Eficácia e segurança do stent entrelaçado autoexpansível de nitinol para doenças arteriais oclusivas femropoplíteas
5 de outubro de 2021 atualizado por: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
O stent autoexpansível entrelaçado é um método endovascular recente para o tratamento de lesões fêmoro-poplíteas complexas, buscando alcançar patência e durabilidade razoáveis, como no bypass cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação de stent no segmento fêmoro-poplíteo é indicada em caso de retração elástica, dissecção limitadora de fluxo, angioplastia transluminal percutânea (ATP) insuficiente ou comprimento longo da lesão.
No entanto, a reestenose intra-stent (ISR) ou fratura após tratamento endovascular continua sendo uma preocupação séria, especialmente para lesões de um segmento longo ou próximo à articulação do joelho.
Além da disponibilidade atual de stents recobertos ou revestidos com drogas, existe o stent autoexpansível de nitinol, que evoluiu rapidamente durante a última década de células fechadas para células abertas e, mais recentemente, para stents entrelaçados.
O design entrelaçado do stent de nitinol de estruturas totalmente conectadas facilita uma sinergia contínua, mas traumática, entre o stent e a parede do vaso e, portanto, permite a complacência axial.
Os investigadores aqui conduzem um estudo prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do stent autoexpansível de nitinol, especialmente o stent interwoven supera (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) em lesões oclusivas do complexo fêmoro-poplíteo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ahmed A hussein, master of vascular surgery
- Número de telefone: +20-088-0291608774
- E-mail: ahmednaserhussein7@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, +20
- Assiut University
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Contato:
- ahmed A hussein
- E-mail: ahmednaserhussein7@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com isquemia crítica de membro (classificação de Rutherford de grau 4,5 e 6) e pacientes com claudicação incapacitante que interfere nas atividades de rotina (classificação de Rutherford de grau 3).
- Pacientes com oclusão crônica total (CTO) do segmento fêmoro-poplíteo igual ou superior a 10 centímetros de comprimento.
- Pacientes com recuo após angioplastia transluminal ou oclusão em stent previamente implantado.
- Se a lesão se estende até a artéria poplítea contra a flexão do joelho.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos.
- Pacientes com oclusão infra-poplítea isolada.
- Pacientes com segmento cego poplíteo com escoamento ruim.
- Pacientes com oclusões trombóticas agudas.
- Pacientes com cirurgia prévia de bypass no membro afetado.
- Pacientes com lesão aneurismática no membro acometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pacientes com oclusões arteriais fêmoro-poplíteas críticas e subcríticas
pacientes com isquemia crônica em estágio de dor em repouso ou dedos ulcerados e gangrenosos e por investigações documentadas oclusão total crônica longa do segmento fêmoro-poplíteo podem precisar de implante de stent no segmento doente, especialmente se a lesão recuar após angioplastia anterior.
O stent entrelaçado de nitinol tem um design exclusivo que alcança aderência à parede do vaso e também maleabilidade com o vaso e o movimento muscular circundante, de modo que os investigadores preveem um tempo de patência mais prolongado com essa opção de intervenção e desejam investigar essa previsão usando um caminho experimental científico.
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realizamos aqui um estudo prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do stent autoexpansível de nitinol, especialmente o interwoven supera stent (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) em lesões oclusivas do complexo femoropoliteal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade sistólica de pico em centímetros por segundo (cm/seg) através do stent implantado em imagem duplex serial
Prazo: 4 anos
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Atravessar a lesão e implantar o stent sem estenose residual ou grau de estenose inferior a 30% e avaliar o tempo que o stent permanece patente sem reintervenções. o resultado será medido no aspecto clínico e aspecto de imagem.
Clinicamente, os investigadores rastrearão o índice tornozelo-braquial (pressão sistólica do tornozelo em relação à pressão sistólica sistêmica), o progresso da cicatrização da ferida através da medição em cascata do diâmetro da úlcera em centímetros até a cura completa e melhora da dor, dependendo da pontuação analógica visual de 0 a 10. Acompanhamento de imagem , os investigadores rastrearão os diâmetros dos segmentos doentes após a intervenção em milímetros e a velocidade sistólica de pico através do stent em centímetros por segundo.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPERA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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