Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van verweven zelfuitbreidbare nitinol-stent voor femropopliteale arteriële occlusieve aandoeningen

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Verweven zelfexpandeerbare stent is een recente endovasculaire methode om complexe femoropopliteale laesies te behandelen die proberen een redelijke doorgankelijkheid en duurzaamheid te bereiken, zoals bij chirurgische bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stenting van het femoro-popliteale segment is geïndiceerd in geval van elastische terugslag, stroombeperkende dissectie, onvoldoende percutane transluminale angioplastiek (PTA) of lange laesielengte. Echter, in-stent restenose (ISR) of breuk na endovasculaire behandeling blijft een ernstig probleem, vooral voor laesies van een lang segment of in de buurt van het kniegewricht. Naast de huidige beschikbaarheid van bedekte of met medicijnen beklede stents, is er de zelfexpandeerbare bare-metal Nitinol-stent die in het afgelopen decennium snel is geëvolueerd van stents met gesloten cellen naar open-cellen en, meer recentelijk, naar verweven stents. verweven nitinol-stentontwerp van volledig verbonden structuren vergemakkelijkt een continue maar traumatische synergie tussen de stent en de vaatwand en maakt daardoor axiale compliantie mogelijk. Onderzoekers voeren hier een prospectieve studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van zelfuitzettende nitinol-stents, met name verweven supera-stents (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) in occlusieve laesies van het femoropopliteale complex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (graad 4,5 & 6 Rutherford-classificatie) en patiënten met invaliderende claudicatio die interfereert met routinematige activiteiten (graad 3 Rutherford-classificatie).
  • Patiënten met chronische totale occlusie (CTO) van het femoropopliteale segment dat gelijk is aan of langer is dan 10 centimeter.
  • Patiënten met terugslag na transluminale angioplastiek of occlusie in eerder geplaatste stent.
  • Als de laesie zich uitstrekt tot artey poplitea tegen knieflexie.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten.
  • Patiënten met geïsoleerde infra-popliteale occlusie.
  • Patiënten met popliteaal blind segment met slechte afvoer.
  • Patiënten met acute trombotische occlusies.
  • Patiënten met een eerdere bypassoperatie in het aangedane ledemaat.
  • Patiënten met een aneurysmatische laesie in het aangedane ledemaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënten met kritische en subkritische femoropopliteale arteriële occlusies
patiënten met chronische ischemie in het stadium van rustpijn of ulceratieve en gangreneuze tenen en door onderzoeken die lange tijd chronische totale occlusie van het femoropopliteale segment hebben aangetoond, kunnen stenting van het zieke segment nodig hebben, vooral als de laesie terugdeinst na eerdere angioplastiek. Nitinol verweven stent heeft een uniek ontwerp dat zorgt voor hechting aan de vaatwand en ook kneedbaarheid met het vat en de omringende spierbeweging, dus onderzoekers voorspellen een langere doorgankelijkheidstijd met deze interventieoptie en willen deze voorspelling onderzoeken met behulp van een wetenschappelijk experimenteel pad.
Ander: Verweven supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS).
we voeren hier een prospectieve studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van zelfuitzettende nitinol-stent, met name verweven supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) in femoropoliteale complexe occlusieve laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale systolische snelheid in centimeters per seconde (cm/sec) door de ontplooide stent in seriële duplexbeeldvorming
Tijdsspanne: 4 jaar
Het passeren van de laesie en het plaatsen van de stent zonder resterende stenose of graad van stenose is minder dan 30% en beoordeel de tijd dat de stent open blijft zonder herinterventies. het resultaat wordt gemeten op klinisch aspect en beeldvormend aspect. Klinisch zullen onderzoekers de enkel-brachiale index (systolische enkeldruk ten opzichte van systemische systolische druk), de voortgang van de wondgenezing traceren door middel van cascademeting van de zweerdiameter in centimeters tot volledige genezing en pijnverbetering, afhankelijk van de visuele analoge score van 0 tot 10. Follow-up van beeldvorming , zullen onderzoekers de diameters van zieke segmenten na interventie in millimeters en piek systolische snelheid door de stent in centimeters per seconde traceren.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPERA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren