Eficacia y seguridad del stent de nitinol autoexpandible entretejido para enfermedades oclusivas arteriales femropoplíteas
5 de octubre de 2021 actualizado por: Ahmed Naser Hussein, Assiut University
El stent autoexpandible entretejido es un método endovascular reciente para tratar lesiones femoropoplíteas complejas tratando de alcanzar una permeabilidad y durabilidad razonables como en el bypass quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de stent en el segmento femoropoplíteo está indicada en caso de retroceso elástico, disección que limita el flujo, angioplastia transluminal percutánea (PTA) insuficiente o lesión de gran longitud.
Sin embargo, la reestenosis intrastent (ISR) o la fractura después del tratamiento endovascular sigue siendo una preocupación grave, especialmente para las lesiones de un segmento largo o cerca de la articulación de la rodilla.
Además de la disponibilidad actual de stents recubiertos o recubiertos con fármacos, existe el stent de Nitinol de metal desnudo autoexpandible que evolucionó rápidamente durante la última década de celda cerrada a celda abierta y, más recientemente, a stent entretejido.
El diseño de stent de nitinol entretejido de estructuras totalmente conectadas facilita una sinergia continua pero traumática entre el stent y la pared del vaso y, por lo tanto, permite la adaptabilidad axial.
Los investigadores realizan aquí un estudio prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del stent de nitinol autoexpansible, especialmente el súper stent entretejido (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) en lesiones oclusivas del complejo femoropoplíteo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed A hussein, master of vascular surgery
- Número de teléfono: +20-088-0291608774
- Correo electrónico: ahmednaserhussein7@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, +20
- Assiut University
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Contacto:
- ahmed A hussein
- Correo electrónico: ahmednaserhussein7@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con isquemia crítica de las extremidades (clasificación de Rutherford de grado 4, 5 y 6) y pacientes con claudicaciones incapacitantes que interfieren con las actividades rutinarias (clasificación de Rutherford de grado 3).
- Pacientes con oclusión total crónica (CTO) del segmento femoropoplíteo que tiene una longitud igual o superior a 10 centímetros.
- Pacientes con retroceso tras angioplastia transluminal u oclusión en stent previamente desplegado.
- Si la lesión se extiende a la arteria poplítea contra la flexión de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos.
- Pacientes con oclusión infrapoplítea aislada.
- Pacientes con segmento poplíteo ciego con mal runoff.
- Pacientes con oclusiones trombóticas agudas.
- Pacientes con cirugía de bypass previa en el miembro afectado.
- Pacientes con lesión aneurismática en el miembro afectado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes con oclusiones arteriales femoropoplíteas críticas y subcríticas
los pacientes que se presentan con isquemia crónica en etapa de dolor en reposo o dedos de los pies ulcerosos y gangrenosos y mediante investigaciones se documentó una oclusión total crónica prolongada del segmento femoropoplíteo pueden necesitar la colocación de stent en el segmento enfermo, especialmente si la lesión retrocede después de una angioplastia previa.
El stent entretejido de nitinol tiene un diseño único que logra la adherencia a la pared del vaso y también la maleabilidad con el vaso y el movimiento del músculo circundante, por lo que los investigadores predicen un tiempo de permeabilidad más prolongado con esta opción de intervención y desean investigar esta predicción utilizando una vía experimental científica.
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aquí llevamos a cabo un estudio prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad del stent de nitinol autoexpandible, especialmente el superstent entretejido (IW; Supera Veritas®; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) en lesiones oclusivas del complejo femoropoliteo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad sistólica máxima en centímetros por segundo (cm/s) a través del stent desplegado en imágenes dúplex en serie
Periodo de tiempo: 4 años
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Cruzar la lesión y desplegar el stent sin estenosis residual ni grado de estenosis inferior al 30% y valorar el tiempo de permeabilidad del stent sin reintervenciones. el resultado se medirá en el aspecto clínico y el aspecto de imagen.
Clínicamente, los investigadores rastrearán el índice tobillo-brazo (presión sistólica del tobillo en relación con la presión sistólica sistémica), el progreso de la cicatrización de heridas a través de la medición en cascada del diámetro de la úlcera en centímetros hasta la curación completa y la mejora del dolor según la puntuación analógica visual de 0 a 10. Seguimiento por imágenes , los investigadores rastrearán los diámetros de los segmentos enfermos después de la intervención en milímetros y la velocidad sistólica máxima a través del stent en centímetros por segundo.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPERA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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