Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af sammenvævet selv-ekspanderbar nitinol-stent til femropopliteale arterielle okklusive sygdomme

5. oktober 2021 opdateret af: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Sammenvævet selvekspanderbar stent er en nyere endovaskulær metode til behandling af komplekse femoropoliteale læsioner, der forsøger at opnå en rimelig åbenhed og holdbarhed som ved kirurgisk bypass.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stenting af det femoro-popliteale segment er indiceret i tilfælde af elastisk rekyl, flowbegrænsende dissektion, utilstrækkelig perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller lang læsionslængde. Men in-stent restenose (ISR) eller fraktur efter endovaskulær behandling forbliver en alvorlig bekymring, især for læsioner af et langt segment eller nær knæleddet. Udover den nuværende tilgængelighed af dækkede eller medikamentovertrukne stents, er der den selvekspanderbare nøgne metal Nitinol-stent, som hurtigt udviklede sig i løbet af det sidste årti fra lukkede celler til åbne celler og for nylig til sammenvævede stenter. sammenvævet nitinol-stentdesign af fuldt forbundne strukturer letter en kontinuerlig, men en traumatisk synergi mellem stenten og karvæggen og muliggør dermed aksial compliance. Efterforskere her udfører en prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selvudvidende nitinolstent, især sammenvævet supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) i femoropoliteale komplekse okklusive læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kritisk lemmeriskæmi (grad 4,5 & 6 Rutherford klassifikation) og patienter med invaliderende claudicatio, som interfererer med rutineaktiviteter (grad 3 Rutherford klassifikation).
  • Patienter med kronisk total okklusion (CTO) af femoropolitealt segment, som er lige eller længere end 10 centimeter.
  • Patienter med rekyl efter transluminal angioplastik eller okklusion i tidligere udsat stent.
  • Hvis læsionen strækker sig til popliteal artey mod knæbøjning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter.
  • Patienter med isoleret infra-popliteal okklusion.
  • Patienter med popliteal blind segment med dårlig afstrømning.
  • Patienter med akutte trombotiske okklusioner.
  • Patienter med tidligere bypass-operation i berørt lem.
  • Patienter med aneurismelæsion i det berørte lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patienter med kritiske og subkritiske femoropoliteale arterielle okklusioner
patienter præsenteret med kronisk iskæmi i hvilesmertestadiet eller ulcerøse og gangrenøse tæer, og ved undersøgelser blev der dokumenteret lang kronisk total okklusion af femoropoliteal segment, kan have behov for stenting af det syge segment, især hvis læsionen trækker sig tilbage efter tidligere angioplastik. Nitinol-sammenvævet stent har et unikt design, der opnår vedhæftning til karvæggen og også formbarhed med karret og omgivende muskelbevægelser, så efterforskere forudsiger længere åbenhedstid med denne interventionelle mulighed og ønsker at undersøge denne forudsigelse ved hjælp af en videnskabelig eksperimentel vej.
Andet: Sammenvævet supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA).
vi udfører her en prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selvudvidelig nitinolstent, især sammenvævet supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) i femoropoliteale komplekse okklusive læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal systolisk hastighed i centimeter pr. sekund (cm/sek) gennem den udfoldede stent ved seriel dupleksbilleddannelse
Tidsramme: 4 år
Krydsning af læsionen og udlægning af stenten uden resterende stenose eller grad af stenose er mindre end 30 % og vurder den tid, stenten forbliver åben uden genindgreb. resultatet vil blive målt på klinisk aspekt og billeddiagnostik. Klinisk vil efterforskere spore ankelbrachialis-indekset (ankelsystolisk tryk i forhold til systemisk systolisk tryk), sårhelingsfremskridt gennem kaskademåling af ulcusdiameter i centimeter indtil fuldstændig heling og smerteforbedring afhængigt af visuel analog score fra 0 til 10. Billedopfølgning , vil efterforskere spore syge segmentdiametre efter indgreb i millimeter og maksimal systolisk hastighed gennem stenten i centimeter pr. sekund.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPERA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal okklusiv sygdom

Kliniske forsøg med Sammenvævet supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner