nem éri el (megjegyzés: amaurosis fugax/tranziens monokuláris vakság, tiszta szenzoros varázslatok, izolált szédülés stb. nem alkalmasak a felvételre tekintettel az ilyen események téves diagnózisának lehetőségére).
- A felvételkor nem észleltek AF-et az alapvonal 12 elvezetéses EKG-ban.
A következő diagnosztikai tesztet már elvégezték a stroke utáni/TIA klinikai rutin részeként:
- agyi képalkotás CT-vel vagy MRI-vel,
- Transthoracalis echokardiográfia veleszületett szívbetegséghez és endocarditishez.
- A visszatérő stroke/TIA inkluzívnak minősül mindaddig, amíg a beteg megfelel a vizsgálatba való felvételhez/kizárási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- A tünet megjelenésének ismeretlen időpontjában kapott szélütés.
- Módosított Rankin Skála ≥5 index felvételkor.
- Korábban dokumentált primer intracerebrális vérzés anamnézisében.
- Korábban dokumentált AF vagy pitvari lebegés (a perioperatív időszakban előforduló átmeneti AF távoli kórtörténete nem kizáró ok).
- Bőrallergiák, állapotok vagy szívfoltra való érzékenység.
- Kizárólag retina stroke vagy retina TIA esemény.
- A véralvadásgátló kezelés már meglévő javallata (pl. Mechanikus szívbillentyű pótlás anamnézisében, mélyvénás trombózis).
- Az állandó antikoaguláns kezelés már meglévő ellenjavallata (pl. hipokoagulálható állapot).
- Veleszületett szívbetegség és endocarditis echokardiográfiás lelete.
- Pacemakerhez, beültethető szívdefibrillátorhoz (ICD), CRT-készülékhez vagy beültethető hemodinamikai monitorozó rendszerhez javasolt.
- Intravénás droghasználók (IVDU).
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év a stroke-on kívüli okok miatt (pl. Áttétes rákos betegség).
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszereket is tartalmaznak.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált AF vagy pitvarlebegés észlelése 24 órán belül a szív EKG tapasz segítségével végzett monitorozást követően a hagyományos Holterrel összehasonlítva.
Időkeret: 24 óra
|
Újonnan diagnosztizált AF vagy pitvarlebegés észlelése 24 órán belül a szív EKG tapasz segítségével végzett monitorozást követően a hagyományos Holterrel összehasonlítva.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF vagy pitvarlebegés észlelése a megfigyelést követő 7 napon belül.
Időkeret: 7 nap
|
Egy vagy több AF-epizód vagy pitvarlebegés észlelése 7 napos Holter-monitoring után.
|
7 nap
|
|
Az utánkövetés során antikoagulált stroke-betegek aránya.
Időkeret: 3 hónap
|
Az OAC-val felírt betegek aránya a 3 hónapos követés alapján.
|
3 hónap
|
|
A stroke ismétlődő gyakorisága, a jelentős nemkívánatos vérzéses események és az AF kimutatása a vizsgálati protokollon kívül.
Időkeret: 1 év
|
Egy éves ismétlődő ischaemiás stroke vagy TIA, hemorrhagiás stroke, jelentős nemkívánatos vérzéses események és AF kimutatása a vizsgálati protokollon kívül.
|
1 év
|
|
Ideje az AF vagy a pitvari lebegés első észlelésének.
Időkeret: 7 nap
|
Az AF vagy a pitvari lebegés első észlelésének ideje a Holter-monitorozást követő 7 napon belül.
|
7 nap
|
|
Egészségügyi eredmények.
Időkeret: 1 év
|
Egészségügyi eredmény az Eq-5D kérdőív alapján.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okkult AF előrejelzői.
Időkeret: 1 hónap
|
Az okkult AF előrejelzőinek azonosítása klinikai, neuroimaging, echokardiográfia és Holter monitorozási eredmények alapján.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Hui Ping Foo, MD, Sarawak General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-19-3798-52441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A végső döntés a társnyomozók közötti megállapodástól függ.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve