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Efficacité et innocuité du stent en nitinol auto-extensible entrelacé pour les maladies occlusives artérielles fémropoplitées

5 octobre 2021 mis à jour par: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
Le stent auto-expansible entrelacé est une méthode endovasculaire récente pour traiter les lésions fémoro-poplitées complexes en essayant d'atteindre une perméabilité et une durabilité raisonnables comme dans les pontages chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en place d'un stent du segment fémoro-poplité est indiquée en cas de recul élastique, de dissection limitant le débit, d'insuffisance d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) ou de longueur de lésion importante. Cependant, la resténose intra-stent (RSI) ou fracture après traitement endovasculaire reste une préoccupation sérieuse, en particulier pour les lésions d'un segment long ou à proximité de l'articulation du genou. Outre la disponibilité actuelle de stents recouverts ou revêtus de médicament, il existe le stent auto-extensible en métal nu Nitinol qui a rapidement évolué au cours de la dernière décennie de cellules fermées à cellules ouvertes et, plus récemment, à des stents entrelacés. la conception de stent en nitinol entrelacé de structures entièrement connectées facilite une synergie continue mais traumatisante entre le stent et la paroi du vaisseau et permet donc une conformité axiale. Les chercheurs ici mènent une étude prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent en nitinol auto-expansible, en particulier le stent supera entrelacé (IW ; Supera Veritas® ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, États-Unis) dans les lésions occlusives complexes fémoro-poplitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ischémie critique des membres (classification de Rutherford de grade 4, 5 et 6) et patients présentant des claudications invalidantes qui interfèrent avec les activités de routine (classification de Rutherford de grade 3).
  • Patients présentant une occlusion totale chronique (CTO) du segment fémoro-poplité d'une longueur égale ou supérieure à 10 centimètres.
  • Patients présentant un recul après une angioplastie transluminale ou une occlusion dans un stent précédemment déployé.
  • Si la lésion s'étend à l'artère poplitée contre la flexion du genou.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques.
  • Patients présentant une occlusion infra-poplitée isolée.
  • Patients avec segment aveugle poplité avec mauvais ruissellement.
  • Patients présentant des occlusions thrombotiques aiguës.
  • Patients ayant déjà subi un pontage dans le membre affecté.
  • Patients présentant une lésion anévrismale du membre atteint.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients présentant des occlusions artérielles fémoro-poplitées critiques et sous-critiques
les patients présentant une ischémie chronique au stade de la douleur au repos ou des orteils ulcéreux et gangréneux et par des investigations de longue occlusion totale chronique du segment fémoro-poplité ont été documentés peuvent nécessiter un stenting du segment malade, en particulier si la lésion recule après une angioplastie précédente. Le stent entrelacé en nitinol a une conception unique qui permet une adhérence à la paroi du vaisseau et également une malléabilité avec le mouvement du vaisseau et des muscles environnants, de sorte que les enquêteurs prédisent un temps de perméabilité plus long avec cette option interventionnelle et souhaitent étudier cette prédiction à l'aide d'une voie expérimentale scientifique.
Autre: Supera stent entrelacé (IW ; Supera Veritas® ; Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) .
nous menons ici une étude prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent auto-expansible en nitinol, en particulier le stent supera entrelacé (IW ; Supera Veritas® ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, États-Unis) dans les lésions occlusives complexes fémoropolitaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse systolique maximale en centimètres par seconde (cm/sec) à travers le stent déployé en imagerie duplex en série
Délai: 4 années
Traverser la lésion et déployer le stent sans sténose résiduelle ou degré de sténose est inférieur à 30 % et évaluer le temps pendant lequel le stent reste perméable sans réinterventions. le résultat sera mesuré sur l'aspect clinique et l'aspect d'imagerie. Cliniquement, les enquêteurs traceront l'indice brachial de la cheville (pression systolique de la cheville par rapport à la pression systolique systémique), la progression de la cicatrisation grâce à la mesure en cascade du diamètre de l'ulcère en centimètres jusqu'à la guérison complète et l'amélioration de la douleur en fonction du score visuel analogique de 0 à 10. Suivi d'imagerie , les enquêteurs traceront les diamètres des segments malades après l'intervention en millimètres et la vitesse systolique maximale à travers le stent en centimètres par seconde.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPERA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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