Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til sammenvevd selvutvidbar nitinol-stent for femropopliteale arterielle okklusive sykdommer

5. oktober 2021 oppdatert av: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Sammenvevd selvekspanderbar stent er en nylig endovaskulær metode for å behandle komplekse femoropoliteale lesjoner som prøver å oppnå en rimelig åpenhet og holdbarhet som ved kirurgisk bypass.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stenting av femoro-popliteal-segmentet er indisert ved elastisk rekyl, strømningsbegrensende disseksjon, utilstrekkelig perkutan transluminal angioplastikk (PTA) eller lang lesjonslengde. In-stent restenose (ISR) eller fraktur etter endovaskulær behandling er imidlertid fortsatt en alvorlig bekymring, spesielt for lesjoner i et langt segment eller nær kneleddet. I tillegg til den nåværende tilgjengeligheten av dekkede eller medikamentbelagte stenter, er det den selvekspanderbare bare-metall Nitinol-stenten som raskt utviklet seg i løpet av det siste tiåret fra lukkede celler til åpne celler og, mer nylig, til sammenvevde stenter. sammenvevd nitinol-stentdesign av fullt sammenkoblede strukturer muliggjør en kontinuerlig, men en traumatisk synergi mellom stenten og karveggen og muliggjør dermed aksial ettergivenhet. Etterforskere her gjennomfører en prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selvutvidbar nitinolstent, spesielt sammenvevd supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) i femoropoliteale komplekse okklusive lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kritisk lemmeriskemi (grad 4,5 og 6 Rutherford-klassifisering) og pasienter med funksjonshemmende claudicatio som forstyrrer rutinemessige aktiviteter (grad 3 Rutherford-klassifisering).
  • Pasienter med kronisk total okklusjon (CTO) av femoropoplitealt segment som er lik eller lengre enn 10 centimeter.
  • Pasienter med rekyl etter transluminal angioplastikk eller okklusjon i tidligere utplassert stent.
  • Hvis lesjonen strekker seg til popliteal artey mot knefleksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter.
  • Pasienter med isolert infra-popliteal okklusjon.
  • Pasienter med popliteal blind segment med dårlig avrenning.
  • Pasienter med akutte trombotiske okklusjoner.
  • Pasienter med tidligere bypass-operasjon i affisert lem.
  • Pasienter med aneurismelesjon i det berørte lemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pasienter med kritiske og subkritiske femoropoliteale arterielle okklusjoner
Pasienter presentert med kronisk iskemi i hvilesmertestadiet eller ulcerøse og gangrenøse tær, og ved undersøkelser ble det dokumentert lang kronisk total okklusjon av femoropolitealt segment, kan trenge stenting av det syke segmentet, spesielt hvis lesjonen rekylerer etter tidligere angioplastikk. Nitinol-sammenvevd stent har en unik design som oppnår adhesjon til karveggen og også formbarhet med karet og omkringliggende muskelbevegelser, slik at etterforskere forutsier lengre åpenhetstid med dette intervensjonsalternativet og ønsker å undersøke denne forutsigelsen ved å bruke en vitenskapelig eksperimentell vei.
Annen: Sammenvevd supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) .
vi utfører her en prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selvutvidbar nitinolstent, spesielt sammenvevd supera-stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) i femoropoliteale komplekse okklusive lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp systolisk hastighet i centimeter per sekund (cm/sek) gjennom den utplasserte stenten i seriell dupleksavbildning
Tidsramme: 4 år
Kryss av lesjonen og utplassering av stenten uten gjenværende stenose eller grad av stenose er mindre enn 30 % og vurder tiden stenten forblir patentert uten reintervensjoner. utfallet vil bli målt på klinisk aspekt og bildediagnostikk. Klinisk vil etterforskere spore ankelbrachial-indeksen (ankelsystolisk trykk i forhold til systemisk systolisk trykk), sårhelingsfremgang gjennom kaskademåling av sårdiameter i centimeter til fullstendig tilheling og smerteforbedring avhengig av visuell analog score fra 0 til 10. Bildeoppfølging , vil etterforskere spore syke segmentdiametre etter intervensjon i millimeter og topp systolisk hastighet gjennom stenten i centimeter per sekund.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUPERA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere