Förlängt hjärt-EKG-plåster kontra konventionellt holter för att upptäcka förmaksflimmer efter cerebral ischemisk händelse (PROVE-AF)

Detta är en kohortstudie med en parad jämförelse mellan ett hjärt-EKG-plåster och ett konventionellt Holter-system för att upptäcka förmaksflimmer hos patienter med akut ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack av obestämd etiologi. Uppskattningsvis totalt 320 vuxna patienter kommer att inkluderas i denna studie. Varje kvalificerad patient kommer att få en konventionell 24-timmars Holter-övervakning och en 7d hjärt-EKG-plåsterövervakning.

MÅL:

Huvudmål:

För att fastställa det diagnostiska utbytet av ett hjärt-EKG-plåster jämfört med en konventionell Holter-monitor för att detektera ockult paroxysmalt förmaksflimmer (AF) inom 24 timmar hos patienter inlagda med akut ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) av obestämd etiologi efter avslutad klinisk standard strokeupparbetning.

Sekundära mål:

• För att fastställa effektiviteten av förlängd 7-dagars ambulatorisk EKG-övervakning (med hjälp av hjärt-EKG-plåster) jämfört med konventionell 24-timmars ambulatorisk EKG-övervakning (med konventionella Holter) strategier för att detektera paroxysmal AF.
• För att avgöra om en strategi med en förlängd 7-dagars ambulatorisk EKG-övervakning resulterar i en förändring i klinisk praxis, dvs fler patienter antikoaguleras.
• Att bedöma tiden till den första upptäckten av AF inom de första 7 dagarna av övervakningen.

Undersökande mål:

• För att identifiera prediktorer för ockult AF baserat på kliniska, neuroimaging, ekokardiografi och EKG-funktioner.
• För att bedöma genomförbarheten och kostnadseffektiviteten av 7-dagars hjärt-EKG-plåsterövervakning för att detektera ockult paroxysmal AF.

UNDERSÖKNING:

• Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
• Kriterier för inkludering/uteslutning.
• Socialdemografi, riskfaktorer, komorbiditeter, CT/MRI för intagning av hjärnan, strokestatus inklusive datum och tid för indexhändelse, datum och tid för inläggning, modifierad intagningsskala/NIHSS-poäng [Data extraherad från patientjournaler].
• 12-avlednings-EKG, transthorax ekokardiogram

Kvalificerade patienter kommer att registreras i studien och fortsätta med en baslinjebedömning.

BASELINE BEDÖMNING:

• Samtidig medicinering, Oxfordshire klassificering av stroke och CHA2DS2VAS Score [Data extraherad från patientjournaler].
• Antropometriska mätningar och bedömningar av vitala tecken
• 24h Holter och 7d hjärt-EKG-plåsterövervakning

UPPFÖLJNINGSBESÖK:

Uppföljningsbesök kommer att ske efter 3 månader och 1 år för effekt och resultat under hela studien. Det kommer att göras totalt 2 besök. Utredaren/studiegruppen kommer att utföra följande procedurer vid varje besök där så är tillämpligt:

• Klinisk undersökning (NIHSS-poängbedömning)
• Se över samtidig medicinering
• AE/SAE bedömning och övervakning
• Resultatbedömning
• Hälsoutfallsintervju med EQ-5D Questionnaire
• TOAST-klassificering (vid 1 års uppföljningsbesök)