Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos sammanvävda självexpanderbara nitinolstent för femropopliteala arteriell ocklusiva sjukdomar

5 oktober 2021 uppdaterad av: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Interwoven självexpanderbar stent är en nyligen genomförd endovaskulär metod för att behandla komplexa femoropoliteala lesioner som försöker nå en rimlig öppenhet och hållbarhet som vid kirurgisk bypass.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stentning av femoro-popliteala segmentet är indicerat vid elastisk rekyl, flödesbegränsande dissektion, otillräcklig perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller lång lesionslängd. Men in-stent restenos (ISR) eller fraktur efter endovaskulär behandling förblir ett allvarligt problem, särskilt för lesioner i ett långt segment eller nära knäleden. Förutom den nuvarande tillgängligheten av täckta eller läkemedelsbelagda stentar, finns den självexpanderbara Nitinol-stenten av barmetall som snabbt utvecklats under det senaste decenniet från stängda celler till öppna celler och, på senare tid, till sammanvävda stentar. sammanvävd nitinolstentdesign av helt anslutna strukturer underlättar en kontinuerlig men en traumatisk synergi mellan stenten och kärlväggen och möjliggör därför axiell eftergivlighet. Utredarna här genomför en prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos självexpanderbar nitinolstent, särskilt sammanvävd supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) i femoropopliteala komplexa ocklusiva lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kritisk extremitetsischemi (grad 4,5 & 6 Rutherford-klassificering) och patienter med handikappande claudicatio som stör rutinaktiviteter (grad 3 Rutherford-klassificering).
  • Patienter med kronisk total ocklusion (CTO) av femoropoplitealt segment som är lika med eller längre än 10 centimeter.
  • Patienter med rekyl efter transluminal angioplastik eller ocklusion i tidigare utplacerad stent.
  • Om lesionen sträcker sig till popliteal artey mot knäböjning.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska patienter.
  • Patienter med isolerad infra-popliteal ocklusion.
  • Patienter med poplitealt blind segment med dålig avrinning.
  • Patienter med akuta trombotiska ocklusioner.
  • Patienter med tidigare bypassoperation i angripen lem.
  • Patienter med aneurysmal lesion i den drabbade extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: patienter med kritiska och subkritiska femoropopliteala arteriella ocklusioner
patienter som presenterats med kronisk ischemi i vilosmärtastadiet eller ulcerösa och gangrenösa tår och genom undersökningar dokumenterades lång kronisk total ocklusion av femoropoplitealsegmentet kan behöva stentning av det sjuka segmentet, särskilt om lesionen rekylerar efter tidigare angioplastik. Nitinol interwoven stent har en unik design som uppnår vidhäftning till kärlväggen och även formbarhet med kärlet och omgivande muskelrörelser, så utredare förutsäger mer förlängd öppenhetstid med detta interventionsalternativ och vill undersöka denna förutsägelse med hjälp av en vetenskaplig experimentell väg.
Övrig: Interwoven supera stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA).
vi genomför här en prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos självexpanderbar nitinolstent, speciellt sammanvävd supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) i femoropoliteala komplexa ocklusiva lesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
topp systolisk hastighet i centimeter per sekund (cm/sek) genom den utplacerade stenten vid seriell duplexavbildning
Tidsram: 4 år
Att korsa lesionen och utplacera stenten utan kvarvarande stenos eller stenosgrad är mindre än 30 % och bedöm den tid stenten förblir patenterad utan återingrepp. utfallet kommer att mätas på klinisk aspekt och bildbehandlingsaspekt. Kliniskt kommer utredarna att spåra ankelbrachialindex (ankelsystoliskt tryck i förhållande till systemiskt systoliskt tryck), sårläkningsframsteg genom kaskadmätning av sårdiameter i centimeter till fullständig läkning och smärtförbättring beroende på visuell analog poäng från 0 till 10. Bilduppföljning , utredare kommer att spåra sjuka segmentdiametrar efter intervention i millimeter och topp systolisk hastighet genom stenten i centimeter per sekund.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUPERA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera