Parche de ECG cardíaco prolongado versus Holter convencional para detectar fibrilación auricular después de un evento isquémico cerebral (PROVE-AF)

Este es un estudio de cohortes con una comparación pareada entre un parche de ECG cardíaco y un sistema Holter convencional para detectar fibrilación auricular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente isquémico transitorio de etiología indeterminada. Se inscribirá un total estimado de 320 pacientes adultos en este estudio. Cada paciente elegible recibirá simultáneamente un monitoreo Holter convencional de 24 horas y un parche de monitoreo de ECG cardíaco de 7 días.

OBJETIVOS:

Objetivo primario:

Determinar el rendimiento diagnóstico de un parche de ECG cardíaco en comparación con un monitor Holter convencional para detectar fibrilación auricular (FA) paroxística oculta dentro de las 24 horas en pacientes ingresados ​​con accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente isquémico transitorio (AIT) de etiología indeterminada después de completar un examen clínico estándar. trabajo de trazo.

Objetivo(s) secundario(s):

• Determinar la eficacia de la monitorización ECG ambulatoria prolongada de 7 días (con parche de ECG cardíaco) en comparación con las estrategias de monitorización ECG ambulatoria convencional de 24 horas (con Holter convencional) para detectar la FA paroxística.
• Determinar si una estrategia de monitorización ECG ambulatoria prolongada de 7 días produce un cambio en la práctica clínica, es decir, más pacientes son anticoagulados.
• Evaluar el tiempo hasta la primera detección de FA dentro de los primeros 7 días de seguimiento.

Objetivo(s) exploratorio(s):

• Identificar predictores de FA oculta en función de características clínicas, de neuroimagen, ecocardiográficas y de ECG.
• Evaluar la viabilidad y la rentabilidad de la monitorización de parches de ECG cardíaco de 7 días para detectar FA paroxística oculta.

PONER EN PANTALLA:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o tutor
• Criterios de inclusión/exclusión.
• Datos demográficos sociales, factores de riesgo, comorbilidades, tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral al ingreso, estado del accidente cerebrovascular, incluida la fecha y hora del evento índice, fecha y hora de ingreso, escala de Rankin modificada al ingreso/puntuación NIHSS [datos extraídos de registros de pacientes].
• ECG de 12 derivaciones, ecocardiograma transtorácico

Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio y procederán con una evaluación inicial.

EVALUACIÓN DE REFERENCIA:

• Medicación concomitante, clasificación de ictus de Oxfordshire y puntuación CHA2DS2VAS [Datos extraídos de las historias clínicas de los pacientes].
• Mediciones antropométricas y evaluaciones de signos vitales
• Holter de 24 horas y monitoreo de parche de ECG cardíaco 7d

VISITAS DE SEGUIMIENTO:

Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3 meses y al año para determinar la eficacia y los resultados durante la duración del estudio. Habrá un total de 2 visitas. El investigador/equipo de estudio realizará los siguientes procedimientos en cada visita cuando corresponda:

• Examen clínico (evaluación NIHSS Score)
• Revisar medicamentos concomitantes
• Evaluación y seguimiento de AE/SAE
• Evaluación de resultados
• Entrevista de resultados de salud con el cuestionario EQ-5D
• Clasificación TOAST (en la visita de seguimiento de 1 año)