Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przeplatanego samorozprężalnego stentu nitinolowego w chorobach zarostowych tętnic udowo-podkolanowych

5 października 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Samorozprężalny stent przeplatany to najnowsza wewnątrznaczyniowa metoda leczenia złożonych zmian udowo-podkolanowych, mająca na celu osiągnięcie rozsądnej drożności i trwałości, jak w przypadku pomostowania chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stentowanie odcinka udowo-podkolanowego jest wskazane w przypadku sprężystego odbicia, rozwarstwienia ograniczającego przepływ, niewystarczającej przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) lub dużej długości zmiany. Jednak restenoza w stencie (ISR) lub złamanie po leczeniu wewnątrznaczyniowym pozostaje poważnym problemem, zwłaszcza w przypadku zmian na długim odcinku lub w pobliżu stawu kolanowego. Oprócz obecnie dostępnych stentów powlekanych lub powlekanych lekiem, istnieje samorozprężalny stent z gołego metalu Nitinol, który w ciągu ostatniej dekady gwałtownie ewoluował od stentów o zamkniętych komórkach do stentów o otwartych komórkach, a ostatnio do stentów przeplatanych. przeplatana konstrukcja stentu nitinolowego o całkowicie połączonych strukturach ułatwia ciągłą, ale traumatyczną synergię między stentem a ścianą naczynia, a tym samym umożliwia osiową podatność. Badacze przeprowadzają tutaj prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa samorozprężalnego stentu nitinolowego, zwłaszcza przeplatanego superstentu (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) w złożonych zmianach okluzyjnych udowo-podkolanowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn (stopień 4,5 i 6 w klasyfikacji Rutherforda) oraz chorzy z chromaniem przestankowym utrudniającym wykonywanie codziennych czynności (stopień 3 w klasyfikacji Rutherforda).
  • Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) odcinka udowo-podkolanowego o długości równej lub większej niż 10 centymetrów.
  • Pacjenci z odrzutem po angioplastyce śródnaczyniowej lub okluzji w uprzednio założonym stencie.
  • Jeśli zmiana rozciąga się na tętnicę podkolanową przy zgięciu kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni.
  • Pacjenci z izolowaną niedrożnością podkolanową.
  • Pacjenci ze ślepym odcinkiem podkolanowym ze złym odpływem.
  • Pacjenci z ostrą okluzją zakrzepową.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania w chorej kończynie.
  • Pacjenci ze zmianami tętniakowatymi w zajętej kończynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z krytyczną i podkrytyczną niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej
pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem w spoczynkowym stadium bólu lub wrzodziejącymi i zgorzelinowymi palcami u stóp, a badaniami udokumentowano długotrwałą, całkowitą niedrożność odcinka udowo-podkolanowego, mogą wymagać stentowania chorego odcinka, zwłaszcza jeśli zmiana cofa się po wcześniejszej angioplastyce. Stent przeplatany nitinolem ma unikalną konstrukcję, która zapewnia przyleganie do ściany naczynia, a także plastyczność wraz z ruchem naczynia i otaczających mięśni, więc badacze przewidują dłuższy czas drożności dzięki tej opcji interwencyjnej i chcą zbadać tę prognozę za pomocą naukowej ścieżki eksperymentalnej.
Inny: Przeplatany super stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA).
tutaj prowadzimy prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa samorozprężalnego stentu nitinolowego, zwłaszcza przeplatanego superstentu (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) w złożonych okluzyjnych zmianach udowo-politalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowa prędkość skurczowa w centymetrach na sekundę (cm/s) przez rozstawiony stent w seryjnym obrazowaniu dupleksowym
Ramy czasowe: 4 lata
Przekroczenie zmiany i rozmieszczenie stentu bez resztkowego zwężenia lub stopnia zwężenia jest mniejsze niż 30% i ocenić czas, przez jaki stent pozostaje drożny bez ponownej interwencji. wynik będzie mierzony aspektem klinicznym i aspektem obrazowania. Klinicznie badacze prześledzą wskaźnik kostka-ramię (ciśnienie skurczowe w kostce względem ogólnoustrojowego ciśnienia skurczowego), postęp gojenia się ran poprzez kaskadowy pomiar średnicy wrzodu w centymetrach aż do całkowitego wygojenia i złagodzenia bólu w zależności od wizualnej oceny analogowej od 0 do 10. Kontynuacja obrazowania , badacze prześledzą średnicę chorego segmentu po interwencji w milimetrach i szczytową prędkość skurczową przez stent w centymetrach na sekundę.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPERA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj