交织自膨胀镍钛诺支架治疗股腘动脉闭塞性疾病的疗效和安全性
2021年10月5日 更新者：Ahmed Naser Hussein、Assiut University
交织自膨胀支架是最近一种治疗复杂股腘病变的血管内方法，试图达到像外科旁路手术一样合理的通畅性和耐久性。
研究概览
详细说明
在弹性回缩、限流夹层、经皮腔内血管成形术 (PTA) 不充分或病变长度过长的情况下，需要植入股腘动脉支架。
然而，血管内治疗后的支架内再狭窄 (ISR) 或骨折仍然是一个严重的问题，特别是对于长段或膝关节附近的病变。
除了目前可用的覆盖支架或药物涂层支架外，还有自膨胀裸金属镍钛诺支架，它在过去十年中从闭孔支架迅速发展为开孔支架，最近又发展为交织支架。
完全连接结构的交织镍钛诺支架设计促进了支架和血管壁之间的连续但创伤性协同作用，从而实现轴向顺应性。
研究人员在这里进行了一项前瞻性研究，以评估自膨胀镍钛合金支架特别是交织超支架（IW；Supera Veritas®；雅培血管，美国加利福尼亚州圣克拉拉）在股腘复合体闭塞性病变中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ahmed A hussein, master of vascular surgery
- 电话号码：+20-088-0291608774
- 邮箱：ahmednaserhussein7@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、+20
- Assiut University
-
接触：
- ahmed A hussein
- 邮箱：ahmednaserhussein7@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重肢体缺血的患者（卢瑟福分级 4、5 和 6 级）和妨碍日常活动的致残性跛行患者（卢瑟福分级 3 级）。
- 股腘段长度等于或超过10厘米的慢性完全闭塞（CTO）患者。
- 腔内血管成形术或先前部署的支架闭塞后出现反冲的患者。
- 若病变延伸至腘动脉则不利于膝关节屈曲。
排除标准：
- 儿科患者。
- 孤立性腘窝下闭塞患者。
- 腘窝盲段径流不良的患者。
- 急性血栓性闭塞患者。
- 先前在患肢进行过搭桥手术的患者。
- 患肢有动脉瘤病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：临界和亚临界股腘动脉闭塞患者
患者在静息痛阶段出现慢性缺血或脚趾溃疡和坏疽，并且通过调查记录了股腘段的长期慢性完全闭塞可能需要对患病段进行支架置入术，特别是如果病变在先前的血管成形术后回缩。
镍钛诺交织支架具有独特的设计，可实现对血管壁的粘附以及血管和周围肌肉运动的延展性，因此研究人员预测通过这种介入选项可以延长通畅时间，并希望使用科学实验途径研究这一预测。
|
我们在这里进行了一项前瞻性研究，以评估自膨胀镍钛诺支架特别是交织超支架（IW；Supera Veritas®；Abbott Vascular，Santa Clara，CA，USA）在股骨复合体闭塞性病变中的有效性和安全性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以厘米每秒 (cm/sec) 为单位的峰值收缩速度，通过串行双工成像中部署的支架
大体时间：4年
|
穿过病变并部署支架，无残余狭窄或狭窄程度小于 30%，并评估支架在没有重新干预的情况下保持开放的时间。结果将在临床方面和成像方面进行衡量。
在临床上，研究人员将追踪踝臂指数（踝关节收缩压相对于全身收缩压），通过级联测量以厘米为单位的溃疡直径的伤口愈合进展，直到完全愈合和疼痛改善，这取决于视觉模拟评分从 0 到 10。影像学随访, 调查人员将在以毫米为单位的干预后追踪患病节段的直径，并以每秒厘米为单位追踪通过支架的收缩期峰值速度。
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.