Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteenkudotun itsestään laajenevan nitinolistentin tehokkuus ja turvallisuus femropopliteaalisten valtimoiden tukossairauksien hoitoon

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Interwoven itsestään laajeneva stentti on uusi suonensisäinen menetelmä monimutkaisten femoropopliteaalisten leesioiden hoitoon, jolla pyritään saavuttamaan kohtuullinen läpinäkyvyys ja kestävyys, kuten kirurgisessa ohituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Femoro-popliteaalisen segmentin stentointi on tarkoitettu elastisen rekyylin, virtausta rajoittavan dissektion, riittämättömän perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) tai pitkän leesion pituuden yhteydessä. In-stent restenoosi (ISR) tai murtuma endovaskulaarisen hoidon jälkeen on kuitenkin edelleen vakava huolenaihe, erityisesti pitkän segmentin tai polvinivelen lähellä olevissa leesioissa. Katettujen tai lääkkeellä päällystettyjen stenttien nykyisen saatavuuden lisäksi on olemassa itsestään laajeneva paljasmetallinen Nitinol-stentti, joka kehittyi nopeasti viime vuosikymmenen aikana suljetuista soluista avokennoisiksi ja viime aikoina yhteenkudotuiksi stenteiksi. Täysin yhdistettyjen rakenteiden yhteenkudottu nitinolistenttirakenne mahdollistaa jatkuvan mutta traumaattisen synergian stentin ja suonen seinämän välillä ja mahdollistaa siten aksiaalisen mukautumisen. Tutkijat tekevät tässä prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen itselaajentuvan nitinolistentin tehoa ja turvallisuutta erityisesti yhteen kudotun supera-stentin (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tehoa ja turvallisuutta femoropopliteaalisen kompleksin okklusiivisissa leesioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia (asteet 4, 5 ja 6 Rutherfordin luokitus) ja potilaat, joilla on vammaisia ​​kyynärpäitä, jotka häiritsevät rutiinitoimintoja (asteen 3 Rutherford-luokitus).
  • Potilaat, joilla on 10 senttimetrin pituinen tai pitempi femoropopliteaalisegmentin krooninen kokonaistukos (CTO).
  • Potilaat, joilla on rekyyli transluminaalisen angioplastian tai aiemmin asennetun stentin tukkeutumisen jälkeen.
  • Jos vaurio ulottuu polvivaltioon polven taivutusta vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat.
  • Potilaat, joilla on eristetty infra-popliteaalinen tukos.
  • Potilaat, joilla on lantion sokea segmentti ja huono vuoto.
  • Potilaat, joilla on akuutti tromboottinen tukos.
  • Potilaat, joilla on aiempi ohitusleikkaus vahingoittuneessa raajassa.
  • Potilaat, joilla on aneurysmaalinen leesio vahingoittuneessa raajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: potilailla, joilla on kriittisiä ja subkriittisiä femoropopliteaalisia valtimotukoksia
potilaat, joilla oli krooninen iskemia lepokipuvaiheessa tai haavaiset ja gangrenoottiset varpaat ja tutkimuksissa on dokumentoitu pitkä krooninen femoropopliteaalisen segmentin täydellinen tukkeuma, saattaa tarvita sairaan segmentin stentauksen varsinkin jos vaurio repeää edellisen angioplastian jälkeen. Nitinolilla kudottu stentti on ainutlaatuinen muotoilu, joka saavuttaa kiinnittymisen suonen seinämään ja myös muokattavuuden verisuonen ja sitä ympäröivän lihaksen liikkeen kanssa, joten tutkijat ennustavat pidemmän aukioloajan tällä interventiovaihtoehdolla ja haluavat tutkia tätä ennustetta käyttämällä tieteellistä kokeellista reittiä.
Muut: Interwoven supera-stentti (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA).
Teemme tässä prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme itselaajentuvan nitinolistentin, erityisesti yhteenkudotun supera-stentin (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tehoa ja turvallisuutta femoropoliteaalisissa kompleksisissa okklusiivisissa leesioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huippusystolinen nopeus senttimetreinä sekunnissa (cm/s) asennetun stentin läpi sarjakuvauksessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Leesion ylittäminen ja stentin asentaminen ilman jäännösstenoosia tai ahtauman astetta on alle 30 % ja arvioida, kuinka kauan stentti pysyy avoimena ilman uudelleentoimenpiteitä. lopputulos mitataan kliinisen ja kuvantamisen näkökulmasta. Kliinisesti tutkijat jäljittävät nilkan brakiaalisen indeksin (nilkan systolisen paineen suhteessa systeemiseen systoliseen paineeseen), haavan paranemisen edistymistä mittaamalla haavan halkaisijaa senttimetreinä täydelliseen paranemiseen ja kivun paranemiseen riippuen visuaalisen analogisen pistemäärästä 0–10. Kuvanseuranta , tutkijat jäljittävät sairaiden segmenttien halkaisijat toimenpiteen jälkeen millimetreinä ja huippusystolisen nopeuden stentin läpi senttimetreinä sekunnissa.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUPERA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa