Эффективность и безопасность переплетенного саморасширяющегося нитинолового стента при окклюзионных заболеваниях бедренно-подколенных артерий
5 октября 2021 г. обновлено: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Переплетающийся саморасширяющийся стент — это новейший эндоваскулярный метод лечения сложных бедренно-подколенных поражений, пытающийся достичь разумной проходимости и долговечности, как при хирургическом шунтировании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Стентирование бедренно-подколенного сегмента показано в случае эластического отката, ограничивающей поток диссекции, недостаточности чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) или большой протяженности поражения.
Однако рестеноз в стенте (ISR) или перелом после эндоваскулярного лечения остается серьезной проблемой, особенно при поражении длинного сегмента или вблизи коленного сустава.
Помимо имеющихся в настоящее время стентов с покрытием или с лекарственным покрытием, существуют саморасширяющиеся нитиноловые стенты из голого металла, которые за последнее десятилетие быстро эволюционировали от закрытоячеистых к открытоячеистым и, в последнее время, к переплетенным стентам.
конструкция переплетенного нитинолового стента с полностью соединенными структурами обеспечивает непрерывную, но травмирующую синергию между стентом и стенкой сосуда и, следовательно, обеспечивает осевую податливость.
Исследователи проводят проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности саморасширяющегося нитинолового стента, особенно переплетенного суперастента (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) при окклюзионных поражениях бедренно-подколенного комплекса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ahmed A hussein, master of vascular surgery
- Номер телефона: +20-088-0291608774
- Электронная почта: ahmednaserhussein7@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, +20
- Assiut University
-
Контакт:
- ahmed A hussein
- Электронная почта: ahmednaserhussein7@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с критической ишемией конечностей (класс 4, 5 и 6 по классификации Резерфорда) и пациенты с инвалидизирующей хромотой, которая мешает повседневной деятельности (класс 3 по классификации Резерфорда).
- Пациенты с хронической тотальной окклюзией (ХТО) бедренно-подколенного сегмента, длина которой равна или превышает 10 сантиметров.
- Пациенты с отдачей после транслюминальной ангиопластики или окклюзии ранее установленного стента.
- Если поражение распространяется на подколенную артерию на фоне сгибания колена.
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты.
- Пациенты с изолированной подколенной окклюзией.
- Больные подколенным слепым сегментом с плохим оттоком.
- Пациенты с острой тромботической окклюзией.
- Пациенты с предшествующей операцией шунтирования на пораженной конечности.
- Пациенты с аневризматическим поражением пораженной конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с критическими и субкритическими окклюзиями бедренно-подколенных артерий
пациенты с хронической ишемией в стадии боли в покое или с язвенными и гангренозными пальцами стопы, у которых в ходе исследований была документирована длительная хроническая тотальная окклюзия бедренно-подколенного сегмента, могут нуждаться в стентировании пораженного сегмента, особенно если поражение отступает после предыдущей ангиопластики.
Нитиноловый переплетенный стент имеет уникальную конструкцию, обеспечивающую сцепление со стенкой сосуда, а также податливость сосуду и движению окружающих мышц, поэтому исследователи прогнозируют более продолжительное время проходимости при этом варианте вмешательства и хотят изучить этот прогноз с помощью научно-экспериментального пути.
|
здесь мы проводим проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности саморасширяющихся нитиноловых стентов, особенно переплетенных суперстентов (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) при окклюзионных поражениях бедренно-подколенного комплекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковая систолическая скорость в сантиметрах в секунду (см/сек) через развернутый стент при серийной дуплексной визуализации
Временное ограничение: 4 года
|
Пересечение поражения и развертывание стента без остаточного стеноза или степень стеноза менее 30% и оценка времени, в течение которого стент остается открытым без повторных вмешательств. результат будет оцениваться по клиническому аспекту и аспекту визуализации.
Клинически исследователи будут отслеживать лодыжечно-плечевой индекс (систолическое давление в лодыжке по отношению к системному систолическому давлению), прогресс заживления ран путем каскадного измерения диаметра язвы в сантиметрах до полного заживления и уменьшения боли в зависимости от визуальной аналоговой оценки от 0 до 10. , исследователи будут отслеживать диаметр пораженного сегмента после вмешательства в миллиметрах и пиковую систолическую скорость через стент в сантиметрах в секунду.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPERA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .